Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych (związanych lub nie z zapaleniem gruczołu krokowego)
oraz zakażeń górnych dróg moczowych wywoływanych przez Escherichia Coli lub Proteus mirabilis.
Leczenie powierzchownego i głębokiego ropnego zapalenia skóry.
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
10 dni w zakażeniach dolnych dróg moczowych
15 dni w zakażeniach górnych dróg moczowych oraz w zakażeniach dolnych dróg moczowych
związanych z zapaleniem gruczołu krokowego
do 21 dni w powierzchownym ropnym zapaleniu skóry, zależnie od odpowiedzi klinicznej
do 49 dni w głębokim ropnym zapaleniu skóry, zależnie od odpowiedzi klinicznej
Leczenie należy ponownie przeanalizować w przypadku braku poprawy klinicznej w połowie okresu
podawania produktu.
XEDEN 50 mg
Ilość tabletek na dzień
XEDEN 150 mg
Ilość tabletek na dzień
Masa ciała psa (kg)
¼
≥ 2
-
< 4
½
≥ 4
-
< 6,5
¾
¼
≥ 6,5
-
< 8,5
1
¼
≥ 8,5
-
< 11
1 ¼
½
≥ 11
-
< 13,5
1 ½
½
≥ 13,5
-
< 17
¾
≥ 17
-
< 25
1
≥ 25
-
< 35
1 ¼
≥ 35
-
< 40
1 ½
≥ 40
-
< 50
1 ¾
≥ 50
-
< 55
2
≥ 55
-
< 65
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, w celu uniknięcia podania zbyt małej dawki.
Tabletki są smakowe i są dobrze tolerowane przez psy. Tabletki można podawać bezpośrednio do
jamy ustnej lub z jedzeniem, jeśli to konieczne.
Instrukcja podziału tabletki: Położyć tabletkę na równej powierzchni, tak aby strona z liniami podziału skierowana była do podłoża (stroną wypukłą do góry). Opuszką palca wskazującego delikatnie
ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją na połówki. Następnie, w celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki, aby złamać ją w poprzek.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie enrofloksacyny w osoczu krwi wynoszące 1,72 µg/ml obserwowano godzinę po podaniu.
Maksymalne stężenie cyprofloksacyny w osoczu krwi wynoszące 0,32 µg/ml obserwowano po 2 godzinach po podaniu.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
XEDEN 50 mg tabletki dla psów
Xeden vet 50 mg tablet for dogs (DK, FI, NO, SE)
Substancja czynna:
Jedna tabletka zawiera:
Enrofloksacyna 50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Psy
U psów:
Nie stosować u młodych i rosnących psów (psów ras małych: w wieku poniżej 12 miesiąca życia lub psów ras dużych: poniżej 18 miesiąca życia), ponieważ produkt może powodować zmiany w
chrząstkach nasadowych u rosnących szczeniąt.
Nie stosować u psów mających napady drgawkowe, gdyż enrofloksacyna może powodować
pobudzenie CUN.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, gdyż występuje prawie całkowita oporność krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność krzyżowa na inne fluorochinolony.
Patrz także punkt 4. 7. i 4.8.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.
Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszać skuteczność leczenia innymi chinolonami, ze względu na możliwość oporności krzyżowej.
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków
przeciwbakteryjnych.
U psów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby produkt stosować ostrożnie.
Ropne zapalenie skóry najczęściej jest wtórnym powikłaniem choroby podstawowej. Zalecane jest
określenie pierwotnej przyczyny i wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, należy je przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu produktu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu z oczami należy niezwłocznie zmyć dużą ilością wody.
Możliwe zmiany w chrząstkach stawowych u rosnących szczeniąt (patrz punkt 4.3
Przeciwwskazania).
W rzadkich przypadkach obserwowano wymioty i brak apetytu.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Należy wówczas przerwać
podawanie produktu.
Mogą wystąpić objawy neurologiczne (drgawki, drżenia, ataksja, pobudzenie).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Stosowanie w czasie ciąży: Badania laboratoryjne u zwierząt laboratoryjnych (szczur, szynszyla) nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Stosowanie w czasie laktacji: Nie zaleca się stosowania enrofloksacyny podczas laktacji, ponieważ
przechodzi ona do mleka matki.
Równoczesne stosowanie z fluniksyną musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza weterynarii, gdyż interakcje pomiędzy tymi lekami mogą prowadzić do działań niepożądanych związanych z opóźnionym wydalaniem.
Jednoczesne podawanie z teofiliną wymaga ścisłego monitoringu, ponieważ może dojść do wzrostu poziomu teofiliny w surowicy krwi.
Równoczesne stosowanie z substancjami zawierającymi magnez lub glin (takimi jak środki
zobojętniające kwasy lub sukralfat) może redukować wchłanianie enrofloksacyny. Leki te należy podawać w odstępie dwóch godzin.
Nie stosować z tetracyklinami, fenikolami i makrolidami ze względu na potencjalne działanie
antagonistyczne.
Podanie doustne
5 mg enrofloksacyny/kg/dzień jako pojedyncza dawka dzienna, co odpowiada 1 tabletce na 10 kg dziennie przez:
Przedawkowanie może powodować wymioty i objawy nerwowe (drżenia mięśni, brak koordynacji i
drgawki), które mogą wymagać przerwania leczenia.
Ze względu na brak specyficznego antidotum, należy zastosować metody eliminacji leku oraz leczenie
objawowe.
W razie potrzeby, w celu redukcji wchłaniania enrofloksacyny, można podać środki zobojętniające kwasy zawierające magnez lub glin albo węgiel aktywowany.
Zgodnie z danymi literaturowymi objawy przedawkowania enrofloksacyny u psów, takie jak brak apetytu i zaburzenia jelitowo-żołądkowe, obserwowano po podawaniu przez 2 tygodnie dawki około 10-krotnie większej od zalecanej. Nie obserwowano objawów nietolerancji u psów po podawaniu przez miesiąc dawki 5-krotnie większej od zalecanej.
Nie dotyczy
Grupa farmakoterapeutyczna: Fluorochinolony Kod ATCvet: QJ01MA90
Enrofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem fluorochinolowym, który wywiera działanie poprzez
hamowanie topoizomerazy II, enzymu biorącego udział w mechanizmie replikacji bakterii.
Enrofloksacyna wykazuje zależne od stężenia działanie bakteriobójcze przy podobnych wartościach minimalnego stężenia hamującego i minimalnego stężenia bakteriobójczego. Wykazuje ona również aktywność wobec bakterii w fazie stacjonarnej, poprzez zmianę przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej.
Generalnie enrofloksacyna wykazuje dobrą skuteczność wobec większości bakterii Gram-ujemnych, zwłaszcza z rodziny Enterobacteriaceae. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. i Enterobacter spp. są zazwyczaj wrażliwe.
Pseudomonas aeruginosa wykazuje zmienną wrażliwość, a w przypadku wrażliwości występuje ona
zazwyczaj przy MIC wyższych niż u innych organizmów wrażliwych. Staphylococcus aureus i Staphylococcus intermedius są zazwyczaj wrażliwe. Streptokoki, enterokoki, bakterie beztlenowe można ogólnie uznać za oporne.
Indukcja oporności na chinolony może powstać na skutek mutacji w genie gyrazy bakterii i zmiany przepuszczalności ściany komórkowej dla chinolonów.
Enrofloksacyna ulega szybkiemu metabolizmowi do związku aktywnego, cyprofloksacyny.
Po podaniu doustnym psom produktu XEDEN 50 (5 mg/kg):
Enrofloksacyna wydalana jest głównie przez nerki. Większa część leku macierzystego i jego
metabolitów jest odzyskiwana w moczu.
Enrofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie. Stężenia w tkankach są często wyższe niż w surowicy krwi. Enrofloksacyna przechodzi przez barierę krew-mózg. U psów stopień wiązania z białkami w surowicy wynosi 14%. Okres półtrwania w surowicy u psów wynosi 3–5 godzin
(5 mg/kg). Około 60% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej enrofloksacyny, a pozostała część w postaci metabolitów, między innymi cyprofloksacyny. Całkowity klirens u psów wynosi około 9 ml/minutę/kg masy ciała.
Wpływ na środowisko
Nie dotyczy
Sproszkowana wątroba wieprzowa Drożdże
Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Kopowidon
Bezwodna krzemionka koloidalna Uwodorniony olej rycynowy Laktoza jednowodna
Nieznane
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności tabletek po podzieleniu: 72 godziny.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Podzielone tabletki powinny być przechowywane w oryginalnym blistrze.
Każda część podzielonej tabletki, nie zużyta w ciągu 72 godzin, powinna być usunięta.
Złożony: PVDC/TE/PVC/aluminium, termicznie zgrzewany blister, zawierający 10 tabletek. Tekturowe pudełko zawierające 1 blister z 10 tabletkami
Tekturowe pudełko zawierające 10 blistrów z 10 tabletkami
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
2605/16
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
09.01.2017 r.
29.04.2019 r.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy.