Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(-i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
plastikowe pudełko: 2 x 1 dawka, 10 x 1 dawka, 20 x 1 dawka, 100 x 1 dawka, 5 x 5 dawek, 10 x 5 dawek
tekturowe pudełko: 1 x 5 dawek
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biofel PCHR, emulsja do wstrzykiwań dla kotów
Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowany wirus panleukopenii kotów, szczep FPV-Bio 7 103,0 – 105,0 TCID50 (RP ≥ 1) Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep FCV F9-Bio 8 105,5 – 107,5 TCID50 (RP ≥ 1) Inaktywowany herpeswirus kotów, szczep FHV-1-Bio 9 105,0 – 107,0 TCID50 (RP ≥ 1) Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Vnukovo-32 nie mniej niż 1 IU
RP = moc względna (oznaczona metodą ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu kawii domowych zaszczepionych serią szczepionki, która z sukcesem przeszła test badania mocy z udziałem czynnego zakażenia u gatunku docelowego
Adiuwant:
Adiuwant olejowy (Emulsigen) do 1 ml
Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,01%
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Emulsja do wstrzykiwań. Różowawa ciecz bez osadu.
Kot
Czynne uodparnianie kotów przeciw panleukopenii, kaliciwirozie, herpeswirozie oraz wściekliźnie kotów.
Odporność przeciw panleukopenii pojawia się w ciągu 3 tygodni, przeciw kaliciwirozie, herpeswirozie i wściekliźnie w ciągu 4 tygodni po szczepieniu.
Odporność utrzymuje się przez 12 miesięcy.
Nie stosować u zwierząt z gorączką.
Zwierzęta, które ukąsiły lub zraniły człowieka można zaszczepić dopiero po upływie wymaganego okresu obserwacji w kierunku wścieklizny.
Szczepieniu mogą być poddane wyłącznie koty zdrowe i dobrze odżywione. Leczenie przeciwpasożytnicze powinno być wykonane nie później niż 10 dni przed szczepieniem. Nie badano wpływu matczynych przeciwciał na aktywność szczepionki. Przeciwciała matki mogą mieć negatywny wpływ na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
W miejscu podania szczepionki może wystąpić reakcja miejscowa (z reguły wielkości ziarna grochu), która zanika w ciągu 1 tygodnia. W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości. Należy wtedy niezwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Zaleca się szczepienie kotek w pierwszej połowie ciąży.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Dawkowanie: 1 ml niezależnie od rasy, wagi i wieku, lecz nie wcześniej niż w wieku 3 miesięcy. Sposób podania: produkt podaje się podskórnie, najlepiej za łopatką.
Przed podaniem, zawartość fiolki należy wstrząsnąć.
Schemat szczepień: Szczepienie podstawowe:
Pierwsze szczepienie pojedynczą dawką szczepionki Biofel PCHR przeprowadza się u kociąt w wieku 3 miesięcy, po uprzednim zaszczepieniu kociąt jedną dawką szczepionki Biofel PCH w wieku od 8 do 10 tygodnia życia.
Regularne doszczepiania pojedynczą dawką szczepionki Biofel PCHR przeprowadza się co 12 miesięcy.
Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla kotów Kod ATCvet: QI06AA09
Po podaniu szczepionki, antygeny zawarte w szczepionce rozpoznane są jako obce. Uruchamia to aktywację licznych procesów obronnych organizmu (makrofagi, opsoniny, interleukiny, limfocyty B, etc.); w konsekwencji czego wytworzone zostają specyficzne przeciwciała skierowane przeciw determinantom zawartym w szczepionce. Mechanizm ten chroni przed rozwojem danych chorób w przyszłości.
Tiomersal
Adiuwant olejowy (Emulsigen)
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin
Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Opakowanie bezpośrednie:
Fiolki ze szkła o pojemności 3 ml lub 9 ml (klasa hydrolityczna I) zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Opakowanie zewnętrzne:
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
2395/14
12.12.2014
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.