CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pneumospectin 50 mg/ml +100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła (cieląt), owiec, kóz, świń, kur, indyków, kotów i psów

FR: PNEUMOSPECTIN 50/100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Linkomycyna 50 mg

(co odpowiada 54,47 mg chlorowodorku linkomycyny – substancja sucha).

Spektynomycyna 100 mg

(co odpowiada 129,45 mg siarczanu spektynomycyny – substancja sucha).

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 9 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, sterylny roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), owce, kozy, świnie, kury, indyki, koty i psy

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na linkomycynę i/lub spektynomycynę.

Cielęta:

• Leczenie infekcji układu oddechowego, zapalenia stawów i zapalenia pępka.

  Owce i kozy:

• Leczenie infekcji układu oddechowego i mykoplazmozy.

  Świnie:

• Leczenie adenomatozy jelitowej (ileitis) spowodowanej przez Lawsonia intracellularis,

• Leczenie krwotocznej enteropatii/zapalenia jelit i kolibakteriozy,

• Leczenie mykoplazmozy,

• Leczenie infekcyjnego zapalenia stawów.

  Kury i indyki:

• Leczenie mykoplazmozy powiązanej lub nie z Escherichia coli,

• Leczenie zapalenia worków powietrznych spowodowanego przez Escherichia coli,

• Leczenie cholery drobiu spowodowanej przez Pasteurella multocida.

  Koty i psy:

• Leczenie infekcji układu oddechowego, jelitowych, dróg moczowych, infekcji skóry (w tym ran i ropni) oraz zapalenia stawów spowodowanego przez drobnoustroje wrażliwe na działanie linkomycyny i/lub spektynomycyny, łącznie z drobnoustrojami takimi jak: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Actinomyces spp, Mycoplasma spp.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u królików, chomików, świnek morskich, szynszyli i koni, ponieważ może to spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na oznaczeniu lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli to niemożliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, z poziomu gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących lekowrażliwości bakterii docelowych.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPLW może zwiększać ryzyko rozwoju i selekcji opornych bakterii oraz zmniejszać skuteczność leczenia makrolidami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej.

Należy stosować ostrożnie u zwierząt, u których występowały objawy uczulenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Linkomycyna i spektynomycyna mogą powodować nadwrażliwość (alergię) na skutek wstrzyknięcią, wdychania, połknięcia lub rozlania na skórę. Reakcje uczuleniowe na te substancje mogą być poważne.

Należy zachować ostrożność, w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Natychmiast zmyć wszelkie zanieczyszczenia dużą ilością wody. Myć ręce po użyciu. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę i spektynomycynę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Jeśli na skutek styczności z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka na skórze, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub powiek, albo trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami, wymagającymi pilnej pomocy lekarskiej.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Można zaobserwować rozluźnienie stolca. Zwykle ma to charakter przejściowy i ustępuje w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia.

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może czasem powodować bolesność w miejscu podania.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu nie zostało ocenione podczas ciąży i laktacji oraz u zwierząt przeznaczonych do rozrodu. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować równocześnie z makrolidami.

Połączenie ze środkami znieczulającymi może prowadzić do ewentualnego zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Podawać w drodze iniekcji domięśniowej lub podskórnej.

W celu zapewnienia odpowiedniej dawki, masa ciała powinna zostać określona tak dokładnie, jak to możliwe.

Cielęta:

5 mg linkomycyny i 10 mg spektynomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg masy ciała) domięśniowo, dwa razy w ciągu pierwszej doby leczenia, a następnie raz na dobę przez 3 do 5 dni.

Owce i kozy:

5 mg linkomycyny i 10 mg spektynomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg masy ciała) domięśniowo, raz na dobę przez 3 do 5 dni.

Świnie:

5 mg linkomycyny i 10 mg spektynomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg masy ciała) domięśniowo, co można powtórzyć w razie konieczności po upływie 24 godzin i maksymalnie przez 5 dni.

Kury i indyki:

10 mg linkomycyny i 20 mg spektynomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 5 kg masy ciała) w drodze zastrzyku podskórnego, raz na dobę przez 3 dni.

Koty i psy:

10 mg linkomycyny i 20 mg spektynomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 5 kg masy ciała) domięśniowo. Leczenie można powtarzać w odstępach od 12 do 24 godzin przez 3 do 7 dni, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Nie należy nakłuwać korka więcej niż 30 razy. Jeśli jest to konieczne, zaleca się użycie automatu do wstrzykiwań lub igły do aspiracji, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia zamknięcia.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane

11. Okres(-y) karencji

Bydło (cielęta): tkanki jadalne: 14 dni Owce i kozy: tkanki jadalne: 14 dni

Mleko:produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować w okresie laktacji lub w okresie zasuszenia, ani u zwierząt mających w przyszłości produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 2 miesiące przed wycieleniem.

Świnie: tkanki jadalne: 14 dni

Kury i indyki: tkanki jadalne: 14 dni

Nie stosować u ptaków produkujących lub mających produkować jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, linkomycyna, kombinacje. Kod ATC vet: QJ01FF52

1. Właściwości farmakodynamiczne

Kombinacja linkomycyny i spektynomycyny działa na szeroki zakres bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz mykoplazm. Linkomycyna wykazuje silne działanie na bakterie Gram- dodatnie (takie jak streptococcus i staphylococcus) oraz na mykoplazmy. Spektynomycyna wykazuje działanie o bardziej specyficznym charakterze na bakterie Gram-ujemne (colibacillus, pasteurella, salmonella), mykoplazmy oraz na bakterie Gram-dodatnie.

Oporność na linkomycynę często jest powodowana przez czynniki przenoszone przez plazmid (geny erm) kodujące metylazy modyfikujące miejsce wiązania rybosomu i często prowadzące do oporności krzyżowej na inne środki przeciwdrobnoustrojowe z grupy MLSb. Jednak najbardziej rozpowszechnionym mechanizmem w mykoplazmach jest zmiana miejsca wiązania poprzez zdarzenia mutacyjne (oporność chromosomalna). Została również opisana oporność na linkomycyny poprzez działanie pompy efluksowej, lub inaktywacji enzymów. Często występuje całkowita oporność krzyżowa pomiędzy linkomycyną i klindamycyną.

U wielu bakterii jelitowych (takich jak E. coli) rozwija się chromosomalna jednoetapowa mutacja prowadząca do wysokiego poziomu oporności na spektynomycynę. Oporność, w której pośredniczy plazmid, jest mniej powszechna. Szczepy o oporności chromosomalnej nie wykazują oporności krzyżowej z aminoglikozydami.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Linkomycyna jest dobrze rozprowadzana w tkankach organizmu i w znaczącym stopniu metabolizowana.

Spektynomycyna jest również dobrze rozprowadzana w tkankach organizmu i wydaje się być wydalana głównie w postaci niezmienionej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E1519) Wodorotlenek sodu do ustalenia pH Kwas solny do ustalenia pH

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Przezroczyste fiolki wykonane z polipropylenu, po 100 ml i 250 ml, z bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem ze zdejmowanym wieczkiem typu FLIP-OFF .

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek po 100 ml

Pudełko tekturowe zawierające 6 fiolek po 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GLOBAL VET HEALTH S.L.

Ul. Capçanes nº 12 bajos Polígono Agro-Reus 43206 – REUS TARRAGONA, HISZPANIA

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 2372/14

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO