CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Actinobacillus pleuropneumoniae inaktywowany serotyp 1 (szczep NT3) i

Actinobacillus pleuropneumoniae inaktywowany serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające toksoid Apx I nie mniej niż 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid Apx II nie mniej niż 16,7 jednostek ELISA/ml toksoid Apx III nie mniej niż 6,8 jednostek ELISA/ml

* Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek (Al3+) 4,85 mg

Substancja pomocnicza:

Tiomersal maks. 0,22 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań Szarawobiały, nieprzezroczysty płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie świń jako pomoc w kontroli zapalenia płuc i opłucnej wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 i 2, poprzez redukcję objawów klinicznych oraz zmian w płucach związanych z chorobą.

Czas powstania odporności: 21 dni po drugim szczepieniu. Czas trwania odporności: 16 tygodni po drugim szczepieniu.

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak informacji odnośnie skuteczności szczepionki podanej zwierzętom posiadającym przeciwciała matczyne. Zazwyczaj prosięta w wieku odpowiednim do szczepienia nie mają już tych przeciwciał. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane szczepionki:

• przemijający i łagodny obrzęk wielkości nie większej niż 2 x 3,2 cm w miejscu iniekcji, utrzymujący się nie dłużej niż 8 dni, jest bardzo częsty.

• temperatura ciała często wzrasta nawet o 1,8°C przez 2 godziny na 1 lub 2 dni po szczepieniu.

  Zaszczepione świnie mogą wykazywać objawy wyczerpania przez kilka godzin po szczepieniu, jednak jest to niezbyt częste.

  Bardzo rzadko zgłaszano reakcje typu anafilaktycznego. Zaleca się wprowadzenie odpowiedniego leczenia objawowego.

  Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe.

Preferowane miejsce podania to okolica karku. Dawka: 2 ml

Schemat szczepienia: 2 dawki podane w odstępie 3 tygodni zwierzętom w wieku od 7. tygodnia życia. Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.

Używać sterylnych igieł i strzykawek, przestrzegać zasad aseptyki.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie podwójnej dawki nie powodowało wystąpienia innych reakcji niż te opisane w punkcie 4.6 (działania niepożądane); jednakże nasilenie objawów było większe, np. przemijające i łagodne obrzęki wielkości nie większej niż 3 x 3 cm w miejscu iniekcji, zanikające, ale utrzymujące się przez co najmniej 14 dni; wzrost temperatury ciała nawet o 2,6°C przez 2 godziny na 1 lub 2 dni po szczepieniu.

4. Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne dla świń

Kod ATC vet: QI09AB07

Szczepionka zawiera inaktywowaną bakterię Actinobacillus pleuropneumoniae. Całkowita ilość inaktywowanych drobnoustrojów w dawce wynosi 20 x 109.

Szczep NT3 należy do serotypu 1, wytwarzającego Apx I, podczas gdy szczepy SzII, PO, U3 i B4 należą do serotypu 2, wytwarzającego Apx III. Wszystkie szczepy wytwarzają także Apx II. Zaszczepione świnie rozwijają czynną odporność przeciwko chorobie wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotypu 1 lub 2. Badania skuteczności prowadzono w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach terenowych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek Tiomersal

Sodu wodorotlenek Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z polietylenu o niskiej gęstości, o pojemności 100 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml. Tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek o pojemności 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2524/16

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.03.2016 Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.