Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Porceptal(produkt weterynaryjny, świnia)

Substancja czynna: busereliny octan 4.2 mcg/1 ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań , 4,2 mcg/1 ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Porceptal 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń DK: Porceptal Vet 4 micrograms/ml injection for pigs

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. W 1 ml:

    Substancja czynna:

    Busereliny octan 4,2 µg (odpowiednik 4 µg busereliny)

    Substancja pomocnicza:

    Alkohol benzylowy E1519 20,0 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, bezbarwny roztwór.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Świnie (loszki i lochy)

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Indukcja owulacji po synchronizacji rui uzyskanej w wyniku odsadzenia (lochy) lub podania progestagenu (loszki), do stosowania jako część programu jednokrotnego sztucznego unasienniania prowadzonego w ustalonym czasie.

    3. Przeciwwskazania

      4. Brak

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Buserelinę podaje się po synchronizacji rui. U loszek, buserelinę podaje się po terapii

      progestagenowej. Pod warunkiem, że terapia progestagenowa jest kończona jednocześnie w grupie loszek, powoduje ona synchronizację rui u zwierząt poddanych terapii. U loch synchronizacja rui jest osiągana naturalnie w wyniku odsadzenia.

      Inseminację można przeprowadzić w 30-33 godziny po iniekcji busereliny. Przy stosowaniu tego produktu, należy sprawdzić czy w czasie sztucznej inseminacji występują u zwierząt objawy rui. Z tego względu zalecana jest obecność knura.

      Może się zdarzyć, że ujemny bilans energetyczny w trakcie laktacji będzie powiązany z mobilizacją rezerw organizmu z dużym spadkiem grubości tkanki tłuszczowej grzbietu (słoniny) ponad około 30%. U takich zwierząt, ruja i owulacja mogą być opóźnione a zwierzętami tymi należy zarządzać i poddawać je rozrodowi w sposób indywidualny.

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

      Stosowanie produktu niezgodnie z zalecanymi protokołami u loch i loszek dojrzałych płciowo może skutkować tworzeniem się torbieli pęcherzykowych, co może negatywnie wpływać na płodność i plenność. Progestageny i buserelina mogą być stosowane wyłącznie u zdrowych zwierząt. Zalecane jest stosowanie techniki aseptycznej.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

      Ze względu na działanie hormonalne busereliny w okresie ciąży, kobiety które są ciężarne lub które mogły by być ciężarne nie powinny stosować produktu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

      Unikać kontaktu oczu i skóry z produktem. Po przypadkowym kontakcie należy przepłukać dokładnie wodą.

      Po kontakcie produktu ze skórą, obszar narażony na kontakt należy umyć natychmiast wodą z mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być absorbowane przez skórę. Należy umyć ręce po użyciu. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

      Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas posługiwania się produktem.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. Nieznane.

      4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u loch w okresie ciąży i w okresie laktacji.

        1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

          2. Nieznane.

        2. Dawkowanie i droga(i) podawania

          3. Pojedyncze wstrzyknięcie 2,5 ml (10 µg busereliny) domięśniowe lub podskórne na zwierzę. Nie przekłuwać korka więcej niż 12 razy.

          Podczas podawania dużej liczbie zwierząt, należy stosować odpowiednią igłę do pobierania produktu lub automatyczną strzykawkę, aby unikać nadmiernego przekłuwania korka.

          Harmonogram sztucznej inseminacji świń jest następujący:

          Loszki:

          Podawać 2,5 ml produktu w 115-120 godzin po zakończeniu terapii synchronizującej z zastosowaniem progestagenów.

          Jednokrotne sztuczne unasiennianie powinno być przeprowadzone 30-33 godziny od podania produktu.

          Lochy:

          Podawać 2,5 ml produktu w 83-89 godzin po odsadzeniu.

          Jednokrotne sztuczne unasiennianie powinno być przeprowadzone 30-33 godziny od podania produktu.

          W indywidualnych przypadkach, może się zdarzyć, że ruja nie jest wyrażona w 30-33 godziny po leczeniu z zastosowaniem produktu Porceptal. W takiej sytuacji inseminacja może być

          przeprowadzona później, w momencie wystąpienia objawów rui.

        3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

          4. Nawet w przypadku przekroczenia zaleczanej dawki, wystąpienie objawów toksyczności jest mało prawdopodobne, ponieważ buserelina charakteryzuje się niską toksycznością.

        4. Okres(-y) karencji

      Tkanki jadalne: zero dni.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: hormony uwalniające gonadotropiny. Kod ATCvet: QH01CA90.

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Buserelina jest syntetycznym hormonem peptydowym wykazującym działanie analogiczne do naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Indukuje uwalnianie z przedniej części przysadki hormonu luteinizującego (LH) oraz hormonu folikulotropowego (FSH) do krwioobiegu. Ilości przewyższające zalecane dawki kliniczne nie stymulują silniejszego wydzielania LH i FSH.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Po podaniu parenteralnym, buserelina jest szybko wchłaniana z miejsca podania oraz szybko eliminowana, głównie z moczem. Podlega metabolizowaniu w wątrobie, nerkach i przysadce.

      Wszystkie metabolity są niewielkimi, nieaktywnymi peptydami. Wyrzut LH następuje szybko po wstrzyknięciu.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Alkohol benzylowy E1519 Sodu chlorek

      Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH) Kwas solny stężony (dostosowanie pH) Woda do wstrzykiwań

    2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

      Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Pudełko tekturowe zawierające fiolki z bezbarwnego szkła (typ I) zawierające 2,5 ml, 5 ml, 10 ml lub fiolki z bezbarwnego szkła (typ II) zawierające 50 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej (typ I) z powłoką ETFE (fiolki 2,5 ml oraz 5 ml) lub korkiem z gumy bromobutylowej (typ I) (fiolki 10 ml oraz 50 ml) oraz aluminiowym wieczkiem.

      Wielkości opakowań:

      • 10 fiolek zawierających 2,5 ml,

      • 10 fiolek zawierających 5 ml,

      • 5 fiolek zawierających 10 ml,

      • jedna fiolka zawierająca 5 ml,

      • jedna fiolka zawierająca 10 ml,

      • jedna fiolka zawierająca 50 ml.

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. 2385/14

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    10. / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/04/2015 Data przedłużenia pozwolenia:

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(świnia)
Inne produkty firmy:
Intervet International B.V.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.