CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Calcibel 240/60/60 mg/ml roztwór do infuzji dla koni, bydła, owiec, kóz i świń

Calcibel 240/60/60 mg/ml solution for infusion for horses, cattle, sheep, goats and pigs (AT, CY, CZ, DK, EL, FI, HR, HU, IE, NL, RO, SE, SI, SK, UK)

CALZIUM 240/60/60 mg/ml solution for infusion in horses, cattle, sheep, goats and pigs. (ES, PT)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Wapnia glukonian 240 mg (co odpowiada 21,5 mg wapnia) Magnezu chlorek sześciowodny 60 mg (co odpowiada 7,2 mg magnezu) Kwas borowy 60 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji

Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtawego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, owce, kozy, świnie.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie ostrej hipokalcemii.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach:

‐ hiperkalcemii i hipermagnezemii,

‐ idiopatycznej hipokalcemii u źrebiąt,

‐ wapnicy u bydła i małych przeżuwaczy,

‐ posocznicy w przebiegu ostrego zapalenia wymienia u bydła,

‐ przewlekłej niewydolności nerek lub choroby serca i układu krążenia.

Nie stosować po podaniu wysokich dawek witaminy D3.

Nie podawać jednocześnie lub bezpośrednio po podaniu roztworów nieorganicznych fosforanów.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku ostrej hipomagnezemii konieczne może być podanie roztworu o wyższym stężeniu magnezu.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt należy podawać powoli, po ogrzaniu do temperatury ciała.

Podczas wlewu należy monitorować częstość pracy serca, rytm serca oraz krążenie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania (zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, niepokój) należy natychmiast przerwać wlew.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, ponieważ może ona wywołać podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt może powodować lekkie podrażnienia skóry i oczu ze względu na jego niskie pH. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Stosować rękawice i okulary ochronne. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami natychmiast przepłukać te miejsca wodą.

Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera kwas borowy i nie powinien być podawany przez kobiety w ciąży i planujące zajść w ciążę.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić przejściowa hiperkalcemia, której objawami są:

‐ początkowa bradykardia,

‐ niepokój, drżenie mięśni, ślinienie się,

‐ przyspieszony oddech.

Przyspieszenie akcji serca po początkowej bradykardii może wskazywać na przedawkowanie.

W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie. Opóźnione działania niepożądane

w postaci zaburzeń ogólnego stanu zdrowia oraz objawów hiperkalcemii mogą wystąpić w ciągu 6–10

godzin po podaniu. Nie należy ich diagnozować jako nawrotu hipokalcemii. Patrz także „Przedawkowanie”.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu

korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wapń nasila działanie glikozydów sercowych.

Wapń zwiększa działanie leków β-adrenergicznych i metyloksantyn na serce.

Glukokortykoidy zwiększają wydalanie wapnia przez nerki ze względu na działanie antagonistyczne w

stosunku do witaminy D.

9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie dożylne. Bydło:

Wolny wlew dożylny

Bydło dorosłe:

40–50 ml produktu na 50 kg masy ciała

(co odpowiada 17,2–21,5 mg Ca2+ i 5,8 – 7,2 mg Mg2+ na kg m.c.).

Cielęta:

30 ml produktu na 50 kg masy ciała

(co odpowiada 12,9 mg Ca2+ i 4,3 mg Mg2+ na kg masy ciała).

Owce, kozy, świnie:

Wolny wlew dożylny

30 ml produktu na 50 kg masy ciała

(co odpowiada 12,9 mg Ca2+ i 4,3 mg Mg2+ na kg masy ciała).

Dorosłe bydło, cielęta, owce, kozy, świnie:

Wlew dożylny musi być wykonywany powoli przez okres 20–30 minut.

Konie:

Wolny wlew dożylny

30 ml produktu na 50 kg masy ciała

(co odpowiada 12,9 mg Ca2+ i 4,3 mg Mg2+ na kg masy ciała).

Szybkość wlewu u koni nie powinna przekraczać 4–8 mg wapnia /kg/h (odpowiada 0,18–0,36 ml produktu /kg/h). Zaleca się rozcieńczenie żądanej dawki produktu w stosunku 1:4 izotonicznym roztworem soli lub dekstrozy oraz prowadzenie wlewu przez co najmniej dwie godziny.

Instrukcje dotyczące dawkowania są podane wyłącznie jako wskazówki. Dawki należy dostosowywać do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od stopnia niedoborów i stanu układu

krążenia.

Podanie można powtórzyć po upływie co najmniej 6 godzin od pierwszego wlewu. Dodatkowe podania leku mogą być przeprowadzane co 24 godziny, jeżeli pewne jest, że utrzymujące się objawy wynikają z hipokalcemii.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie i zbyt szybki wlew dożylny mogą skutkować początkową bradykardią, po której występuje tachykardia, zaburzenia rytmu pracy serca oraz, w szczególnie ciężkich przypadkach, migotanie komór i nagłe zatrzymanie krążenia.

Dodatkowe objawy hiperkalcemii to: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, zwiększona pobudliwość, pobudzenie, pocenie się, częstomocz, spadek ciśnienia krwi, osowiałość i śpiączka.

Przekroczenie maksymalnej szybkości wlewu może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości wynikających z uwolnienia histaminy. Objawy hiperkalcemii mogą utrzymywać się przez 6–10 godzin po wlewie. Należy zachować ostrożność, aby tych objawów nie zdiagnozować omyłkowo jako nawrotu hipokalcemii.

11. Okresy karencji

Bydło, owce, kozy, konie:

Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero godzin Świnie:

Tkanki jadalne: zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: wapń w połączeniu z witaminą D i (lub) innymi lekami Kod ATCvet: QA12AX

1. Właściwości farmakodynamiczne

Wapń

Wapń to pierwiastek niezbędny do normalnego funkcjonowania układu nerwowego i mięśniowo- szkieletowego, do prawidłowej przepuszczalności błon komórkowych i naczyń włosowatych oraz do aktywacji reakcji enzymatycznych. Tylko wapń wolny w postaci zjonizowanej występujący we krwi jest aktywny biologicznie. Hipokalcemia może rozwinąć się zwłaszcza w okresie zwiększonego

zapotrzebowania na wapń, np. po porodzie.

Magnez

Magnez jest kofaktorem w wielu procesach enzymatycznych. Odgrywa także ważną rolę w pobudzeniu mięśniowym i w neurochemicznym przenoszeniu informacji. Magnez opóźnia

przewodzenie impulsów nerwowych w mięśniu sercowym. Stymuluje wydzielanie parathormonu, regulując stężenie jonów wapnia w surowicy krwi. U przeżuwaczy, szczególnie po spożyciu młodej trawy bogatej w białko, może dojść do rozwoju hipomagnezemii.

Produkt zawiera: organiczny związek wapnia oraz magnez w postaci chlorku magnezu. Dzięki dodatkowi kwasu borowego powstaje boroglukonian wapnia, który zwiększa rozpuszczalność produktu i jego tolerancję przez tkanki. Głównym wskazaniem do stosowania leku są stany

hipokalcemii. Dodatek magnezu przeciwdziała możliwym efektom sercowym wapnia, szczególnie po przedawkowaniu lub zbyt szybkim wlewie, i pomaga wyrównać hipomagnezemię, która często towarzyszy hipokalcemii.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wapń

Ponad 90% wapnia całkowitego w organizmie znajduje się w kościach. Jedynie około 1% jest wolny i może wymieniać się z wapniem w surowicy i płynie śródmiąższowym. W surowicy krwi 35–40% wapnia związane jest z białkami, 5–10% tworzy kompleksy z anionami, a 40–60% jest w postaci

zjonizowanej. Wapń jest wydalany głównie z kałem, a niewielkie ilości są wydalane z moczem.

Magnez

U zwierząt dorosłych około 50% magnezu znajduje się w kościach, 45% w przestrzeni

międzykomórkowej, a 1% w przestrzeni pozakomórkowej, z czego 30% jest związane z białkami,

a pozostała część istnieje w postaci wolnych jonów. Ilość magnezu wykorzystywana z pokarmu waha się od 15 do 26% u bydła dorosłego. Około 80% jest wchłaniane przez żwacz. W przypadku

wypasania na młodej trawie, bogatej w białko, wchłanianie może spadać do 8%.

Magnez jest wydalany przez nerki z szybkością proporcjonalną do stężenia w surowicy i filtracji kłębuszkowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka do infuzji z polipropylenu, wyskalowana, zamknięcie z korka z gumy bromobutylowej i aluminiowego kapsla z wieczkiem zabezpieczającym (tear-off).

Wielkości opakowań:

1 × 500 ml,

6 × 500 ml,

12 × 500 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Straße 19

49377 Vechta Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2615/17

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.02.2017

Data przedłużenia pozwolenia:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA