Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
[Version 8.1, 01/2017]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych Liofilizowany proszek
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Folltropin 700 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań AT: Folltropin 700 IU Powder and solvent for solution for injection for cattle
FI: Folltropin vet 700 IU Powder and Solvent for Solution for Injection
Jedna fiolka liofilizowanego proszku zawiera:
Substancja czynna:
Hormon folikulotropowy (FSH) 700 j.m.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancje pomocnicze
Alkohol benzylowy (E1519) 360 mg
Jeden ml sporządzonego roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Hormon folikulotropowy (FSH) 35 j.m.
Substancje pomocnicze
Alkohol benzylowy (E1519) 18 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek: liofilizowany proszek o barwie złamanej bieli.
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.
Sporządzony roztwór: klarowny roztwór o barwie różowawej.
Bydło (dojrzałe płciowo samice).
Indukcja superowulacji u dojrzałych płciowo jałówek lub krów.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u samców oraz samic bydła niedojrzałych płciowo. Nie stosować u ciężarnego bydła.
Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt może być jedynie stosowany w przypadku zdrowych krów i dojrzałych jałówek o prawidłowym cyklu. Między różnymi osobnikami może wystąpić szeroki zakres reakcji na superowulację. W każdej leczonej grupie może wystąpić niewielki odsetek osobników nieodpowiadających na leczenie.
Pobieranie zarodków normalnie zaczyna się 7. dnia po zauważeniu rui lub pierwszego unasiennienia. Przed inseminacją i pobraniem zapłodnionych zarodków od tych zwierząt, ruję należy wywołać przy pomocy prostaglandyny F2α lub analogu prostaglandyny F2α .
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przy stosowaniu produktu należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. Przypadkowa samioiniekcja FSH może mieć konsekwencje biologiczne dla kobiety oraz płodu. Po przypadkowej samoiniekcji, kobiety w ciąży, lub u których ciąży nie można wykluczyć, powinny niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W następstwie podania produktu w celu indukcji trzech cykli superowulacji, u niektórych krów wystąpiły torbiele jajnikowe, jednakże nie zapobiegły ciąży.
W następstwie superowulacji możliwe jest opóźnione wystąpienie kolejnej rui.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża:
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały toksyczne działanie FSH na zarodek i płód. Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży u bydła nie zostało określone. Nie stosować u ciężarnego bydła.
Nieznane.
Wyłącznie do podania domięśniowego.
Każdą fiolkę liofilizowanego produktu należy rozpuścić przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika. Produkt należy sporządzać, a następnie usuwać przy użyciu ścisłych technik aseptycznych.
Schemat dawkowania:
Należy rozpocząć iniekcje w dniu od 8 do 10. po zaobserwowanej lub indukowanej rui. Należy podawać 2,5 ml (87,5 j.m.) produktu domięśniowo, dwa razy na dobę, przez 4 dni. W połączeniu z 6- tą dawką produktu, należy podać prostaglandynę F2α lub analog prostaglandyny F2α w dawce zalecanej przez producenta w celu wywołania luteolizy.
Należy przeprowadzić inseminację osobników od 12 do 24 godzin od rozpoczęcia rui lub 60 do 72 godzin po podaniu prostaglandyny. Dodatkowe inseminacje można przeprowadzić w 12-godzinnych odstępach w razie wskazania.
Krowy wykazały stałą odpowiedź na produkt w trakcie 3 cykli leczenia. Po wstrzyknięciu 400 mg produktu w pojedynczej dawce u leczonych krów nie stwierdzono reakcji niepożądanych.
Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin.
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny. Kod ATC vet: QG03GA90.
Hormon folikulotropowy z wyciągu z przysadki mózgowej świni do stosowania u bydła.
Hormon FSH inicjuje aktywność jajników, gdyż bezpośrednio pobudza dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych. Podanie egzogennego FSH ssakom w momencie wystąpienia fali wzrostu pęcherzyków pobudza dojrzewanie wszystkich pęcherzyków o średnicy powyżej 1,7 mm, które normalnie uległyby atrezji podczas każdego cyklu rujowego. Rozwój mnogich pęcherzyków wymaga stymulacji FSH do czasu, aż osiągną dostateczną dojrzałość, by reagować na hormon luteinizujący w ostatnich etapach dojrzewania i owulacji. Zazwyczaj okres ten wynosi około 4 dni. U bydła, zapłodnione komórki jajowe powstałe w wyniku superowulacji po zastosowaniu FSH, gonadotropiny PMSG i innych czynników farmakologicznych zawierających wysokie stężenia hormonu luteinizującego wykazały zmniejszony odsetek zapłodnień. Produkt zawiera wyciąg z przysadki mózgowej świni z aktywnym FSH i mało aktywnym hormonem luteinizującym.
Przy podaniu drogą iniekcji domięśniowej, hormon FSH pochodzenia świńskiego jest szybko wchłaniany z miejsca podania. Okres półtrwania wynosi 5 godzin, a hormon FSH nie jest wykrywany w krwiobiegu 12 godzin po iniekcji. Inaktywacja hormonu FSH odbywa się w wątrobie, a wydalanie odbywa się poprzez nerki.
Brak
Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań Sodu chlorek
Alkohol benzylowy (E1519) Sodu wodorotlenek
Kwas solny
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: fiolki z liofilizowanym proszkiem i rozpuszczalnikiem: 4 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją 4 dni.
Fiolki z liofilizowanym proszkiem i rozpuszczalnikiem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Roztwór po sporządzeniu: przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę z proszkiem i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem. Liofilizowany proszek
Fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml (typ I), z korkiem z halogenizowanej gumy butylowej
(typ I) i czerwonym kapslem typu flip-off.
Rozpuszczalnik
Fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml (typ I), z korkiem z halogenizowanej gumy butylowej (typ I) i żółtym kapslem typu flip-off.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
2348/14
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/02/2014 Data przedłużenia pozwolenia<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.