Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres karencji
HuveGuard NB zawiesina do sporządzania zawiesiny doustnej dla kur
Jedna dawka 0,025 ml zawiera:
Substancje czynne:
Sporulowane oocysty pozyskane z dwóch atenuowanych linii o skróconym cyklu rozwojowym gatunku Eimeria:
Eimeria necatrix, szczep mednec 3+8 100-310 oocyst*
Eimeria brunetti, szczep roybru 3+28 50-155 oocyst*
* Zgodnie z procedurą liczenia in vitro wytwórcy w momencie mieszania i zwolnienia.
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina do sporządzania zawiesiny doustnej.
Zawiesina bezbarwna do barwy białej lub jasnobeżowej po wstrząśnięciu.
Kury
Czynne uodpornianie kur w celu ograniczenia zakażenia i wystąpienia klinicznych objawów kokcydiozy wywoływanej przez E. necatrix oraz E. brunetti.
Czas powstawania odporności: 21 dni od podania szczepionki. Czas trwania odporności: nie wykazano.
Brak.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepionka zawiera żywe oocysty kokcydiów i wytworzenie odporności jest zależne od replikacji szczepów szczepionki w organizmach kur. Powszechnie odnajduje się oocysty w przewodzie pokarmowym zaszczepionych ptaków w okresie od 1 do 3 tygodni lub więcej po szczepieniu. Są to najprawdopodobniej oocysty pochodzenia szczepionkowego, które są obecne w otoczeniu ptaków w
ściółce. Obecność oocyst jest niezbędna dla rozwoju odporności i utrzymania ochrony.
Ponieważ naturalne zakażenie zwiększa ochronę przed zakażeniem kokcydiami w następstwie szczepienia, dostęp do jakichkolwiek produktów leczniczych o działaniu przeciwko kokcydiom w jakimkolwiek czasie po szczepieniu może mieć niekorzystny wpływ na rozwój odporności. Jest to istotne w czasie całego życia kur.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Kury muszą być hodowane wyłącznie na ściółce.
W celu ograniczenia ryzyka zakażenia kokcydiami przed powstaniem odporności, pomiędzy cyklami produkcyjnymi należy usunąć ściółkę i dokładnie oczyścić pomieszczenia, w których przebywają kury.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przed użyciem umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt.
Podczas rozpylania szczepionki na pisklęta lub paszę należy nosić sprzęt ochrony osobistej składający się z dobrze dopasowanej maski i środków ochrony oczu.
Nie są znane.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przez rozpoczęciem okresu nieśności.
Przed lub po szczepieniu nie podawać żadnych środków przeciwko kokcydiom, w tym sulfonamidów, ponieważ ich podanie będzie mieć negatywny wpływ na odporność zależną od krążenia oocyst w środowisku.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Podanie doustne (rozpylanie na ptaki, rozpylanie na paszę i w wodzie do picia) Harmonogram szczepienia:
Rozpylanie na ptaki i rozpylanie na paszę: podawać jedną dawkę szczepionki każdemu kurczęciu od
1. dnia życia.
Woda do picia: podawać jedną dawkę szczepionki każdemu kurczęciu od 3. dnia życia.
Po otwarciu fiolki o pojemności 30 ml zawierającej 1000 lub 5000 dawek, należy zużyć całą zawartość.
Podanie poprzez rozpylanie na paszę
Paszę startową dla piskląt w ilości wystarczającej na pierwsze 12-24 godziny życia piskląt rozłożyć na papierze lub plastiku na podłodze w kurniku.
Przed użyciem przez 30 sekund potrząsać energicznie fiolką zawierającą szczepionkę, aby równomiernie wymieszać oocysty w zawiesinie. Rozcieńczyć szczepionkę w wodzie w stosunku około 1000 dawek na litr wody (5000 dawek na 5 litrów). Aby w fiolce nie pozostały oocysty, należy przepłukać ją 3 razy wodą. Po ustawieniu rozpylacza w taki sposób, aby wytwarzał duże krople, rozpylić równomiernie zawiesinę oocyst na powierzchnię paszy. W kontrolowany sposób równomierne pokryć całą powierzchnię paszy dostępnej dla kurcząt. Regularnie mieszać zawartość zbiornika aplikatora podczas opryskiwania, aby uniknąć osiadania oocyst. Sprawdzić czy cała dostępna pasza została spryskana i czy całkowita liczba dawek jest odpowiednia dla danej liczby ptaków w kurniku.
Po rozcieńczeniu szczepionki należy ją natychmiast rozpylić na paszę, która powinna być bezzwłocznie udostępniona ptakom do spożycia.
Po spożyciu przez ptaki paszy leczniczej można kontynuować standardowe karmienie.
Zaleca się monitorowanie spożycia paszy i zachowania ptaków oraz podawanie szczepionki tą metodą wyłącznie, jeśli można spodziewać się, że ptaki spożyją odpowiednią ilość paszy.
Podawanie w wodzie do picia
Do podania szczepionki należy użyć poideł.
Zapewnić odpowiednią liczbę poideł i wystarczającą przestrzeń do picia, aby wszystkie pisklęta miały dostęp do wody zawierającej szczepionkę, a przez to mogły otrzymać odpowiednią jej dawkę.
Poidła rozmieścić równomiernie w pomieszczeniu, w którym przebywają pisklęta. Wstrzymać podawanie wody na 2-4 godziny przed szczepieniem.
Przygotowanie zawiesiny z gumą ksantanową:
Można użyć gumy ksantanowej dostępnej w sprzedaży.
W celu uzyskania 1000 dawek wlać do odpowiedniego zbiornika 3 litry czystej wody do picia w temperaturze pokojowej i rozpuścić 5 g gumy ksantanowej.
W celu uzyskania 5000 dawek wlać do odpowiedniego zbiornika 15 litrów czystej wody do picia w temperaturze pokojowej i rozpuścić 25 g gumy ksantanowej.
Przygotowanie zawiesiny ze szczepionką:
Energicznie wstrząsnąć fiolką w celu ponownego rozproszenia oocyst w zawiesinie. Otworzyć fiolkę i wlać całą jej zawartość do czystej wody do picia w temperaturze pokojowej w objętości 2 litrów dla 1000 dawek i 10 litrów dla 5000 dawek. Aby w fiolce nie pozostały oocysty, należy przepłukać ją 3 razy wodą. Wstrząsnąć uzyskane zawiesiny ze szczepionką o pojemności 2 litrów (1000 dawek) lub 10 litrów (5000 dawek) i stopniowo przelać do przygotowanej zawiesiny gumy ksantanowej, dokładnie mieszając w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Wymieszanie gumy ksantanowej z roztworem ze szczepionką skutkuje uzyskaniem ostatecznej pojemności 5 litrów (na 1000 dawek) lub 25 litrów (na 5000 dawek) zawiesiny zawierającej szczepionkę i gumę ksantanową. Wlać zawiesinę ze szczepionką do podajników wody pitnej.
Rozpylanie na kury.
Na każde 100 ptaków przygotować dawkę około 24 ml (0,24 ml/ptaka) zawiesiny aerozolowej rozpylanej w postaci dużych kropli.
Do rozpylania na kury stosować barwnik Brilliant Blue (E133). Przygotowanie zabarwionego rozcieńczalnika:
Na 1000 dawek do odpowiedniego pojemnika wlać 240 ml wody i dodać barwnik Brilliant Blue
(E133) w stężeniu 0,01% m/V.
Na 5000 dawek do odpowiedniego pojemnika wlać 1200 ml wody i dodać barwnik Brilliant Blue (E133) w stężeniu 0,01% m/V.
Przygotowanie i podawanie zawiesiny szczepionki:
Potrząsać energicznie fiolką zawierającą 1000 lub 5000 dawek szczepionki, aby równomiernie wymieszać oocysty w zawiesinie.
Dodać całą zawartość fiolki do rozcieńczalnika i dokładnie wymieszać. Przepłukać fiolkę 3 razy rozcieńczalnikiem, aby wypukać wszystkie oocysty. Napełnić przygotowanym roztworem zbiornik urządzenia do rozpylania. Zapewnić ciągłą jednorodność zawiesiny ze szczepionką. Ciśnienie w opryskiwaczu powinno wynosić 3 bary. Urządzenie do rozpylania musi wytwarzać krople o wielkości
≥100 µm.
Aby poprawić jednorodność szczepienia, pisklęta powinny pozostać w boksie przez co najmniej godzinę, aby umożliwić im połknięcie wszystkich kropel ze szczepionką. Zapewnić wystarczającą ilość światła, aby kury nie zasypiały i czyściły dziobem pióra sobie i innym ptakom.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych po podaniu 10-krotnie wyższej dawki.
Zero dni.
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki przeciwpasożytnicze dla ptactwa domowego.
Kod ATC vet: QI01AN01.
Pobudzanie czynnej specyficznej odporności na dzikie szczepy E. necatrix oraz E. brunetti spożyte przez kury. Po szczepieniu oocysty ze szczepionki stale i przez całe życie ptaków krążą wśród nich za pośrednictwem ściółki. Dzięki krążeniu oocyst rozwija się odporność i zapewniana jest stała ochrona przed dzikimi szczepami obu szczepów gatunku Eimeria.
Sodu chlorek Potasu chlorek
Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Polisorbat 80
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 22 tygodnie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C-8˚C). Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Fiolki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 30 ml z szarym korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem zawierające 1000 albo 5000 dawek.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 1000 dawek Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 5000 dawek Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek z 1000 dawek Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek z 5000 dawek Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 1000 dawek Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 5000 dawek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpia Belgia
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Data przedłużenia pozwolenia: