CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biosuis Parvo L(6), emulsja do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 dawka (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany parwowirus świń CAMP V198, szczep S-27 nie mniej niż 4 log2 określone HI*

Inaktywowane bakterie z gatunku Leptospira:

interrogans serowar Icterohaemorrhagiae nie mniej niż 1:51 określone ALR**

kirschneri serowar Grippotyphosa nie mniej niż 1:51 określone ALR**

interrogans serowar Canicola nie mniej niż 1:51 określone ALR**

interrogans serowar Bratislava nie mniej niż 1:40 określone ALR**

interrogans serowar Pomona nie mniej niż 1:32 określone ALR**

borgpetersenii serowar Hardjo, typ Hardjo-bovis nie mniej niż 1:40 określone ALR**

*HI = miano specyficznych przeciwciał w surowicy świnek morskich zaszczepionych ¼ dawki szczepionki. Miano przeciwciał musi wynieść co najmniej 16 u 4 z 5 świnek morskich

**ALR = średnia geometryczna mian specyficznych przeciwciał określonych w reakcji aglutynacji lizy (ALR) po szczepieniu królików serią szczepionki z najmniejszą zawartością antygenów

Adiuwant:

Lipoid (Emulsigen) ad 2 ml

Substancje pomocnicze:

Tiomersal 0,2 mg

Formaldehyd nie więcej niż 1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do wstrzykiwań

Biała do różowawego mleczna ciecz, może zawierać śladowe ilości łatwo rozpraszanego osadu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie loch i loszek w celu zapobiegania przezłożyskowemu zakażeniu parwowirozą i leptospirozą.

Czynne uodparnianie knurów w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia parwowirusa i leptospir

podczas krycia.

Lochy i loszki:

Czas powstania odporności:

Parwowirus: od początku ciąży

Leptospira: od początku ciąży, maksymalny poziom przeciwciał po szczepieniu stwierdza się 28

dnia po szczepieniu podstawowym

Czas trwania odporności:

Parwowirus: szczepionka zapewnia ochronę płodów przez cały okres ciąży

Leptospira: poziom przeciwciał ochronnych u badanych zwierząt utrzymywał się przez co najmniej 77 dni. Wysokie poziomy przeciwciał utrzymują się przez cały okres ciąży aż do okresu kolejnego krycia.

Knury:

Czas powstania odporności: 28 dni po szczepieniu podstawowym

Czas trwania odporności: poziom przeciwciał ochronnych u badanych zwierząt utrzymywał się przez co najmniej 105 dni dla parwowirusa i co najmniej 77 dni dla antygenów leptospira. Wysokie poziomy przeciwciał utrzymują się przez cały okres 4 miesięcy po szczepieniu podstawowym.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Przed zastosowaniem, szczepionka musi zostać ogrzana do temperatury 15-25˚C. Zawartość fiolki ze szczepionką należy dobrze wstrząsnąć.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepionka utrzymuje się przez kilka dni w miejscu podania. Zmieniona tkanka powinna zostać usunięta podczas kontroli mięsa świń, które zostały ubite w okresie do 14 dni po szczepieniu.

Produkt należy do grupy szczepionek inaktywowanych, które zwykle nie wywołują działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej zaleca się leczenie objawowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu. Należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i szybka pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Od pierwszego dnia po podaniu szczepionki, w miejscu podania szczepionki, za uchem, może wystąpić bolesność i obrzęk do wielkości ok. 10 cm. Zmiany są efektem resorpcji antygenu i mogą utrzymywać się do 14 dni od szczepienia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawka 2 ml powinna być podana domięśniowo.

Lochy i loszki:

Szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki szczepionki (dawka podstawowa i przypominająca). Dawkę podstawową podać 4-5 tygodni przed kryciem, dawkę przypominającą podać 2-3 tygodnie po szczepieniu podstawowym (najpóźniej 2-3 tygodnie przed kryciem).

Dalsze regularne szczepienia przeprowadzane są jedną dawką podaną na 2-4 tygodnie przed kryciem.

Knury:

Szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki szczepionki (dawka podstawowa i przypominająca). Dawkę podstawową podać 4-5 tygodni przed pierwszym kryciem lub pobraniem nasienia, dawkę przypominającą podać 2-3 tygodnie po szczepieniu podstawowym (najpóźniej 2-3 tygodnie po pierwszym kryciu lub pobraniu nasienia). W celu utrzymania odporności zaleca się doszczepianie pojedynczą dawką co 4 miesiące.

Szczepieniu poddawać zwierzęta w wieku od 6 miesięcy.

Powyższy schemat szczepień zapewnia ochronę embrionów i płodów u loch i loszek przed

parwowirozą i leptospirozą oraz zmniejsza ryzyko przenoszenia parwowirusa i leptospir przez knury.

Nie badano wpływu przeciwciał matczynych na szczepienie.

Nie stosować, jeśli widoczne jest uszkodzenie fiolki ze szczepionką.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki u gatunku docelowego nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych poza opisanymi w pkt. 4.6.

4. Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świń

Kod ATCvet: QI09AL

Szczepionka indukuje odporność czynną przeciw parwowirusowi i leptospirozie (Leptospira pomona, Leptospira bratislava, Leptospira hardjo typ hardjo-bovis, Leptospira grippotyphosa, Leptospira icterohaemorrhagiae, Leptospira canicola).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Lipoid (Emulsigen) Tiomersal

Formaldehyd Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Chronić przed mrozem.

Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z bezbarwnego szkła (typ I lub II) z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z wieczkiem typu flip-off.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe lub plastikowe.

Wielkość opakowań:

1. pudełko plastikowe

   10 x 10 ml – szklana fiolka (typ I)

2. pudełko tekturowe:

   1 x 10 ml – szklana fiolka (typ I) 1 x 20 ml - szklana fiolka (typ II) 5 x 20 ml - szklana fiolka (typ II) 1 x 50 ml – szklana fiolka (typ II) 1 x 100 ml - szklana fiolka (typ II)

   Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko Polska

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2537/16

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17.08.2016

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy