Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażonych ran i ropni oraz infekcji jamy ustnej, w tym chorób przyzębia, powodowanych przez lub związanych ze Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (oprócz Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum oraz Clostridium perfringens.
Leczenie powierzchownego ropnego zapalenia skóry związanego ze Staphylococcus pseudintermedius.
Leczenie zapalenia kości i szpiku powodowanego przez Staphylococcus aureus.
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Zodon 264 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Zodon vet 264 mg chewable tablets for dogs (BE, LU, NL) Givix vet (DK, FI, NO, SE)
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Klindamycyna (w postaci chlorowodorku) 264 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka do rozgryzania i żucia
Beżowa tabletka w kształcie koniczyny, z linią podziału. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Psy
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą lub na linkomycynę.
Nie stosować u królików, chomików, kawii domowych (świnek morskich), szynszyli, koni ani przeżuwaczy, ponieważ spożycie klindamycyny u tych gatunków prowadzić może do poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od
zwierząt.
W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne i lokalne przepisy dotyczące stosowania
leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie produktu niezgodne z zaleceniami zawartymi w ChPLW może powodować wzrost częstości występowania oporności na klindamycynę oraz zmniejszać skuteczność leczenia za pomocą linkomycyny czy makrolidów ze względu na potencjalne wystąpienie oporności krzyżowej.
Klindamycyna i erytromycyna wykazują oporność równoległą. Częściową oporność krzyżową wykazano pomiędzy klindamycyną, erytromycyną i innymi antybiotykami makrolidowymi.
W przypadku długotrwałego leczenia, trwającego miesiąc i dłużej, należy przeprowadzać okresowe badania wątroby i nerek oraz sprawdzać morfologię krwi.
W przypadku leczenia zwierząt z ciężką niewydolnością nerek i/lub bardzo ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, którym towarzyszą poważne zaburzenia metaboliczne, produkt należy dawkować ostrożnie oraz monitorować stan pacjentów przeprowadzając badania surowicy krwi w trakcie leczenia wysokimi dawkami klindamycyny.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na linkozamidy (linkomycyna i klindamycyna) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po zastosowaniu tabletek umyć ręce.
Po przypadkowym połknięciu może dojść do wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak ból brzucha i biegunka. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia. Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bardzo rzadko raportowano wystąpienie wymiotów i biegunki.
Reakcje nadwrażliwości i trombocytopenia były zgłaszane bardzo rzadko.
Klindamycyna czasami powoduje przerost organizmów niewrażliwych, takich jak Clostridia i drożdże. W przypadku nadkażenia należy podjąć odpowiednie działania w zależności od sytuacji klinicznej.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Po podaniu wysokich dawek klindamycyny szczurom nie wykazano działania teratogennego, ani znacznie wpływającego na wydajność rozrodczą samców i samic. Jednakże bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u suk i u psów hodowlanych nie zostało określone.
Klindamycyna przenika przez łożysko i barierę krew-mleko.
Leczenie suk w okresie laktacji może powodować wystąpienie biegunki u szczeniąt.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Stosowanie produktu nie jest zalecane u nowo narodzonych zwierząt.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, iż chlorowodorek klindamycyny posiada właściwości blokowania nerwowo-mięśniowego, które mogą nasilać działanie innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Produkt należy stosować ostrożnie u zwierząt otrzymujących takie środki.
W celu zapobieżenia rozwojowi oporności na klindamycynę indukowanej przez makrolid, klindamycyny nie należy stosować łącznie z erytromycyną ani innymi makrolidami.
Klindamycyna może zmniejszać stężenie cyklosporyny w osoczu, stwarzając ryzyko braku
aktywności.
W przypadku równoczesnego stosowania klindamycyny i aminoglikozydów (np. gentamycyna) nie
można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (ostra niewydolność nerek).
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania
Tlenowe Gram-dodatnie ziarniaki, w tym: Staphylococcus aureus
i Staphylococcus pseudintermedius (szczepy wytwarzające i nie wytwarzające penicylinazy), Streptococcus spp. (oprócz Streptococcus faecalis).
Beztlenowe Gram-ujemne pałeczki, w tym: Bacteroides spp.,
Fusobacterium necrophorum.
Clostridia: większość Clostridium perfringens jest wrażliwych.
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Podanie doustne
Dawki doustne klindamycyny do 300 mg/kg/dzień nie powodowały objawów toksyczności u psów. U psów otrzymujących klindamycynę w dawce 600 mg/kg/dzień doszło do wystąpienia anoreksji, wymiotów i utraty masy ciała. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać terapię i zastosować leczenie objawowe.
Nie dotyczy
Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego, linkozamidy Kod ATC vet: QJ01FF01
Klindamycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem powstającym w wyniku podstawienia grupy 7(S)- chloro do 7(R)-hydroksy naturalnego antybiotyku, wytwarzanego przez Streptomyces lincolnensis var. Lincolnensis.
Klindamycyna działa bakteriostatycznie, zakłócając syntezę białek w komórkach bakteryjnych, a tym samym hamując wzrost i namnażanie bakterii. Klindamycyna wiąże się ze składnikiem 23S rybosomalnego RNA na podjednostce 50S. Zapobiega to wiązaniu się aminokwasów z rybosomami,
a przez to hamuje formowanie wiązań peptydowych. Miejsca rybosomalne klindamycyny są bliskie do tych, z którymi wiążą się makrolidy, streptograminy czy chloramfenikol.
Spektrum przeciwbakteryjne
Klindamycyna jest lekiem o umiarkowanym spektrum przeciwbakteryjnym.
Wrażliwe mikroorganizmy (S):
Klindamycyna wykazuje aktywność in vitro wobec następujących mikroorganizmów (patrz MIC
poniżej):
Dane odnośnie MIC
Weterynaryjne stężenia graniczne klindamycyny u psów dla zakażeń skóry i tkanek miękkich
Staphylococcus spp. i grup Staphylococci-β-hemolitycznych zostały określone przez CLSI: S ≤ 0,5 μg/ml; I = 1-2 μg/ml; R ≥ 4 μg/ml (CLSI Lipiec 2013).
Rodzaje i mechanizmy oporności:
Klindamycyna należy do grupy antybiotyków linkozamidowych. Oporność może rozwinąć się
w stosunku do samych linkozamidów, jednakże najczęściej dochodzi do rozwoju oporności krzyżowej między makrolidami, linkozamidami i streptograminami B (grupa MLSB). Oporność jest wynikiem metylacji reszty adeniny w 23S RNA na podjednostce 50S rybosomu, co nie pozwala na wiązanie leku w miejscu docelowym. Różne gatunki bakterii są zdolne do syntezy enzymu, metylazy rybosomalnej kodowanej przez szereg strukturalnie powiązanych genów (erm). U bakterii patogennych determinanty te są zazwyczaj przenoszone przez samoprzenośne plazmidy i transpozony. Geny erm
u Staphylococcus aureus występują zazwyczaj w postaci wariantów erm(A) i erm(C), zaś
u Staphylococcus pseudointermedius, paciorkowców i enterokoków występuje zwykle wariant erm(B). Bakterie oporne na makrolidy, ale początkowo wrażliwe na klindamycynę, po narażeniu na makrolidy szybko rozwijają oporność na klindamycynę. Bakterie te stanowią ryzyko selekcji konstytutywnych mutantów in vivo.
Oporność MLSB nie jest wykrywana standardowymi metodami badania wrażliwości in vitro. CLSI zaleca rutynowe wykonywanie testu D-zone przez weterynaryjne laboratoria diagnostyczne w celu wykrycia klinicznych izolatów o indukowanym fenotypie oporności.
W przypadku takich pacjentów nie zaleca się stosowania klindamycyny.
W Europie częstość występowania oporności na linkozamidy u Staphylococcus spp. wydaje się rozprzestrzeniać. Wg danych literaturowych (2016) częstość występowania oporności oscyluje między 25 a 40%.
Wchłanianie:
Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny jest szybko wchłaniany z przewodu
pokarmowego psów.
Stężenia w surowicy:
Po podaniu doustnym 13,1 mg/kg masy ciała maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 6,4 µg/ml (średnie Cmax) osiągano w ciągu 50 minut (średnie Tmax). Biologiczny okres półtrwania klindamycyny w osoczu u psów wynosi około 5 godzin. Nie obserwowano akumulacji bioaktywności u psów po podaniu kilku dawek doustnych.
Metabolizm i wydalanie:
Ekstensywne badania nad metabolizmem i sposobem wydalania klindamycyny wykazują, iż cząsteczka macierzysta, jak również metabolity aktywne i nieaktywne biologicznie są wydalane z moczem i kałem.
Po podaniu doustnym niemalże cała bioaktywność w surowicy jest wynikiem działania cząsteczki
macierzystej (klindamycyny).
Aromat kurczaka Ekstrakt drożdży Kroskarmeloza sodowa Kopowidon
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna
Nie dotyczy
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności części tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 72 godziny (lub 3 dni)
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC. Niewykorzystane części tabletek przechowywać w blistrze. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Blister: (zgrzewane PVC /TE/PVDC/Aluminium) zawierający 6 tabletek. Pudełko tekturowe (6 tabletek) zawierające 1 blister z 6 tabletkami.
Pudełko tekturowe (12 tabletek) zawierające 2 blistry z 6 tabletkami. Pudełko tekturowe (96 tabletek) zawierające 16 blistrów z 6 tabletkami. Pudełko tekturowe (120 tabletek) zawierające 20 blistrów z 6 tabletkami. Pudełko tekturowe (240 tabletek) zawierające 40 blistrów z 6 tabletkami. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
2602/16
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/12/2016
Data przedłużenia pozwolenia: 18/09/2019
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy