CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zodon 88 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Zodon vet 88 mg chewable tablets for dogs (BE, LU, NL) Givix vet (DK, FI, NO, SE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Klindamycyna (w postaci chlorowodorku) 88 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia

Beżowa tabletka w kształcie koniczyny, z linią podziału. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

• Leczenie zakażonych ran i ropni oraz infekcji jamy ustnej, w tym chorób przyzębia, powodowanych przez lub związanych ze Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (oprócz Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum oraz Clostridium perfringens.

• Leczenie powierzchownego ropnego zapalenia skóry związanego ze Staphylococcus pseudintermedius.

• Leczenie zapalenia kości i szpiku powodowanego przez Staphylococcus aureus.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą lub na linkomycynę.

Nie stosować u królików, chomików, kawii domowych (świnek morskich), szynszyli, koni ani przeżuwaczy, ponieważ spożycie klindamycyny u tych gatunków prowadzić może do poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od

zwierząt.

W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne i lokalne przepisy dotyczące stosowania

leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie produktu niezgodne z zaleceniami zawartymi w ChPLW może powodować wzrost częstości występowania oporności na klindamycynę oraz zmniejszać skuteczność leczenia za pomocą linkomycyny czy makrolidów ze względu na potencjalne wystąpienie oporności krzyżowej.

Klindamycyna i erytromycyna wykazują oporność równoległą. Częściową oporność krzyżową wykazano pomiędzy klindamycyną, erytromycyną i innymi antybiotykami makrolidowymi.

W przypadku długotrwałego leczenia, trwającego miesiąc i dłużej, należy przeprowadzać okresowe badania wątroby i nerek oraz sprawdzać morfologię krwi.

W przypadku leczenia zwierząt z ciężką niewydolnością nerek i/lub bardzo ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, którym towarzyszą poważne zaburzenia metaboliczne, produkt należy dawkować ostrożnie oraz monitorować stan pacjentów przeprowadzając badania surowicy krwi w trakcie leczenia wysokimi dawkami klindamycyny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy (linkomycyna i klindamycyna) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po zastosowaniu tabletek umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu może dojść do wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak ból brzucha i biegunka. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia. Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko raportowano wystąpienie wymiotów i biegunki.

Reakcje nadwrażliwości i trombocytopenia były zgłaszane bardzo rzadko.

Klindamycyna czasami powoduje przerost organizmów niewrażliwych, takich jak Clostridia i drożdże. W przypadku nadkażenia należy podjąć odpowiednie działania w zależności od sytuacji klinicznej.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

  4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

  Po podaniu wysokich dawek klindamycyny szczurom nie wykazano działania teratogennego, ani znacznie wpływającego na wydajność rozrodczą samców i samic. Jednakże bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u suk i u psów hodowlanych nie zostało określone.

  Klindamycyna przenika przez łożysko i barierę krew-mleko.

  Leczenie suk w okresie laktacji może powodować wystąpienie biegunki u szczeniąt.

  Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

  Stosowanie produktu nie jest zalecane u nowo narodzonych zwierząt.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Wykazano, iż chlorowodorek klindamycyny posiada właściwości blokowania nerwowo-mięśniowego, które mogą nasilać działanie innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

  Produkt należy stosować ostrożnie u zwierząt otrzymujących takie środki.

  W celu zapobieżenia rozwojowi oporności na klindamycynę indukowanej przez makrolid,

  klindamycyny nie należy stosować łącznie z erytromycyną ani innymi makrolidami. Klindamycyna może zmniejszać stężenie cyklosporyny w osoczu, stwarzając ryzyko braku aktywności.

  W przypadku równoczesnego stosowania klindamycyny i aminoglikozydów (np. gentamycyna) nie

  można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (ostra niewydolność nerek).

  2. Dawkowanie i droga(i) podawania

  Podanie doustne

  1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

  Dawki doustne klindamycyny do 300 mg/kg/dzień nie powodowały objawów toksyczności u psów. U psów otrzymujących klindamycynę w dawce 600 mg/kg/dzień doszło do wystąpienia anoreksji, wymiotów i utraty masy ciała. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać terapię i zastosować leczenie objawowe.

  2. Okres(-y) karencji

  Nie dotyczy

  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

  Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego, linkozamidy Kod ATC vet: QJ01FF01

  1. Właściwości farmakodynamiczne

  Mechanizm działania

  Klindamycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem powstającym w wyniku podstawienia grupy 7(S)- chloro do 7(R)-hydroksy naturalnego antybiotyku, wytwarzanego przez Streptomyces lincolnensis var. Lincolnensis.

  Klindamycyna działa bakteriostatycznie, zakłócając syntezę białek w komórkach bakteryjnych, a tym samym hamując wzrost i namnażanie bakterii. Klindamycyna wiąże się ze składnikiem 23S rybosomalnego RNA na podjednostce 50S. Zapobiega to wiązaniu się aminokwasów z rybosomami,

  a przez to hamuje formowanie wiązań peptydowych. Miejsca rybosomalne klindamycyny są bliskie do tych, z którymi wiążą się makrolidy, streptograminy czy chloramfenikol.

  Spektrum przeciwbakteryjne

  Klindamycyna jest lekiem o umiarkowanym spektrum przeciwbakteryjnym.

  Wrażliwe mikroorganizmy (S):

  Klindamycyna wykazuje aktywność in vitro wobec następujących mikroorganizmów (patrz MIC

  poniżej):

  • Tlenowe Gram-dodatnie ziarniaki, w tym: Staphylococcus aureus i Staphylococcus pseudintermedius (szczepy wytwarzające i nie

    wytwarzające penicylinazy), Streptococcus spp. (oprócz Streptococcus faecalis).

  • Beztlenowe Gram-ujemne pałeczki, w tym: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.

  • Clostridia: większość Clostridium perfringens jest wrażliwych.

  Dane odnośnie MIC

  Weterynaryjne stężenia graniczne klindamycyny u psów dla zakażeń skóry i tkanek miękkich

  Staphylococcus spp. i grup Staphylococci-β-hemolitycznych zostały określone przez CLSI: S ≤ 0,5 μg/ml; I = 1-2 μg/ml; R ≥ 4 μg/ml (CLSI Lipiec 2013).

  Rodzaje i mechanizmy oporności:

  Klindamycyna należy do grupy antybiotyków linkozamidowych. Oporność może rozwinąć się

  w stosunku do samych linkozamidów, jednakże najczęściej dochodzi do rozwoju oporności krzyżowej między makrolidami, linkozamidami i streptograminami B (grupa MLSB). Oporność jest wynikiem metylacji reszty adeniny w 23S RNA na podjednostce 50S rybosomu, co nie pozwala na wiązanie leku w miejscu docelowym. Różne gatunki bakterii są zdolne do syntezy enzymu, metylazy rybosomalnej kodowanej przez szereg strukturalnie powiązanych genów (erm). U bakterii patogennych determinanty te są zazwyczaj przenoszone przez samoprzenośne plazmidy i transpozony. Geny erm

  u Staphylococcus aureus występują zazwyczaj w postaci wariantów erm(A) i erm(C), zaś

  u Staphylococcus pseudointermedius, paciorkowców i enterokoków występuje zwykle wariant erm(B). Bakterie oporne na makrolidy, ale początkowo wrażliwe na klindamycynę, po narażeniu na makrolidy szybko rozwijają oporność na klindamycynę. Bakterie te stanowią ryzyko selekcji konstytutywnych mutantów in vivo.

  Oporność MLSB nie jest wykrywana standardowymi metodami badania wrażliwości in vitro. CLSI zaleca rutynowe wykonywanie testu D-zone przez weterynaryjne laboratoria diagnostyczne w celu wykrycia klinicznych izolatów o indukowanym fenotypie oporności.

  W przypadku takich pacjentów nie zaleca się stosowania klindamycyny.

  W Europie częstość występowania oporności na linkozamidy u Staphylococcus spp. wydaje się rozprzestrzeniać. Wg danych literaturowych (2016) częstość występowania oporności oscyluje między 25 a 40%.

  2. Właściwości farmakokinetyczne

  Wchłanianie:

  Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny jest szybko wchłaniany z przewodu

  pokarmowego psów.

  Stężenia w surowicy:

  Po podaniu doustnym 13,1 mg/kg masy ciała maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 6,4 µg/ml (średnie Cmax) osiągano w ciągu 50 minut (średnie Tmax). Biologiczny okres półtrwania klindamycyny w osoczu u psów wynosi około 5 godzin. Nie obserwowano akumulacji bioaktywności u psów po podaniu kilku dawek doustnych.

  Metabolizm i wydalanie:

  Ekstensywne badania nad metabolizmem i sposobem wydalania klindamycyny wykazują, iż cząsteczka macierzysta, jak również metabolity aktywne i nieaktywne biologicznie są wydalane z moczem i kałem.

  Po podaniu doustnym niemalże cała bioaktywność w surowicy jest wynikiem działania cząsteczki

  macierzystej (klindamycyny).

  2. DANE FARMACEUTYCZNE

  1. Wykaz substancji pomocniczych

  Aromat kurczaka Ekstrakt drożdży Kroskarmeloza sodowa Kopowidon

  Magnezu stearynian

  Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna

  2. Główne niezgodności farmaceutyczne

  Nie dotyczy

  3. Okres ważności

  Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

  Okres ważności części tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 72 godziny (lub 3 dni)

  4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC. Niewykorzystane części tabletek przechowywać w blistrze. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

  5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

  Blister: (zgrzewane PVC/TE/PVDC/Aluminium) zawierający 10 tabletek. Pudełko tekturowe (10 tabletek) zawierające 1 blister z 10 tabletkami.

  Pudełko tekturowe (20 tabletek) zawierające 2 blistry z 10 tabletkami. Pudełko tekturowe (100 tabletek) zawierające 10 blistrów z 10 tabletkami. Pudełko tekturowe (120 tabletek) zawierające 12 blistrów z 10 tabletkami. Pudełko tekturowe (240 tabletek) zawierające 24 blistry z 10 tabletkami. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

  6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

  Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

  Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska

  4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  2600/16

  5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

  OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/12/2016.

  Data przedłużenia pozwolenia: 18/09/2019

  6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

  STOSOWANIA

  Nie dotyczy