Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Vetmedin(produkt weterynaryjny, pies)

Substancja czynna: Pimobendanum 0,75 mg/ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań , 0,75 mg/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Vetmedin 0,75 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów

    Vetmedin 0.75 mg/ml solution for injection for dogs (AT, BE, CY, CZ, EL, ES, HU, IE, LU, NL, PT, RO, SK

    Vetmedin vet 0.75mg/ml solution for injection for dogs (IS, SE, FI, NO, DK) Vetmedin start 0.75mg/ml solution for injection for dogs (IT)

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Każdy mililitr zawiera:

    Substancja czynna:

    Pimobendan 0,75 mg

    Substancje pomocnicze:

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny roztwór.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Psy

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Rozpoczęcie leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów, powstałej w następstwie niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej) lub kardiomiopatii rozstrzeniowej.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

      Nie stosować produktu u psów z kardiomiopatią przerostową oraz ze schorzeniami, przy których zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty).

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Brak

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      W razie przypadkowego wstrzyknięcia podskórnego, w miejscu wstrzyknięcia lub poniżej niego, może wystąpić czasowy obrzęk oraz nieznaczna do łagodnej reakcja zapalna, która może ulec częściowemu wchłonięciu.

      Wyłącznie do jednorazowego użytku.

      Produkt należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów, po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Ocena powinna być przeprowadzona przez prowadzącego lekarza weterynarii, w oparciu o ocenę stanu zdrowia psa. Przed leczeniem powinno się przeprowadzić diagnozę za pomocą kompleksowego badania klinicznego i kardiologicznego, które w stosownych przypadkach powinno obejmować badanie echokardiograficzne lub radiograficzne.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

      Po użyciu należy umyć ręce.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie umiarkowanego dodatniego działania chronotropowego oraz wymiotów.

      W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie przejściowej biegunki, braku łaknienia lub letargu.

      Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

      • bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działania niepożądane)

      • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

      • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

      • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

      • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

      4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały brak wpływu pimobendanu na płodność. Działanie embriotoksyczne zaobserwowano wyłącznie po podaniu dawek toksycznych dla matki. W badaniach przeprowadzonych na szczurach wykazano, że pimobendan przenika do mleka matki. W związku z tym, produkt należy podawać sukom w okresie ciąży i karmiących wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają związane z tym ryzyko.

        1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

          2. Podczas badań farmakologicznych nie stwierdzono interakcji pomiędzy pimobendanem a glikozydem nasercowym - strofantyną. Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez będący antagonistą wapnia werapamil oraz przez będący β-antagonistą propranolol.

        2. Dawkowanie i droga(i) podawania

          3. Pojedyncze podanie dożylne w dawce 0,15 mg pimobendanu na kg masy ciała. (tj. 2 ml/10 kg masy ciała).

          Fiolka o pojemności 5 ml lub 10 ml może zostać wykorzystana do leczenia psa o masie ciała, odpowiednio, do 25 kg lub do 50 kg.

          Każda fiolka może zostać wykorzystana tylko jeden raz. Produkt Vetmedin tabletki do rozgryzania i żucia lub Vetmedin kapsułki dla psów może zostać wykorzystany do kontynuacji leczenia w zalecanej dawce. Leczenie można rozpocząć 12 godzin od podania zastrzyku.

        3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

          4. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

        4. Okres (-y) karencji

      Nie dotyczy.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, z wyłączeniem glikozydów nasercowych, inhibitory fosfodiesterazy.

    Kod ATCvet: QC01CE90

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Pimobendan jest pochodną benzoimidazolo-pirydazynonu nie będącą sympatomimetykiem ani glikozydem o dodatnim działaniu inotropowym, wykazującą właściwości rozszerzające naczynia krwionośne.

      Działanie stymulujące na mięsień sercowy pimobendanu jest związane z istnieniem dwóch mechanizmów działania: zwiększenia wrażliwości miofilamentów sercowych na jony wapnia oraz hamowania fosfodiesterazy typu III. Efekt rozszerzania naczyń krwionośnych wynika z hamowania aktywności fosfodiesterazy typu III.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Wchłanianie:

      W związku z podaniem dożylnym biodostępność produktu wynosi 100%.

      Dystrybucja:

      Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji wynosi 2,6 l/kg, co wskazuje na szybką dystrybucję pimobedanu do tkanek. Średnio 93% substancji czynnej ulega związaniu z białkami osocza krwi.

      Metabolizm:

      Substancja czynna jest metabolizowana w procesie demetylacji przez oksydację do głównego aktywnego metabolitu (UD-CG 212). Metabolitami II stopnia są pochodne UD-CG 212, głównie glukuronidy i siarczany.

      Eliminacja:

      Po podaniu dożylnym, okres półtrwania w fazie eliminacji pimobendanu z osocza wynosi

      0,4 + 0,1 godziny, co jest spójne z wysokim klirensem wynoszącym 90 + 19 ml/min/kg oraz krótkim czasem obecności w organizmie wynoszącym 0,5 + 0,1 godziny.

      Okres półtrwania eliminacji głównego metabolitu z osocza wynosi 2,0 0,3 godziny. Prawie cała dawka wydalana jest z kałem.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Hydroksypropylobetadeks

      Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)

      Woda do wstrzykiwań

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Ten produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących. Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia.

      Wszelkie pozostałości znajdujące się w fiolce po pobraniu wymaganej dawki powinny zostać usunięte.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Jednorazowa fiolka o pojemności 5 ml lub 10 ml, wykonana z bezbarwnego szkła Typu I zamykana korkiem z powlekanej gumy butylowej (FluroTec) i kapslem aluminiowym, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim/Rhein, Niemcy

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    10. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

    Data przedłużenia pozwolenia:

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MM/RRRR

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(pies)
Inne produkty firmy:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.