CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biocan DP, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

• atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 103,0 TCID50 i nie więcej niż 104,8 TCID50

• atenuowany parwowirus psów nie mniej niż 104,5 TCID50 i nie więcej niż 106,0 TCID50 Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Liofilizat: biały do kremowego lub różowawy, gąbczasty.

Roztwór: przezroczysty lub różowoczerwony do żółtawego, lekko opalizujący.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie psów w wieku powyżej 6 tygodnia życia przeciw nosówce i parwowirozie.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z objawami gorączki.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta, będące w dobrej kondycji.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Jeśli zwierzęta wymagają odrobaczenia to powinno być ono zakończone na co najmniej 10 dni przed planowanym szczepieniem. Zaszczepione zwierzęta nie powinny być zmuszane do dużego wysiłku przez około 1 tydzień po zakończeniu szczepienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijająca gorączka oraz spadek apetytu. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Biocan DP może być równocześnie stosowany z innymi szczepionkami Biocan przeznaczonymi dla psów.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Przygotowanie szczepionki: zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i wymieszać energicznie wstrząsając.

Przygotowaną szczepionkę należy podawać podskórnie, w ilości 1 ml na zwierzę, bez względu na masę ciała i rasę.

Schemat szczepienia ustalany jest przez lekarza weterynarii w zależności od warunków epizootycz- nych panujących na danym terenie i poziomu odporności biernej.

W przypadku dużego ryzyka epizootycznego szczepionkę poleca się podawać 3-krotnie w odstępie 2- 3 tygodni poczynając od 6-8 tygodnia życia.

W przypadku małego ryzyka epizootycznego szczepionkę zaleca się podawać 2-krotnie w odstępnie 2- 3 tygodni poczynając od 9-10 tygodnia życia.

Program szczepień należy tak ustawić aby ostatnie szczepienie przeprowadzić u zwierząt w wieku 12 tygodni lub starszych.

Szczepienie powinno być powtarzane corocznie.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Podanie 10-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych.

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATCvet: QI07AD03

Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce i parwowirozie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Trometamol Kwas edetynowy Sacharoza Dekstran 70

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szkła (szkło typ I) o pojemności 3 ml zawierające 1 dawkę szczepionki. Fiolki z liofilizatem zamykane są korkiem z gumy bromobutylowej oraz kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z wieczkiem typu „flip-off”. Fiolki z rozpuszczalnikiem zamykane są korkiem z gumy

chlorobutylowej oraz kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z wieczkiem typu „flip-off”.

Plastikowe pudełko zawiera:

5 x 1 ml liofilizatu + 5 x 1 ml rozpuszczalnika

10 x 1 ml liofilizatu + 10 x 1 ml rozpuszczalnika

50 x 1 ml liofilizatu + 50 x 1 ml rozpuszczalnika

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska PPHU

„INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko Polska

Tel: (87) 4291719

Fax: (87) 4293864

inex@biofaktor.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2374/14

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

22.07.2014 /

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy