CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Osphos 51 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Kwas klodronowy 51,00 mg

(w postaci 74,98 mg disodu klodronianu czterowodnego) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do łagodzenia klinicznej kulawizny kończyn przednich związanej z procesami resorpcji kości trzeszczki dalszej (kości łódkowatej) u dorosłych koni.

3. Przeciwwskazania

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u koni, które nie ukończyły 4. roku życia, ze względu na brak danych dotyczących stosowania u zwierząt w okresie wzrostu.

Nie stosować u koni z zaburzeniami czynności nerek.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Produkt należy stosować tylko po należytym zdiagnozowaniu kulawizny i określenia przyczyny bólu oraz charakteru zmian kostnych. W procesie diagnostycznym należy uwzględnić pełne badanie ortopedyczne, obejmujące również badanie w znieczuleniu miejscowym oraz diagnostykę obrazową. Kliniczna poprawa stopnia kulawizny może nie mieć odzwierciedlenia w obrazie radiologicznym kości łódkowatej.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania bisfosfonianów koniom z zaburzeniami elektrolitowymi lub mineralnymi, np. hiperkaliemiczne porażenie okresowe, hipokalcemia.

Podczas stosowania produktu należy umożliwić odpowiedni dostęp do wody do picia. W przypadku

braku pewności co do prawidłowej czynności nerek, przed podaniem produktu należy ocenić

parametry ich czynności. Po podaniu produktu należy monitorować ilość spożywanej wody oraz

oddawanego moczu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe wstrzyknięcie produktu może zwiększyć ryzyko porodu z dystocją u ciężarnych kobiet i wpływać na płodność u mężczyzn.

Należy zachować ostrożność podczas pracy z produktem, aby uniknąć samoiniekcji.

W przypadku samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniu klinicznym, po podaniu 142 koniom kwasu klodronowego w dawce 1,19 mg/kg masy ciała odnotowano następujące działania niepożądane: (często) nerwowość, oblizywanie warg, ziewanie, kolka, (niezbyt często) potrząsanie głową, przemijający obrzęk i (lub) ból w miejscu wstrzyknięcia, grzebanie kopytami, pokrzywka, świąd.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu w rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie niewydolności nerek, którą obserwowano częściej u zwierząt leczonych jednocześnie niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie leczenie płynami oraz monitorować parametry czynności nerek.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży i laktacji

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach wykazały działanie szkodliwe dla matki, zwłaszcza w późnych stadiach ciąży. Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u klaczy ciężarnych lub w okresie laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania produktu u klaczy w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przez 72 godziny po podaniu kwasu klodronowego nie należy stosować leków takich jak aminoglikozydy, których toksyczność może być nasilona przez zmniejszenie poziomu wapnia

w surowicy krwi i leków takich jak tetracykliny, które mogą zmniejszyć stężenie wapnia w surowicy.

Należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek przy jednoczesnym podawaniu leków

o potencjalnie nefrotoksycznym działaniu, takich jak NLPZ.

9. Dawkowanie i droga podawania

Wyłącznie podanie domięśniowe.

1,53 mg kwasu klodronowego na kilogram masy ciała, co odpowiada 3 ml produktu na 100 kg masy ciała. Podzielić całkowitą objętość do podania na 2–3 różne miejsca wstrzyknięcia.

Maksymalna dawka wynosi 765 mg kwasu klodronowego na konia (jedna fiolka 15 ml na konia

o masie ciała powyżej 500 kg). Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Działania niepożądane mogą wystąpić po przekroczeniu dawki. Po podaniu dwu-, trzy- i pięciokrotnie wyższej dawki mogą być obserwowane: odwijanie górnej wargi, potrząsanie głową, odruchy wymiotne, grzebanie kopytami, pobudzenie, osowiałość, drżenia pęczkowe mięśni i kolka. Może również wystąpić zależna od dawki tendencja do wzrostu stężenia azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) i kreatyniny. Po podaniu pięciokrotnie wyższej dawki kwasu klodronowego u 3 spośród 6 koni wystąpiły przemijające zaburzenia chodu w tym hipermetria, spastyczność lub łagodna ataksja. Nadżerki śluzówki gruczołowej obserwowano u 2 z 8 zwierząt, którym podawano trzykrotnie wyższą dawkę leku. Nie obserwowano tego u zwierząt otrzymujących pojedynczą i podwójną dawkę.

U 1 z 8 koni, któremu podano trzykrotnie wyższą dawkę, zaobserwowano obszar atrofii mięśni

o średnicy 3 cm w jednym z miejsc wstrzyknięcia.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym u 48 zwierząt, zaobserwowano objawy kolki u 94% zwierząt, którym podano trzykrotnie wyższą dawkę. W celu złagodzenia objawów, w większości przypadków wystarczające było kilkukrotne lonżowanie. Podawanie pojedynczej dawki raz na miesiąc przez okres sześciu miesięcy nie doprowadziło do wystąpienia objawów przedawkowania.

11. Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: bisfosfoniany, kwas klodronowy.

Kod ATCvet: QM05BA02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Kwas klodronowy to geminalny bisfosfonian, który hamuje resorpcję kości przez wiązanie się

z kryształami hydroksyapatytu (hamując ich tworzenie i rozpad) oraz przez bezpośrednie oddziaływanie komórkowe na osteoklasty (hamując aktywność osteoklastów). Wykazuje wysokie powinowactwo do fosforanu wapnia w postaci stałej, a więc gromadzi się w kościach, gdzie hamuje powstawanie, agregację i rozpuszczanie kryształów fosforanu wapnia. Związany z macierzą kostną kwas klodronowy ulega resorpcji przez osteoklasty i zmienia ich morfologię oraz zmniejsza liczbę aktywnych osteoklastów, niezależnie od przyczyny ich aktywności. Kwas klodronowy powoduje zwiększenie masy kości poprzez hamowanie resorpcji kości i zmniejszenie obrotu kostnego.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Profil farmakokinetyczny po jednokrotnym podaniu domięśniowym 765 mg kwasu klodronowego

u koni ze zdiagnozowanym zespołem trzeszczkowym, charakteryzuje szybkie wchłanianie kwasu klodronowego i dłuższa faza eliminacji. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 11,8 ± 12,5 godziny (średnia ± odchylenie standardowe), Cmax wynosi 7,5 ± 1,7 µg/ml i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wynosi około 0,6 godziny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Do jednokrotnego użycia; pozostały produkt należy usunąć.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 15 ml roztworu kwasu klodronowego, zamknięta korkiem z silikonowanej gumy, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslem typu flip-off. Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usuwać w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2472/15

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/10/2015

Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO