Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Carprodyl Quadri 120 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Carprodyl vet. 120 mg tablets for dogs (FI, SE, DK)
Substancja czynna:
Jedna tabletka zawiera:
Karprofen 120 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka do rozgryzania i żucia
Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Psy
U psa:
Zmniejszenie nasilenia stanu zapalnego i bólu wywołanego chorobami układu mięśniowo- szkieletowego i chorobą zwyrodnieniową stawów.
Jako kontynuacja znieczulenia parenteralnego w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Nie stosować u suk w czasie ciąży i laktacji.
Nie stosować u psów poniżej 4-go miesiąca życia ze względu na brak odpowiednich danych. Nie stosować u kotów.
Nie stosować u psów z chorobami serca, wątroby lub nerek, w przypadku podejrzenia występowania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego oraz w przypadku nieprawidłowego składu krwi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na inne NLPZ lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz punkty 4.3 i 4.5.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie u psów poniżej 6-go tygodnia życia oraz u starszych psów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania leku, konieczne może być zmniejszenie dawki i ostrożne postępowanie kliniczne.
Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ze względu na większe ryzyko uszkodzenia nerek.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych.
Ponieważ NLPZ mogą spowodować zahamowanie fagocytozy, w leczeniu stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas leczenia karprofenem u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi zaobserwowano fotodermatozę. U psów nie zaobserwowano reakcji skórnych tego typu.
Nie podawać innych NLPZ jednocześnie ani w czasie 24 godzin od podania jednego z nich. Niektóre NLPZ mogą wiązać się silnie z białkami osocza i konkurować z innymi silnie wiążącymi się lekami, co może prowadzić do działania toksycznego.
Ze względu na walory smakowe tabletek, należy je przechowywać w bezpiecznym miejscu,
niedostępnym dla zwierząt. Spożycie tabletek w ilości większej niż zalecana może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Należy umyć ręce po kontakcie z produktem.
Notowano działania niepożądane typowe dla NLPZ, takie jak wymioty, luźne stolce/biegunka, utajona krew w kale, utrata apetytu i ospałość. Wymienione działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, w większości przypadków są przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do śmierci.
W razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i zgłosić się do
lekarza weterynarii.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ istnieje ryzyko rzadkich działań niepożądanych dotyczących nerek lub idiosynkratycznych reakcji ze strony wątroby.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) wykazały fetotoksyczne działanie karprofenu w dawkach zbliżonych do dawki terapeutycznej. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować u suk w czasie ciąży i laktacji.
U zwierząt hodowlanych nie stosować w okresie rozrodczym.
Karprofen wiąże się silnie z białkami osocza i konkuruje z innymi silnie wiążącymi się lekami, co
może nasilać ich działanie toksyczne.
Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego jednocześnie z innymi NLPZ ani z glikokortykosteroidami.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi (np. antybiotyki aminoglikozydowe).
Patrz punkt 4.5.
Podanie doustne.
4 mg karprofenu na kg masy ciała dziennie.
Początkowa dawka 4 mg karprofenu na kg masy ciała na dzień podawana jest jako pojedyncza dawka. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin po podaniu.
Dzienna dawka może zostać zmniejszona w zależności od efektu klinicznego.
Czas leczenia zależy od obserwowanej reakcji na lek. Długotrwałe leczenie powinno być prowadzone pod
nadzorem lekarza weterynarii.
Aby przedłużyć ochronę przeciwbólową i przeciwzapalną w okresie pooperacyjnym, stosowane leczenie przedoperacyjne iniekcyjnym karprofenem można kontynuować podając karprofen w tabletkach w dawce 4 mg/kg/dzień przez 5 dni.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Tabletkę można podzielić w następujący sposób: położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, tak aby
strona z liniami podziału skierowana była do podłoża (stroną wypukłą skierowana do góry).
Opuszką palca wskazującego delikatnie ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją
na połówki. W celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki, aby złamać ją w poprzek.
Każdą tabletkę do rozgryzania i żucia można podzielić na cztery części, w celu dostosowania dawki
do indywidualnej masy ciała zwierzęcia.
Liczba tabletek na dzień | Ciężar psa (kg) | ||
¼ | > 7,5 | - | < 14,4 |
½ | ≥ 14,5 | - | < 20,9 |
¾ | ≥ 21 | - | < 29,9 |
1 | ≥ 30 | - | < 37,4 |
1 ¼ | ≥ 37,5 | - | < 44,9 |
1 ½ | ≥ 45 | - | < 52,4 |
1 ¾ | ≥ 52,5 | - | < 59,9 |
2 | ≥ 60 | - | < 70 |
Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe i są akceptowane przez psy, można je podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub razem z karmą.
Zgodnie z danymi literaturowymi karprofen jest dobrze tolerowany przez psy w dawce dwa razy
wyższej niż zalecana przez 42 dni.
Brak swoistego antidotum dla karprofenu. Należy stosować ogólną terapię wspomagającą zalecaną
w przypadku klinicznego przedawkowania NLPZ.
Nie dotyczy
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, pochodne kwasu propionowego
Kod ATCvet: QM01AE91
Karprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), z klasy kwasów 2-
arylopropionowych, posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Mechanizm działania karprofenu nie jest dobrze poznany. Wykazano jednak, że hamowanie enzymu cyklooksygenazy przez karprofen jest stosunkowo słabe przy zalecanej dawce. Ponadto, wykazano, że karprofen nie hamuje produkcji tromboksanu (TX) B2 w krzepnącej krwi psów ani produkcji prostaglandyny (PG) E2 czy kwasu 12-hydroksyeikozatetraenowego (HETE) w wysięku zapalnym.
Sugeruje to, że mechanizm działania karprofenu nie polega na hamowaniu eikozanoidów. Niektórzy
autorzy sugerowali, że karprofen wywiera wpływ na jeden lub wiele niezidentyfikowanych dotychczas
mediatorów procesu zapalnego, ale nie ma na to dowodów klinicznych.
Karprofen występuje w dwóch formach enancjomerowych, R(-)-karprofen oraz
S(+)-karprofen. W sprzedaży dostępna jest forma racemiczna. Wyniki laboratoryjnych badań na zwierzętach sugerują, że enancjomer S(+) wykazuje silniejsze działanie przeciwzapalne.
Wrzodotwórcze działanie karprofenu wykazano u gryzoni, nie wykazano go u psów.
Po pojedynczej doustnej dawce 4 mg karprofenu na kg masy ciała u psów, czas uzyskania
maksymalnego stężenia osoczowego rzędu 23 µg/ml wynosi około 2 godziny. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ponad 90% dawki całkowitej. Karprofen w ponad 98% wiąże się z białkami osocza, a jego objętość dystrybucji jest niska.
Karprofen wydalany jest z żółcią. 70 % karprofenu podanego dożylnie eliminowane jest z kałem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronianem. U psów karprofen ulega enancjoselektywnemu cyklowi jelitowo-wątrobowemu, w którym tylko enancjomer S(+) jest poddawany istotnym przemianom. Osoczowy klirens S(+)-karprofenu jest ponad dwa razy większy niż R(-)-karprofenu. Żółciowy klirens S(+)-karprofenu wydaje się również podlegać stereoselektywności, ponieważ jest około trzy razy wyższy od klirensu R(-)-karprofenu.
Substancja smakowa z wątroby wieprzowej Drożdże
Kroskarmeloza sodowa Kopowidon
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna
Nie dotyczy
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 72 godziny.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Chronić przed światłem.
Podzielone tabletki powinny być przechowywane w blistrze. Każda część podzielonej tabletki
powinna zostać usunięta po upływie 72 godzin.
Blistry: PVDC-PVC/Aluminium zgrzewany blister, zawierający 6 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 6 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 20 blistrów po 6 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 40 blistrów po 6 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 80 blistrów po 6 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
2671/17
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/06/2017
Data przedłużenia pozwolenia:
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy