CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doksy RW, 700 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy g zawiera:

Substancja czynna:

Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu) 700 mg

Substancje pomocnicze

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Proszek o żółtej barwie i zanikającym kwaśnym drażniącym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura (brojler), świnia

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt leczniczy weterynaryjny Doksy RW jest przeznaczony do stosowania w celu leczenia pierwotnych i wtórnych zakażeń u kur i świń wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę. Produkt podaje się głównie w chorobach układu oddechowego oraz pokarmowego.

U świń produkt Doksy RW podaje się w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Haemophilus spp., Clostridium spp., Salmonella spp., Listeria spp., oraz przez gronkowce, paciorkowce, niektóre krętki i riketsje.

U kur produkt Doksy RW podaje się w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Escherichia coli, Pasteurella multocida, Bordetella avium, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Chlamydia psittaci.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby.

Nie stosować u koni.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione w wyniku choroby, dlatego roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody dla leczonych zwierząt. U świń, w przypadku niewystarczającego spożycia roztworu leczniczego, należy rozważyć leczenie parenteralne.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Doksycyklina znajdując się w wysokim stężeniu w miejscu infekcji może hamować właściwości chemotaktyczne i fagocytarne białych ciałek krwi.

Wrażliwość patogenów na doksycyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Udokumentowano wysoki poziom oporności E. coli izolowanych od kur. Stosowanie produktu do leczenia tych infekcji powinno się odbywać wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości izolowanych szczepów.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania, polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji i unikania nadmiernego stłoczenia zwierząt.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na doksycyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać odzieży i sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, okulary ochronne), aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się

o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Czasem występują reakcje nadwrażliwości. W przypadku długotrwałego stosowania możliwe są podrażnienia przewodu pokarmowego, czasem wymioty.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji

i w okresie nieśności nie zostało określone. Produkt może być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne zastosowanie penicyliny, aminoglikozydów i flumechiny może zmniejszyć efektywność doksycykliny. Fenobarbital i fenytoina skracają jej osoczowy okres biologicznego półtrwania.

Wchłanianie doksycykliny może być zmniejszone w obecności dużych ilości jonów wapnia, glinu, magnezu i żelaza.

Nie podawać ze środkami zobojętniającymi i kaolinem.

Nie mieszać z roztworami zasadowymi, mlekiem i produktami mlekozastępczymi.

2. Dawkowanie i droga podawania

Należy przestrzegać następujących zasad dotyczących dawkowania:

10 mg doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 14 mg Doksy RW na kg masy ciała przez 3–5 kolejnych dni.

Za pomocą następującego wzoru, na podstawie zalecanej dawki, liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładną ilość produktu dodawanego do wody wypijanej w ciągu doby przez stado:

ilość produktu [mg]/dzień = dawka produktu [mg/kg m.c./dzień] × średnia masa ciała leczonych zwierząt [kg] × liczba leczonych zwierząt

Jeśli system pojenia wykorzystuje urządzenie dozujące zatężony roztwór produktu leczniczego, to ilość dodawaną do każdego litra wody pitnej dla wszystkich leczonych zwierząt w ciągu doby można wyliczyć korzystając z poniższego wzoru:

mg produktu

w litrze wody do

mg produktu /kg

= masy ciała /dobę

× średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt

× liczba leczonych zwierząt

picia średnie dzienne spożycie wody (w litrach) przez leczone zwierzęta

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała leczonych zwierząt.

Spożycie wody jest zależne od stanu klinicznego zwierząt oraz warunków otoczenia. Należy to uwzględnić przy wyliczaniu stężenia roztworu. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia dla leczonych zwierząt.

W przypadku wykorzystywania części zawartości opakowania zaleca się używanie odpowiednio skalibrowanej wagi. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Świeży roztwór leczniczy należy przygotowywać co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczenie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie produktu, zwłaszcza u zwierząt o podwyższonej wrażliwości może prowadzić do reakcji alergicznych, w tym również do wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku długotrwałego stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń jelitowych spowodowanych podrażnieniem śluzówki i zmianą składu flory przewodu pokarmowego. Duże dawki doksycykliny mogą zmniejszać tempo syntezy. Dawka dwukrotnie wyższa od zalecanej powodowała u kurcząt wzrost zawartości triglicerydów i białka całkowitego w osoczu, co jest charakterystyczne dla antybiotyków wydalanych z żółcią. Przy przedawkowaniu można podać zwierzętom substancje zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające dwu- i trzywartościowe jony metali, w celu związania niewchłoniętej części antybiotyku w przewodzie pokarmowym.

4. Okresy karencji

Tkanki jadalne:

świnia - 6 dni kura - 6 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny; doksycyklina

Kod ATCvet: QJ01AA02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest antybiotykiem bakteriostatycznym. Wiąże się ona nieodwracalnie z podjednostką 30S rybosomów bakteryjnych i hamuje syntezę białek poprzez hamowanie translacji. Po dyfuzji antybiotyku przez zewnętrzną błonę ściany komórkowej bakterii jest on transportowany przez

aktywny nośnik do wewnętrznej błony cytoplazmatycznej, a następnie do wnętrza komórki. We wnętrzu komórki bakteryjnej nieodwracalnie wiąże się z receptorami podjednostki 30S rybosomu bakteryjnego, zaburzając reakcję kodonu z antykodonem. Dochodzi do zaburzenia wychwytu aminoacylo-tRNA (AA-tRNA) przez miejsca akceptorowe na kompleksie mRNA-rybosom, co zakłóca syntezę białek bakterii będących w fazie wzrostu. Działanie bakteriobójcze, jakie występuje po stosowaniu doksycykliny w większych dawkach wynika z chelatujących właściwości leku i polega na tworzeniu kompleksów z jonami Mg2+ w rybosomie, a to powoduje całkowite zahamowanie biosyntezy białka bakteryjnego.

Oporność szczepów bakteryjnych na doksycyklinę, zmienia się lokalnie w różnym czasie, dlatego przed rozpoczęciem każdego leczenia należy ustalić profil lekooporności patogenu wykonując antybiogram.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Doksycyklinę od innych tetracyklin odróżniają szczególne właściwości lipofilne oraz stopień wiązania z białkami krwi, co powoduje, że lek jest dobrze wchłaniany mimo obecności paszy lub mleka oraz długo utrzymuje się w organizmie przy stosowaniu 10-krotnie niższych dawek od dawek pozostałych tetracyklin. Doksycyklina po podaniu doustnym wchłania się w około 90–95%. Wchłanianie jest najsilniejsze w górnym odcinku jelita cienkiego. Obecność pokarmu nie ma wpływu na proces wchłaniania. Szybko osiąga skuteczne stężenie we krwi. Wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego może być tylko nieznacznie zmniejszone (utrudnione) przez diwęglan sodu, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, żelazo, sole wapnia, mleko i produkty mleczne, niemniej powinowactwo do tworzenia chelatów w przypadku doksycykliny jest mniejsze niż dla pozostałych tetracyklin.

Doksycyklina wykazuje dużą lipofilność i wiąże się z białkami krwi w około 90%. Dostaje się niemal do wszystkich tkanek i płynów organizmu. Szczególnie wysokie stężenie stwierdza się w nerkach, wątrobie, żółci, płucach, śledzionie, kościach oraz płynie mózgowo–rdzeniowym. W płynie mózgowo–rdzeniowym doksycyklina osiąga stężenie sięgające 30% stężeń stwierdzanych w osoczu. Przechodzi do mleka, śliny, łez, płynu wysiękowego, maziowego, prostaty oraz ciałka szklistego i jaj. Doksycyklina silniej niż inne tetracykliny jest metabolizowana w wątrobie (powyżej 40% zastosowanej dawki).

Doksycyklina wydzielana jest do żółci, gdzie osiąga stężenie 5–20 razy przekraczające jej stężenie we krwi. Z żółcią dostaje się do jelita, a z jelita eliminowana jest wraz z kałem, w postaci metabolitów lub chelatów, nie wpływających na aktywność flory końcowego odcinka przewodu pokarmowego zwierząt. Obok głównej drogi wydalania, doksycyklina wydzielana jest również do mleka. Najwyższe stężenie w mleku stwierdza się po 6 godzinach od podania. Ślady doksycykliny stwierdza się jeszcze po 48 godzinach. Stężenie w mleku przekracza zwykle 50–60% stężenia osoczowego. Okres półtrwania w fazie eliminacji u cieląt sięga 9,5  3,0 godzin.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Dwutlenek krzemu

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Wodne roztwory doksycykliny mają odczyn kwaśny, dlatego też mogą wystąpić niezgodności podczas łączenia ich z roztworami o pH zasadowym lub z substancjami niestabilnymi przy niskim pH.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 60 dni

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w szczelnie zamkniętym i oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed mrozem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Biały pojemnik z PP, zawierający 1 kg produktu, zamykany białym wieczkiem z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym.

Biały pojemnik z PP, zawierający 5 kg produktu, zamykany białym wieczkiem z PP. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2642/17

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/04/2017 Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy