Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
1 tabletka na 3 kg masy ciała jako pojedyncza dawka dzienna
lub ½ tabletki na 1,5 kg masy ciała jako pojedyncza dawka dzienna
Leczenie należy ponownie przeanalizować w przypadku braku poprawy klinicznej w połowie okresu podawania produktu.
Ilość tabletek na dzień
Masa ciała kota (kg)
½
≥ 1,1
-
< 2
1
≥ 2
-
< 4
1 ½
≥ 4
-
< 5
2
≥ 5
-
< 6,5
2 ½
≥ 6,5
-
< 8,5
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, w celu uniknięcia podania zbyt małej dawki.
Tabletki są smakowe. Można je podawać bezpośrednio do jamy ustnej kota lub z jedzeniem, jeśli to konieczne.
Nie przekraczać zalecanych dawek.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie enrofloksacyny w osoczu krwi wynoszące 2,9 µg/ml obserwowano godzinę po podaniu.
Maksymalne stężenie cyprofloksacyny w osoczu krwi wynoszące 0,18 µg/ml obserwowano po 5 godzinach po podaniu.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
XEDEN 15 mg tabletki dla kotów
Xeden vet 15 mg tablet for cats (DK, FI, NO, SE)
Jedna tabletka zawiera:
Enrofloksacyna 15 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Podłużna beżowa tabletka z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Koty
U kotów: leczenie zakażeń górnych dróg oddechowych.
Nie stosować u młodych, rosnących kotów, ze względu na możliwość powstania zmian w chrząstkach (koty w wieku poniżej 3 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 1 kg).
Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, gdyż występuje prawie całkowita oporność krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność krzyżowa na inne fluorochinolony.
Nie stosować u kotów mających napady drgawkowe, gdyż enrofloksacyna może powodować pobudzenie CUN.
Patrz także punkt 4. 7. i 4.8.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszać skuteczność leczenia innymi chinolonami, ze względu na możliwość oporności krzyżowej.
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
U kotów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby produkt stosować ostrożnie.
Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, należy je przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu produktu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu z oczami należy niezwłocznie zmyć dużą ilością wody.
Podczas leczenia mogą wystąpić wymioty i biegunka. Objawy te ustępują samoistnie i zwykle nie wymagają przerwania leczenia.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Należy wówczas przerwać podawanie produktu.
Mogą wystąpić objawy neurologiczne (drgawki, drżenia, ataksja, pobudzenie).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Stosowanie w czasie ciąży:
Badania u zwierząt laboratoryjnych (szczur, szynszyla) nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Stosowanie w czasie laktacji:
Nie zaleca się stosowania enrofloksacyny podczas laktacji, ponieważ przechodzi ona do mleka matki.
Równoczesne stosowanie z fluniksyną musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza weterynarii, gdyż interakcje pomiędzy tymi lekami mogą prowadzić do działań niepożądanych związanych z opóźnionym wydalaniem.
Jednoczesne podawanie z teofiliną wymaga ścisłego monitoringu, ponieważ może dojść do wzrostu poziomu teofiliny w surowicy krwi.
Równoczesne stosowanie z substancjami zawierającymi magnez lub glin (takimi jak środki zobojętniające kwasy lub sukralfat) może redukować wchłanianie enrofloksacyny. Leki te należy podawać w odstępie dwóch godzin.
Nie stosować z tetracyklinami, fenikolami i makrolidami ze względu na potencjalne działanie antagonistyczne.
Podanie doustne
5 mg enrofloksacyny/kg masy ciała raz dziennie przez 5 do 10 kolejnych dni:
Przedawkowanie może powodować wymioty i objawy nerwowe (drżenia mięśni, brak koordynacji i drgawki), które mogą wymagać przerwania leczenia.
Ze względu na brak specyficznego antidotum, należy zastosować metody eliminacji leku oraz leczenie objawowe.
W razie potrzeby, w celu redukcji wchłaniania enrofloksacyny można podać środki zobojętniające kwasy zawierające magnez lub glin albo węgiel aktywowany.
W badaniach laboratoryjnych obserwowano wystąpienie objawów niepożądanych ze strony oczu przy dawkach od 20 mg/kg.
Działanie toksyczne na siatkówkę powodowane przedawkowaniem może nawet prowadzić do nieodwracalnej ślepoty u kotów.
Nie dotyczy
Grupa farmakoterapeutyczna: Fluorochinolony Kod ATCvet: QJ01MA90
Enrofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem fluorochinolowym, który wywiera działanie poprzez hamowanie topoizomerazy II, enzymu biorącego udział w mechanizmie replikacji bakterii.
Enrofloksacyna wykazuje zależne od stężenia działanie bakteriobójcze przy podobnych wartościach minimalnego stężenia hamującego i minimalnego stężenia bakteriobójczego. Wykazuje ona również aktywność wobec bakterii w fazie stacjonarnej, poprzez zmianę przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej.
Generalnie enrofloksacyna wykazuje dobrą skuteczność wobec większości bakterii Gram-ujemnych, zwłaszcza z rodziny Enterobacteriaceae. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. i Enterobacter spp. są zazwyczaj wrażliwe.
Pseudomonas aeruginosa wykazuje zmienną wrażliwość, a w przypadku wrażliwości występuje ona zazwyczaj przy MIC wyższych niż u innych organizmów wrażliwych.
Staphylococcus aureus i Staphylococcus intermedius są zazwyczaj wrażliwe. Streptokoki, enterokoki, bakterie beztlenowe można ogólnie uznać za oporne.
Indukcja oporności na chinolony może powstać na skutek mutacji w genie gyrazy bakterii i zmiany przepuszczalności ściany komórkowej dla chinolonów.
Biodostępność enrofloksacyny po podaniu doustnym wynosi prawie 100%. Jest to niezależne od jedzenia. Enrofloksacyna ulega szybkiemu metabolizmowi do związku aktywnego, cyprofloksacyny. Po podaniu doustnym kotom produktu XEDEN 15 (5 mg/kg):
Enrofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie. Stężenia w tkankach są często wyższe niż w surowicy krwi. Enrofloksacyna przechodzi przez barierę krew-mózg. U kotów stopień wiązania z białkami w surowicy wynosi 8%. Okres półtrwania w surowicy u kotów wynosi 3–4 godziny
(5 mg/kg). Około 25 % dawki enrofloksacyny wydalane jest z moczem, a 75% z kałem. Około 15% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej enrofloksacyny, a pozostała część w postaci
metabolitów, między innymi cyprofloksacyny. Całkowity klirens wynosi około 9 ml/minutę/kg masy ciała.
Wpływ na środowisko
Nie dotyczy
Sproszkowana wątroba wieprzowa Słodowane drożdże
Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Bezwodna krzemionka koloidalna Stearynian magnezu
Laktoza jednowodna
Nieznane
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności tabletek po podzieleniu: 24 godziny.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Podzielone tabletki powinny być przechowywane w oryginalnym blistrze.
Każda część podzielonej tabletki, nie zużyta w ciągu 24 godzin, powinna być usunięta.
Złożony: PVDC/TE/PVC/aluminium, termicznie zgrzewany blister, zawierający 12 tabletek. Tekturowe pudełko zawierające 1 blister z 12 tabletkami
Tekturowe pudełko zawierające 2 blistry z 12 tabletkami Tekturowe pudełko zawierające 5 blistrów z 12 tabletkami Tekturowe pudełko zawierające 8 blistrów z 12 tabletkami
Tekturowe pudełko zawierające 10 blistrów z 12 tabletkami
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
2604/16
09.01.2017 r.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy