CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dehinel 230 mg/20 mg tabletki powlekane dla kotów

Dehinel 230 mg/20 mg film-coated tablets for cats (BG, CZ, EE, ES, HR, HU, LT, LV, PT, RO, SI, SK)

Anthelmin 230 mg/20 mg film-coated tablets for cats (AT, BE, DE, IE, IT, UK (NI)) Anthelmin vet 230 mg/20 mg film-coated tablets for cats (FI)

Dehinel film-coated tablets for cats (FR)

Wormmiddel All-in-one Kat 230 mg/20 mg film-coated tablets for cats (NL)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera:

Substancje czynne:

Pyrantelu embonian 230 mg (co odpowiada 80 mg pyrantelu) Prazykwantel 20 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała do prawie białej, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na połówki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Koty

1. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest do leczenia mieszanych inwazji nicieni, tęgoryjców oraz tasiemców u kotów wywołanych przez:

• glisty (nicienie): Toxocara cati (formy dojrzałe)

• tęgoryjce: Ancylostoma tubaeforme (formy dojrzałe), Ancylostoma braziliense (formy dojrzałe)

• tasiemce: Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Mesocestoides spp., Joyeuxiella pasqualei.

2. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Patrz punkt 4.7 i punkt 4.8.

3. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Inwazja tasiemców występuje u kotów najwcześniej w trzecim tygodniu życia.

Pchły są pośrednimi żywicielami dla jednego z najbardziej powszechnych tasiemców -Dipylidium caninum.

Inwazja tasiemcami wystąpi ponownie, jeżeli nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.

Należy unikać stosowania następujących praktyk, które powodują wzrost ryzyka narastania oporności oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii:

• zbyt często powtarzane stosowanie leków odrobaczających z tej samej grupy przez dłuższy czas,

• podawanie zbyt niskich dawek, co może być spowodowane niedokładnym określeniem masy ciała zwierzęcia lub nieprawidłowym podaniem produktu.

4. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Ze względów higienicznych osoby podające tabletkę kotu bezpośrednio lub poprzez dodanie jej do karmy, po podaniu produktu, powinny umyć ręce.

Niewykorzystane tabletki należy umieścić z powrotem w otwartej kieszonce blistra i przechowywać w bezpiecznym, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci miejscu.

Inne ostrzeżenia

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi; jest chorobą podlegającą zgłaszaniu do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), w związku z tym należy pozyskać od właściwych władz odpowiednie wytyczne dotyczące leczenia i obserwacji oraz bezpieczeństwa ludzi.

5. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić łagodne i przemijające zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nadmierne ślinienie i/lub wymioty oraz łagodne i przemijające zaburzenia neurologiczne takie jak ataksja.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

6. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone w czasie ciąży. Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ale może być stosowany w okresie laktacji.

7. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny, ponieważ specyficzne działanie piperazyny (porażenie nerwowo-mięśniowe pasożytów) może hamować skuteczność pyrantelu (porażenie spastyczne pasożytów).

8. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Jednorazowe podanie doustne.

Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

Dawkowanie:

Zalecana dawka wynosi 5 mg prazykwantelu i 20 mg pyrantelu (57,5 mg pyrantelu embonianu) na kg masy ciała. Jest to równoważne 1 tabletce na 4 kg masy ciała.

Masa ciała			tabletki
1,0	-	2,0 kg	1/2
2,1	-	4,0 kg	1
4,1	-	6,0 kg	1 1/2
6,1	-	8,0 kg	2

Nie należy podawać kociętom o masie ciała mniejszej niż 1 kg ponieważ w takich przypadkach prawidłowe dawkowanie nie jest możliwe.

Droga podania:

Podanie doustne

Tabletki podawać bezpośrednio do jamy ustnej a jeśli koniczne w małej ilości karmy.

Uwagi:

W inwazjach glist, szczególnie u kociąt, nie należy oczekiwać całkowitej eliminacji pasożytów, dlatego możliwe jest ryzyko zakażenia dla człowieka. Należy zachować 14-dniowe odstępy między kolejnymi podaniami produktu aż do 2-3 tygodni od momentu odstawienia od matki.

W przypadku utrzymywania się lub pojawienia się objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

9. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano objawów przedawkowania po zastosowaniu dawki pięciokrotnie przewyższającej zalecaną. Pierwszymi spodziewanymi objawiamy przedawkowania są wymioty.

10. Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produktyty przeciwpasożytnicze, pochodne chinoliny i związki pochodne, produkty skojarzone zawierające prazykwantel

Kod ATCvet: QP52AA51

1. Właściwości farmakodynamiczne

Ten produkt zawiera przeciwpasożytnicze substancje czynne przeciw nicieniom i tasiemcom żołądkowo-jelitowym, pochodną pirazynochinolonu prazykwantelu oraz tetrahydropirymidynową pochodną pyrantelu (jako sól embonianu).

W tej kombinacji prazykwantel jest skuteczny przeciwko tasiemcom występującym w przewodzie pokarmowym kotów, w szczególności Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella pasquale., Dipylidium caninum, Mesocestoides spp. i Echinococcus multilocularis. Prazykwantel jest skuteczny przeciwko wszystkim stadiom rozwojowym robaków płaskich występujących w przewodzie pokarmowym kotów.

Pyrantel jest składnikiem specyficznym wobec obleńców, wykazuje dobrą aktywność przeciwko gatunkom nicieni u kotów, w szczególności Toxocara cati, Ancylostoma tubaeformae i Ancylostoma braziliense. Pyrantel działa jako agonista cholinergiczny podobnie do nikotyny i powoduje spastyczne porażenie nicieni przez depolaryzację blokady nerwowo-mięśniowej.

Prazykwantel szybko wchłania się do wnętrza ciała pasożyta i jest rozprowadzany w jego organizmie. Badania in vitro i in vivo wykazały że prazykwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta, co powoduje skurcz i paraliż pasożyta. Podstawą dla szybkiego działania jest indukowana prazykwantelem zmiana w przepuszczalności powłoki ciała dla jonów wapniowych Ca++, co powoduje zaburzenie metabolizmu pasożyta.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Prazykwantel jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 2 godzin. Prazykwantel jest szybko dystrybuowany i metabolizowany w wątrobie. Jego głównym metabolitem jest 4-hydroksycykloheksylowa pochodna. Prazykwantel, w postaci metabolitów, jest kompletnie wydalany w ciągu 48 godzin - od 40 do 71% z moczem i od 13 do 30% poprzez żółć z kałem.

Sól embonowa pyrantelu bardzo słabo wchłania się z przewodu pokarmowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Powidon K25

Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian (E572) Hypromeloza

Makrogol 4000

Tytanu dwutlenek (E171)

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważność

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności przepołowionych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przepołowione, niewykorzystane tabletki powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister składający się z formowanej na zimno foli OPA/Aluminium/PVC i foli aluminiowej w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 2 tabletki. Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 2 tabletki. Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry po 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów po 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2669/17

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.2017 r Data przedłużenia pozwolenia: 15.04.2022 r.

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy