CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Eprecis 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i kóz

Eprecis 20 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and goats [AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK]

Eprecis vet 20 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and goats [DK, FI, SE]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Eprynomektyna 20,0 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksytoluen (E321) 0,8 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Przejrzysty, bezbarwny do blado żółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce i kozy

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie inwazji następujących pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych, wrażliwych na eprynomektynę:

Bydło
	Dorosłe	L4	Drzemiące L4
Nicienie żołądkowo-jelitowe
Ostertagia ostertagi	●	●	●
Ostertagia lyrata	●
Ostertagia spp.	●	●
Cooperia oncophora	●	●
Cooperia pectinata	●	●
Cooperia surnabada	●	●
Cooperia punctata	●	●
Cooperia spp.	●	●	●
Haemonchus placei	●	●
Trichostrongylus axei	●	●
Trichostrongylus colubriformis	●	●
Trichostrongylus spp.	●	●
Bunostomun phlebotomum	●	●
Nematodirus helvetianus	●	●
Oesophagostomum radiatum	●	●

Oesophagostomum spp. ●

Trichuris spp. ●

Nicienie płucne

Dictyocaulus viviparus ● ●

Wszy: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus

Mucha dwuskrzydła: Haematobia irritans

Gzy (stadia pasożytnicze): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Świerzbowce: Sarcoptes scabiei var. bovis

Zapobieganie ponownej inwazji:

Produkt chroni leczone zwierzęta przed ponowną inwazją:

• Trichostrongylus spp. (włączając Trichostrongylus axei i Trichostrongylus colubriformis), Haemonchus placei, Cooperia spp. (włączając Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp. (włączając Ostertagia ostertagi i Ostertagia lyrata) i Nematodirus helvetianus przez 14 dni.

• Haematobia irritans przez co najmniej 7 dni.

Owce

Nicienie żołądkowo-jelitowe (dorosłe) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus

Cooperia curticei Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Nicienie płucne (dorosłe)

Dictyocaulus filaria

Kozy

Nicienie żołądkowo-jelitowe (dorosłe) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus

Cooperia curticei Oesophagotomum venulosum

Nicienie płucne (dorosłe)

Dictyocaulus filaria

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać doustnie, domięśniowo ani dożylnie.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Bydło, owce i kozy

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć stosowania poniższych praktyk, gdyż zwiększają one ryzyko rozwinięcia oporności, a ostatecznie mogą doprowadzić do nieskuteczności terapii:

• Zbyt częste i powtarzalne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych z tej samej klasy przez długi czas.

• Podawanie zbyt niskich dawek, spowodowane złą oceną masy ciała zwierzęcia, niewłaściwym podaniem produktu lub brakiem kalibracji na urządzeniu dozującym (jeśli dotyczy).

Przypadki kliniczne podejrzewane o występowanie oporności na produkty przeciwpasożytnicze powinny być dodatkowo badane za pomocą odpowiednich testów (np. testem redukcji liczby jaj w kale FECRT). W przypadku, gdy wyniki testu (-ów) wyraźnie wskazują na występowanie oporności w stosunku do określonego produktu przeciwpasożytniczego, należy zastosować produkt należący do innej klasy farmakologicznej i o innym mechanizmie działania.

Jeśli istnieje ryzyko ponownego zarażenia, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii w sprawie potrzeby i częstości ponownego podania.

Bydło

Na terenie UE odnotowano oporność w stosunku do innych makrocyklicznych laktonów u gatunków pasożytów występujących u bydła. Dlatego też stosowanie produktu powinno być oparte o lokalne (regionalne, danego gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości nicieni oraz zalecenia, co do sposobu ograniczenia dalszej selekcji oporności na działanie leków przeciwpasożytniczych.

Owce i kozy

Na terenie UE odnotowano oporność w stosunku do eprynomektyny u gatunków pasożytów występujących u kóz i owiec. Dlatego też stosowanie produktu powinno być oparte o lokalne (regionalne, danego gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości nicieni oraz zalecenia, co do sposobu ograniczenia dalszej selekcji oporności na działanie leków przeciwpasożytniczych.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy przestrzegać zwykłych zasad aseptyki parenteralnego podawania produktu.

Nie stosować u innych gatunków zwierząt; awermektyny mogą prowadzić do śmierci u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich i ras pokrewnych, a także krzyżówek tych ras oraz u żółwi.

Śmierć larwy gza w przełyku lub kanale rdzenia kręgowego może prowadzić do reakcji wtórnych. W celu uniknięcia reakcji wtórnych, spowodowanych obumieraniem larw Hypoderma w przełyku lub kręgosłupie, zaleca się podanie produktu po zakończeniu okresu aktywności gzów oraz zanim larwy zawędrują do swoich miejsc spoczynkowych w organizmie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na eprynomektynę lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować silne podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami. Wszelkie zachlapania oczu natychmiast spłukać wodą.

Produkt może działać neurotoksycznie. Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność by nie doszło do samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu ze skórą. Wszelkie zachlapania skóry natychmiast spłukać wodą.

Unikać ekspozycji doustnej. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Po użyciu umyć ręce.

Substancja pomocnicza: formal glicerolu może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki. Ponadto, substancja czynna: eprynomektyna może przechodzić do mleka matki. Z tego względu kobiety w

ciąży/karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać narażenia na działanie produktu.

Inne środki ostrożności

Eprynomektyna jest bardzo toksyczna dla fauny odchodów bydlęcych i organizmów wodnych, trwale utrzymuje się w glebie i może kumulować się w osadach.

Zagrożenie dla środowiska wodnego i fauny odchodów bydlęcych można zmniejszyć unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania eprynomektyny (i produktów przeciwpasożytniczych z tej samej klasy) u bydła, owiec i kóz.

Ryzyko dla ekosystemów wodnych zostanie także zmniejszone dzięki trzymaniu leczonego bydła, owiec i kóz z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu leku.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bydło:

Po podaniu bardzo często obserwowano umiarkowany do ciężkiego obrzęk w miejscu iniekcji. Zazwyczaj obrzęk ustępuje w ciągu 7 dni, ale stwardnienie (twardość) mogą utrzymywać się przez ponad 21 dni. Obrzęk może wiązać się z łagodnym do umiarkowanego bólem.

Reakcja ta ustępuje bez leczenia i nie wpływa na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.

Owce i kozy:

Po podaniu bardzo często obserwuje się niewielki do umiarkowanego obrzęk w miejscu iniekcji. Zazwyczaj obrzęk ustępuje w ciągu 16 do 18 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

  4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

  Bydło:

  Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

  Owce i kozy:

  Bezpieczeństwo eprynomektyny stosowanej w czasie ciąży u owiec i kóz nie zostało zbadane. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu u tych gatunków zwierząt.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Eprynomektyna silnie wiąże się z białkami osocza, co należy brać pod uwagę, jeśli jest ona stosowana w połączeniu z innymi molekułami o takich samych właściwościach.

  2. Dawkowanie i droga(i) podawania

  Podanie podskórne. Tylko do jednokrotnego podania.

  Podawać 0,2 mg eprynomektyny na kg masy ciała; co odpowiada 0,1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na 10 kg masy ciała.

  U kóz nie podawać więcej niż 0,6 ml w jedno miejsce. Fiolki 50 ml i 100 ml:

  Nie przekraczać 30 wkłuć na fiolkę. Jeśli wymagane jest więcej niż 30 wkłuć, zaleca się stosowanie igieł do odciągania.

  Fiolki 250 ml i 500 ml:

  Nie przekraczać 20 wkłuć na fiolkę. Jeśli wymagane jest więcej niż 20 wkłuć, zaleca się stosowanie igieł do odciągania.

  W celu zapewnienia podania właściwej dawki należy określić masę ciała najdokładniej jak to możliwe oraz sprawdzić dokładność urządzenia dozującego.

  3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

  Bydło, owce:

  Po podaniu podskórnym dawki 5 razy większej od zalecanej nie obserwowano żadnych działań niepożądanych oprócz przemijającej reakcji (obrzęk, a następnie stwardnienie) w miejscu iniekcji.

  Bezpieczeństwo produktu u kóz nie zostało wykazane w badaniach dotyczących przedawkowania.

  4. Okres(-y) karencji

  Bydło:

• Tkanki jadalne: 63 dni

• Mleko: zero godzin

  Owce:

• Tkanki jadalne: 42 dni

• Mleko: zero godzin

  Kozy:

• Tkanki jadalne: 42 dni

• Mleko: zero godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: endektocydy, makrocykliczne laktony, awermektyny Kod ATCvet: QP54AA04

1. Właściwości farmakodynamiczne

Eprynomektyna należy do endektocydów z klasy makrocyklicznych laktonów. Związki tej klasy wiążą selektywnie i wykazują duże powinowactwo do kanałów jonów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, występujących w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych z hiperpolaryzacją komórki nerwowej lub mięśniowej, co powoduje porażenie i śmierć pasożyta.

Związki z tej klasy mogą również wchodzić w interakcje z innymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandami, takimi jak te bramkowane neuroprzekaźnikiem kwasem gamma- aminomasłowym (GABA).

Margines bezpieczeństwa związków tej klasy jest związany z faktem, że ssaki nie mają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem; makrocykliczne laktony mają niskie powinowactwo do innych kanałów chlorkowych bramkowanych ligandem występujących u ssaków i nie przechodzą łatwo przez barierę krew-mózg.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

U bydła, po podaniu podskórnym biodostępność eprynomektyny wynosi około 89%. Maksymalne średnie stężenie w osoczu wynosi 58 µg/l i zostało osiągnięte po 36-48 godzinach.

U owiec w okresie laktacji maksymalne średnie stężenie w osoczu wynoszące 19,5 µg/l zostało osiągnięte 33,6 godziny po podaniu podskórnym. Średnia wartość pola powierzchni pod krzywą w okresie 7 dni po wstrzyknięciu dawki wynosiła 73,3 µg*dzień/l.

U owiec poza okresem laktacji maksymalne średnie stężenie w osoczu wynoszące 11,3 µg/l zostało osiągnięte 26,7 godziny po podaniu dawki. Średnia wartość pola powierzchni pod krzywą w okresie 7 dni po leczeniu wynosiła 42,5 µg*dzień/l.

U kóz maksymalne średnie stężenie w osoczu wynoszące 20,7 µg/l zostało osiągnięte 36 h po podaniu. Średnia wartość pola powierzchni pod krzywą w okresie 7 dni wynosiła 66,8 µg*dzień/l.

Dystrybucja

Obserwuje się występowanie liniowej zależności pomiędzy podaną dawką a stężeniem w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych od 0,1 do 0,4 mg/kg. Eprynomektyna silnie wiąże się (powyżej 99%) z białkami osocza.

Metabolizm

Eprynomektyna nie jest ekstensywnie metabolizowana. Metabolity w ilości do około 10% całkowitej ilości pozostałości znajdują się w osoczu, mleku, tkankach jadalnych i kale.

Eliminacja

U bydła eprynomektyna jest wydalana z okresem półtrwania 65-75 godzin, a główną drogą eliminacji jest kał.

U owiec eprynomektyna jest wydalana z porównywalnym okresem półtrwania 62-78 godzin. U kóz eprynomektyna jest wydalana z okresem półtrwania 91 godzin.

Wpływ na środowisko

Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, eprynomektyna może potencjalnie działać niekorzystnie na organizmy inne niż docelowe. Po leczeniu, wydalanie potencjalnie toksycznych ilości eprynomektyny może odbywać się przez okres kilku tygodni. Kał zawierający eprynomektynę wydalany na pastwiskach przez leczone zwierzęta może zmniejszyć liczebność organizmów żywiących się odchodami bydlęcymi, co może wpływać na rozkład odchodów. Eprynomektyna jest bardzo toksyczna dla fauny odchodów bydlęcych i organizmów wodnych, trwale utrzymuje się w glebie i może kumulować się w osadach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksytoluen (E321) Dimetylosulfotlenek Gliceroformal stabilizowany

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Rodzaj opakowania bezpośredniego:

Fiolki z oranżowego, wielowarstwowego plastiku (polipropylen/alkohol etylowinylowy/polipropylen) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem i plastikową nakładką „flip off”, w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

Fiolka 50 ml

Fiolka 100 ml

Fiolka 250 ml

Fiolka 500 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać stawów, cieków wodnych i rowów produktem leczniczym weterynaryjnym lub pustym opakowaniem.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A

03-715 Warszawa Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2502/15

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2015

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.