CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis Ery+Parvo+Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka 2 ml zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane szczepy:

Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2) ≥ 1 ppd1

Parwowirus świń (szczep 014) ≥ 130 U2

Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Portland-Vere

(szczep Ca-12-000) ≥ 2816 U2

Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni

(szczep Ic-02-001) ≥ 210 U2

Leptospira interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava (szczep As-05-073) ≥ 1310 U2 Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Dadas (szczep Gr-01-005) ≥ 648 U2 Leptospira interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona (szczep Po-01-000) ≥ 166 U2 Leptospira santarosai serogrupa Tarassovi serowar Gatuni (szczep S1148/02) ≥ 276 U2

Adiuwant:

dl-α-Tokoferylu octan 150 mg

1 Dawka ochronna dla świń (ppd - pig protective dose) w porównaniu do produktu referencyjnego o znanych właściwościach ochronnych dla świń.

2 Wyznaczono in vitro w teście mocy masy antygenowej ELISA.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Po wstrząśnięciu homogenna zawiesina, biała lub prawie biała.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie reprodukcyjne.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornienie świń w celu:

• zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (zmian skórnych i gorączki) w przebiegu różycy świń wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 1 i 2),

• zmniejszenia nasilenia zakażeń przezłożyskowych, wiremii i śmiertelności płodów, wywoływanych przez parwowirus świń,

• zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (podwyższenia temperatury ciała i zmniejszenia spożycia paszy lub ograniczenia aktywności), siewstwa bakterii i zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola,

• zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (podwyższenia temperatury ciała i zmniejszenia spożycia paszy lub ograniczenia aktywności), nasilenia zakażenia i śmiertelności płodów, wywoływanych przez L. interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona,

• ograniczenia zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni i Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Bananal/Liangguang, L. weilii serogrupa Tarassovi serowar Vughia i L. borgpetersenii serogrupa Tarassovi serowar Tarassovi.

  Czas powstania odporności:

  E. rhusiopathiae: 3 tygodnie Parwowirus świń: 10 tygodni Leptospira serogrupy: 2 tygodnie

  Czas trwania odporności:

  E. rhusiopathiae: 6 miesięcy Parwowirus świń: 12 miesięcy

  Leptospira serogrupa Australis: 6 miesięcy

  Leptospira serogrupa Canicola, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona i Tarassovi: 12 miesięcy

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często, do dwóch dni po szczepieniu może wystąpić podwyższenie temperatury ciała. Zaobserwowany średni wzrost wewnętrznej temperatury ciała wynosił 0,5°C (w indywidualnych przypadkach maksymalny wzrost wynosił 1,5°C). Bardzo często obserwowane są przejściowe reakcje miejscowe, najczęściej w postaci czerwonych, umiarkowanie nasilonych do twardych, niebolesnych obrzęków. Na ogół reakcje miejscowe mogą mieć średnicę ≤ 5 cm, w bardzo rzadkich przypadkach reakcje miejscowe u poszczególnych zwierząt mogą mieć średnicę do 20 cm. Wszystkie reakcje miejscowe ustępują całkowicie w ciągu około 2 tygodni po szczepieniu. U poszczególnych zwierząt rzadko mogą być obserwowane średnio nasilone reakcje ogólnoustrojowe, takie jak wymioty, zaczerwienienie, przyspieszony oddech i drżenie, które ustępują w ciągu kilku minut. U poszczególnych zwierząt niezbyt często może wystąpić przejściowe zmniejszenie spożycia paszy lub ograniczenie aktywności. Spożycie paszy i aktywność powracają całkowicie do normy w ciągu tygodnia.

Działania zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu:

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Należy unikać wprowadzenia zanieczyszczenia poprzez wielokrotne przekłuwanie korka.

Podanie domięśniowe.

Podawać pojedynczą dawkę 2 ml w okolicy szyi.

Schemat szczepienia podstawowego: Świnie, które nie zostały jeszcze zaszczepione powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki na 6 do 8 tygodni przed przewidywaną datą inseminacji, a dawkę przypominającą 4 tygodnie później.

Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno zostać przeprowadzone raz w roku. W celu utrzymania odporności przeciwko Erysipelothrix rhusiopathiae sześć miesięcy po każdym szczepieniu z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy przeprowadzić pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu zawierającego Erysipelothrix rhusiopathiae. W przypadkach znanego zagrożenia zakażeniem L. interrogans serogrupa Australis, pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być przeprowadzane co 6 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy lub jak długo utrzymuje się odporność przeciwko tej serogrupie po okresie 6 miesięcy.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.

4. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych. Inaktywowane szczepionki wirusowe i inaktywowane szczepionki bakteryjne dla świń.

Kod ATCvet: QI09AL07.

Produkt stymuluje u świń rozwój czynnej odporności przeciwko E. rhusiopathiae, parwowirusowi świń, L. interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola, L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni i Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Bananal/Liangguang, L. interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona, L. weilii serogrupa Tarassovi serowar Vughia i L. borgpetersenii serogrupa Tarassovi serowar Tarassovi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

dl-α-Tokoferylu octan Polisorbat 80 Symetykon

Sodu chlorek Potasu chlorek

Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki PET 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek) są zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej (typ I, Ph.Eur.) i uszczelnione aluminiowym kapslem.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 20 ml. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 20 ml. Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 50 ml. Pudełko tekturowe z 1 fiolką 100 ml.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2589/16

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/12/2016. Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.