CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Eprecis 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła, owiec i kóz

Eprecis 5 mg/ml pour-on solution for cattle, sheep and goats [BE, DE, ES, FR, HU, IE, IT, NL, PT, UK]

Eprecis vet 5 mg/ml pour-on solution for cattle, sheep and goats [DK]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Eprynomektyna 5,0 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksytoluen (E321) 0,10 mg

All-rac-α-tokoferol (E307) 0,06 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do polewania

Blado żółty do żółtego, klarowny roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (bydło mięsne i mleczne) Owce

Kozy

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie inwazji następujących endo – i ektopasożytów, wrażliwych na eprynomektynę:

Bydło:
	Dorosłe	L4	Drzemiące L4
Nicienie żołądkowo-jelitowe
Ostertagia ostertagi	●	●	●
Ostertagia lyrata	●
Ostertagia spp.	●	●
Cooperia oncophora	●	●
Cooperia pectinata	●	●
Cooperia surnabada	●	●
Cooperia punctata	●	●
Cooperia spp.	●	●	●
Haemonchus placei	●	●
Trichostrongylus axei	●	●
Trichostrongylus colubriformis	●	●
Trichostrongylus spp.	●	●
Bunostomum phlebotomum	●	●

Nematodirus helvetianus ● ●

Oesophagostomum radiatum ● ● Oesophagostomum spp. ●

Trichuris spp. ●

Nicienie płucne

Dictyocaulus viviparus ● ●

Gzy (stadia pasożytnicze): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;

Świerzbowce: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis;

Wszy: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus; Wszoły: Damalinia (Bovicola) bovis;

Muchy: Haematobia irritans.

Zapobieganie ponownej inwazji:

Produkt leczniczy weterynaryjny chroni zwierzęta przed ponowną inwazją:

- Nematodirus helvetianus przez 14 dni.

- Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus axei i Haemonchus placei przez 21 dni.

- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum i Ostertagia ostertagi przez 28 dni.

W celu uzyskania najlepszych wyników, ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien stanowić część programu zwalczania zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych pasożytów bydła, zgodnie z epidemiologią tych pasożytów.

Owce

Nicienie żołądkowo-jelitowe (dorosłe) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus

Cooperia curticei Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Nicienie płucne (dorosłe)

Dictyocaulus filaria

Kozy

Nicienie żołądkowo-jelitowe (dorosłe) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus

Cooperia curticei Oesophagostomum venulosum

Nicienie płucne (dorosłe)

Dictyocaulus filaria

3. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony tylko do stosowania miejscowego u bydła, owiec i kóz, włączając zwierzęta w okresie laktacji.

Nie podawać doustnie ani w iniekcji.

Nie stosować u innych gatunków zwierząt.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W celu efektywnego wykorzystania, produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinno się stosować na miejsca na grzbiecie pokryte błotem lub obornikiem. Produkt powinien być stosowany tylko na zdrową skórę.

W celu ograniczenia krzyżowego przenoszenia eprynomektyny, leczone zwierzęta można oddzielić od nieleczonych. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może prowadzić do naruszenia poziomu pozostałości u nieleczonych zwierząt.

W przypadku istnienia ryzyka ponownego zarażenia, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii odnośnie potrzeby i częstotliwości ponownego podawania produktu.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć stosowania poniższych praktyk, gdyż zwiększają one ryzyko rozwinięcia oporności, a ostatecznie mogą doprowadzić do nieskuteczności terapii:

• Zbyt częste i powtarzalne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych z tej samej klasy przez długi czas.

• Podawanie zbyt niskich dawek, spowodowane złą oceną masy ciała zwierzęcia, niewłaściwym podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego lub brakiem kalibracji urządzenia do dawkowania (jeśli dotyczy).

Przypadki kliniczne podejrzewane o występowanie oporności na produkty przeciwpasożytnicze powinny być dodatkowo badane za pomocą odpowiednich testów (np. testem redukcji liczby jaj w kale FECRT). W przypadku, gdy wyniki testu (-ów) wyraźnie wskazują na występowanie oporności w stosunku do określonego produktu przeciwpasożytniczego, należy zastosować produkt należący do innej klasy farmakologicznej i o innym mechanizmie działania.

W UE dotychczas nie odnotowano oporności na eprynomektynę (makrocykliczny lakton) u bydła, podczas gdy zgłaszano oporność na eprynomektynę u owiec i kóz. Jednakże na terenie UE odnotowano oporność w stosunku do innych makrocyklicznych laktonów w populacji nicieni u bydła, owiec i kóz, co może wiązać się z opornością uboczną na eprynomektynę. Dlatego też stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte o lokalne (regionalne, danego gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości nicieni oraz zalecenia co do sposobu ograniczenia dalszej selekcji oporności na działanie leków przeciwpasożytniczych.

Pomimo gwałtownego spadku liczby roztoczy i wszy po leczeniu, w niektórych przypadkach całkowite wytępienie może wymagać kilku tygodni, ze względu na nawyki żywieniowe niektórych roztoczy.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany tylko na zdrową skórę.

Nie stosować u innych gatunków zwierząt; awermektyny mogą prowadzić do śmierci psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich i ras pokrewnych, a także krzyżówek tych ras oraz u żółwi.

Śmierć larwy gza w przełyku lub kanale rdzenia kręgowego może prowadzić do reakcji wtórnych. W celu uniknięcia reakcji wtórnych, spowodowanych obumieraniem larw Hypoderma w przełyku lub kręgosłupie, zaleca się podanie produktu leczniczego weterynaryjnego po zakończeniu okresu aktywności gzów oraz zanim larwy zawędrują do swoich miejsc spoczynkowych w organizmie.

Zastosowanie mają informacje podane w punkcie dotyczącym przedawkowania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt leczniczy weterynaryjny może działać drażniąco na skórę i oczy. Unikać kontaktu z oczami i skórą.

Osoby podające produkt powinny nosić gumowe rękawice, buty i wodoodporny płaszcz podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego. Po przypadkowym kontakcie ze skórą, należy natychmiast zmyć narażoną powierzchnię wodą z mydłem. Po przypadkowym dostaniu się do oka, należy je natychmiast spłukać wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia zasięgnąć porady lekarza.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.

Po użyciu umyć ręce. W przypadku zanieczyszczenia odzieży, należy ją jak najszybciej zdjąć i uprać przed ponownym założeniem.

Nie spożywać.

Po przypadkowym połknięciu, należy dokładnie wypłukać usta wodą, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Eprynomektyna może przechodzić do mleka matki. Z tego względu kobiety karmiące piersią powinny zachować szczególną ostrożność stosując produkt.

Inne środki ostrożności

Eprynomektyna jest bardzo toksyczna dla fauny obornika i organizmów wodnych, trwale utrzymuje się w glebie i może kumulować się w osadach.

Zagrożenie dla ekosystemów wodnych i fauny obornika można zmniejszyć unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania eprynomektyny (i produktów przeciwpasożytniczych z tej samej klasy) u bydła, owiec i kóz. Ryzyko dla ekosystemów wodnych zostanie także zmniejszone dzięki trzymaniu leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu leku.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano świąd i łysienie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

  4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

  Badania laboratoryjne (szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego i toksycznego dla płodu po podaniu eprynomektyny w dawkach terapeutycznych. Badania laboratoryjne u bydła nie wykazały działania teratogennego i toksycznego dla płodu po podaniu dawek terapeutycznych. Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u bydła mlecznego.

  Bezpieczeństwo eprynomektyny stosowanej w czasie ciąży u owiec i kóz nie zostało zbadane. Do stosowania u tych gatunków jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu u tych gatunków zwierząt.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Eprynomektyna silnie wiąże się z białkami osocza, co należy brać pod uwagę, jeśli jest ona stosowana w połączeniu z innymi molekułami o takich samych właściwościach.

  2. Dawkowanie i droga(i) podawania

  Podanie przez polewanie. Tylko do jednokrotnego podania.

  W celu zapewnienia podania właściwej dawki, należy określić masę ciała najdokładniej jak to możliwe oraz sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Jeśli zwierzęta będą leczone razem, a nie indywidualnie, należy je zgrupować zgodnie z masą ciała i podać odpowiednią dawkę, aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki lub przedawkowania.

  Wszystkie zwierzęta należące do tej samej grupy powinny być leczone w tym samym czasie. Bydło:

  Stosować tylko miejscowo w dawce 0,5 mg eprynomektyny na kg m.c., co odpowiada zalecanej

  dawce 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg masy ciała. Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać wzdłuż linii grzbietu w wąskim pasie od kłębu do nasady ogona.

  Owce i kozy:

  Stosować tylko miejscowo w dawce 1,0 mg eprynomektyny na kg m.c., co odpowiada zalecanej dawce 2 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg masy ciała. Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać wzdłuż linii grzbietu, rozchylić runo/sierść i przyłożyć końcówkę aplikatora lub butelki do skóry.

  Sposób podania:

  Dla opakowania 250 ml:

  Butelka posiada zintegrowany system dozujący i ma dwa otwory. Jeden otwór połączony jest z pojemnikiem a drugi z komorą dozującą (systemem dozującym).

  Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą i usunąć uszczelnienie z komory dozującej (zintegrowany system dozujący pozwala na podawanie dawek 5 ml i 10 ml).

  Ścisnąć butelkę w celu napełnienia komory dozującej odpowiednią ilością produktu leczniczego weterynaryjnego.

  Dla opakowania 1 l, 2,5 l i 5 l:

  Do stosowania z odpowiednim systemem dozującym, takim jak pistolet dozujący i łącząca wentylowana zakrętka.

  Odkręcić polipropylenową (PP) zwykłą zakrętkę. Wyjąć uszczelnienie ochronne z butelki. Zakręcić łączącą wentylowaną zakrętkę na butelce i upewnić się, że jest dokręcona. Drugą stronę połączyć z pistoletem dozującym.

  W celu regulacji dawki oraz odpowiedniego użycia i konserwacji pistoletu dozującego i wentylowanej zakrętki należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta pistoletu.

  Po użyciu należy odkręcić łączącą wentylowaną zakrętkę i zastąpić ją zwykłą PP zakrętką.

  3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

  Nie obserwowano żadnych klinicznych objawów toksyczności u 8-tygodniowych cieląt po podaniu dawki 5 razy większej od terapeutycznej (2,5 mg eprynomektyny/kg m.c.) podanej trzykrotnie w 7- dniowych odstępach czasu.

  W badaniach tolerancji u jednego cielęcia, któremu podano jednokrotnie dawkę 10 razy większą od terapeutycznej (5 mg/kg m.c.), obserwowano przemijające rozszerzenie źrenic.

  Nie obserwowano innych działań niepożądanych po podaniu.

  Nie obserwowano żadnych klinicznych objawów toksyczności u 17-tygodniowych owiec po podaniu dawki 5 razy większej od terapeutycznej (5 mg eprynomektyny/kg m.c.) podanej trzykrotnie w 14- dniowych odstępach czasu.

  Antidotum nie jest znane.

  4. Okres(-y) karencji Bydło:

  Tkanki jadalne: 15 dni Mleko: zero godzin

  Owce:

  Tkanki jadalne: 2 dni Mleko: zero godzin

  Kozy:

  Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: endektocydy, makrocykliczne laktony, awermektyny Kod ATC vet: QP54AA04

1. Właściwości farmakodynamiczne

Eprynomektyna należy do endektocydów z klasy makrocyklicznych laktonów.

Związki tej klasy wiążą selektywnie i wykazują duże powinowactwo do kanałów jonów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, występujących w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych z hiperpolaryzacją komórki nerwowej lub mięśniowej, co powoduje porażenie i śmierć pasożyta.

Związki z tej klasy mogą również wchodzić w interakcje z innymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandami, takimi jak te bramkowane neuroprzekaźnikiem kwasem gamma- aminomasłowym (GABA).

Margines bezpieczeństwa związków tej klasy jest związany z faktem, że ssaki nie mają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem; makrocykliczne laktony mają niskie powinowactwo do innych kanałów chlorkowych bramkowanych ligandem występujących u ssaków i nie przechodzą łatwo przez barierę krew-mózg.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Eprynomektyna silnie wiąże się z białkami osocza (99%).

Badania farmakokinetyczne przeprowadzono na zwierzętach w okresie laktacji oraz poza okresem laktacji, którym podawano miejscowo pojedynczą dawkę wynoszącą 0,5 mg/kg masy ciała u bydła oraz 1 mg/kg masy ciała u owiec i kóz.

W przypadku bydła wyniki dwóch reprezentatywnych badań wykazały, że średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 9,7 i 43,8 ng/ml obserwowano 4,8 i 2,0 dnia po podaniu. Odpowiednie okresy półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosiły 5,2 i 2,0 dni, a średnie wartości pola pod krzywą 124 i 241 ng.dzień/ml.

Biodostępność eprynomektyny podanej miejscowo u bydła wynosi około 30%, a większość ulega wchłanianiu w ciągu 10 dni po podaniu. Eprynomektyna po podaniu miejscowym u bydła nie jest intensywnie metabolizowana. Kał jest główną drogą eliminacji, zarówno w przypadku bydła mięsnego, jak i mlecznego.

U owiec średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 6,20 ng/ml obserwowano po miejscowym podaniu dawki 1 mg/kg. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosił 6,4 dnia ze średnią wartością pola pod krzywą (AUClast) 48,8 ng.dzień/ml.

U kóz średnie maksymalne stężenie w osoczu mieszczące się w zakresie od 3 do 13,1 ng/ml obserwowano od 1 do 2 dni po podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wahał się od mniej niż jednego dnia do 3 dni, a średnie wartości pola pod krzywą wahały się od 15,7 do 39,1 ng.dzień/ml.

Eprynomektyna składa się z komponenty B1a (≥ 90%) i B1b (≤ 10%), które różnią się grupą

metylenową i nie jest ekstensywnie metabolizowana u bydła. We wszystkich matrycach biologicznych komponenta B1a eprynomektyny stanowi pojedynczą, najliczniej występującą pozostałość. Metabolity w ilości do około 10% całkowitej ilości pozostałości znajdują się w osoczu, mleku, tkankach jadalnych i kale.

Profil metabolizmu jest prawie identyczny, ilościowo i jakościowo, jak powyższe matryce biologiczne i nie zmienia się znacząco wraz z upływem czasu po podaniu eprynomektyny. Odsetek udziału B1a i B1b w stosunku do ogólnego profilu metabolitów pozostaje stały. Stosunek tych dwóch komponent leku w matrycach biologicznych jest identyczny do tego w formulacji, co wskazuje, że obie komponenty eprynomektyny są metabolizowane w niemal równych stałych stopniach. Ponieważ metabolizm i dystrybucja w tkankach tych dwóch komponent są bardzo podobne, także właściwości farmakokinetyczne tych komponent będą podobne.

Badanie metabolizmu mikrosomalnego in vitro przeprowadzono przy użyciu mikrosomów wątroby wyizolowanych od bydła, owiec i kóz. Wykazało ono, że różnice w farmakokinetyce obserwowane między bydłem, owcami a kozami nie wynikają z różnic w tempie lub stopniu metabolizmu, ale sugerują pełniejsze wchłanianie eprynomektyny u bydła.

3. Wpływ na środowisko

Patrz punkt 4.5 (inne środki ostrożności).

Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, eprynomektyna może potencjalnie działać niekorzystnie na organizmy inne niż docelowe. Po leczeniu, wydalanie potencjalnie toksycznych ilości eprynomektyny może odbywać się przez okres kilku tygodni.

Kał zawierający eprynomektynę wydalany na pastwiskach przez leczone zwierzęta może zmniejszyć liczebność organizmów żywiących się odchodami bydlęcymi, co może wpływać na rozkład odchodów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksytoluen (E321) all-rac-α-tokoferol (E307)

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

250 ml: przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 1 l, 2,5 l, 5 l: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

• System do polewania typu naciśnij-odmierz:

  Butelka o pojemności 250 ml z przezroczystego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zawierająca 10 ml dozownik z podziałką co 5 ml, ze zdejmowanymi uszczelnieniami z aluminium/PE i zakrętką z PE.

• Plecak:

Białe butelki HDPE o pojemności 1 l, 2,5 l lub 5 l, ze zdejmowanym uszczelnieniem z aluminium/PE i zakrętką z polipropylenu (PP).

Białe butelki HDPE o pojemności 1 l, 2,5 l lub 5 l, ze zdejmowanym uszczelnieniem z aluminium/PE i zakrętką z polipropylenu (PP), umieszczone w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

1 butelka o pojemności 1 l

1 butelka o pojemności 2,5 l

1 butelka o pojemności 5 l

Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 1 l Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 2,5 l Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 5 l

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Produkt leczniczy weterynaryjny jest niebezpieczny dla organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać jezior i strumieni produktem leczniczym weterynaryjnym ani zużytymi opakowaniami.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A

03-715 Warszawa Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2501/15

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2015 Data przedłużenia pozwolenia: 01/02/2021

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.