CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Isotek 1000 mg/g płyn do sporządzania inhalacji parowej

ISOFLUTEK 1000 mg/g inhalation vapour, liquid [BE, CZ, DE, EE, ES, HU, LU, NL, PT, RO, CY, DK, EL, IT, LT, LV, SK]

ISORANE 1000 mg/g inhalation vapour, liquid [FR]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Izofluran 1000 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn do sporządzania inhalacji parowej Klarowny, bezbarwny, ruchliwy, ciężki płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, psy, koty, ptaki ozdobne, gady, szczury, myszy, chomiki, szynszyle, myszoskoczki, kawie domowe i fretki

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia ogólnego.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach znanej podatności na hipertermię złośliwą.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na izofluran lub na inne środki halogenowe/halogenowe wziewne środki znieczulające.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Łatwość oraz szybkość, z jaką zmienia się głębokość znieczulenia izofluranem oraz jego niski metabolizm można uważać za zaletę przy stosowaniu u poszczególnych grup pacjentów, takich jak osobniki stare lub młode, a także z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Izofluran nie ma właściwości przeciwbólowych lub są one niewielkie, dlatego przed operacją należy zawsze należy zastosować odpowiednią analgezję. Zapotrzebowanie pacjenta na analgetyki należy ustalić przed ustąpieniem znieczulenia ogólnego.

Izofluran powoduje depresję układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Ważne jest monitorowanie jakości i częstości tętna u wszystkich pacjentów. Stosowanie produktu u pacjentów z chorobami serca należy rozważać wyłącznie po dokonaniu przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zatrzymania krążenia należy przeprowadzić pełną resuscytację krążeniowo-oddechową. Ważne jest monitorowanie częstości

i jakości oddechów.

Ważne jest również utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz prawidłowe dotlenienie tkanek podczas podtrzymywania znieczulenia. Zatrzymanie oddechu powinno być leczone wentylacją wspomaganą.

Na metabolizm izofluranu u ptaków i małych ssaków mogą mieć wpływ spadki temperatury ciała, wynikające z wysokiego stosunku powierzchni do masy ciała. Z tego względu temperatura ciała powinna być monitorowana i utrzymywana na stałym poziomie podczas leczenia. Metabolizm leków u gadów jest powolny i w dużym stopniu uzależniony od temperatury otoczenia.

Indukowanie znieczulenia środkami wziewnymi u gadów może być trudne ze względu na wstrzymywanie oddechu.

Podczas stosowania izofluranu do znieczulenia zwierzęcia z urazem głowy należy rozważyć zastosowanie sztucznej wentylacji, aby uniknąć zwiększonego mózgowego przepływu krwi dzięki utrzymaniu prawidłowego poziomu CO2.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie wdychać oparów. Użytkownicy powinni skonsultować się z właściwymi władzami krajowymi w celu uzyskania informacji na temat norm zawodowego narażenia dla izofluranu.

Sale operacyjne oraz oddziały wybudzeń powinny być wyposażone w sprawne systemy wentylacji lub ewakuacji gazów, w celu zapobieżenia gromadzeniu się oparów anestetycznych. Wszystkie systemy ewakuacji gazów/wyciągowe muszą być odpowiednio utrzymywane.

Narażenie na środki znieczulające może szkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w ciąży

i karmiące nie powinny mieć żadnej styczności z produktem i powinny unikać sal operacyjnych oraz oddziałów wybudzeń zwierząt. Unikać procedur stosowania maski przy przedłużonej indukcji

i podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego.

Jeśli to możliwe, w celu podania produktu podczas podtrzymywania znieczulenia ogólnego należy stosować intubację dotchawiczą rurką z mankietem.

Przy dozowaniu izofluranu należy zachować ostrożność i niezwłocznie usuwać wszelkie rozchlapania przy użyciu materiału obojętnego i chłonnego, np. trocin. W przypadku zachlapania skóry i oczu przemyć je, unikać również kontaktu z ustami. W przypadku wystąpienia poważnego narażenia na produkt w wyniku wypadku, oddalić operatora od źródła narażenia, zwrócić się niezwłocznie o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę.

Chlorowcowane anestetyki mogą powodować uszkodzenie wątroby. W przypadku izofluranu, jest to reakcja idiosynkratyczna, obserwowana bardzo rzadko wskutek wielokrotnego narażenia.

Porada dla lekarzy: Zapewnić drożność dróg oddechowych i stosować leczenie objawowe

i wspomagające. Należy mieć na uwadze, że adrenalina i katecholaminy mogą powodować zaburzenia rytmu serca.

Inne środki ostrożności:

W celach ochrony środowiska, za dobrą praktykę uważa się stosowanie filtrów z węgla drzewnego w systemach ewakuacji gazów.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Izofluran prowadzi do niedociśnienia oraz depresji oddechowej w sposób zależny od dawki. Rzadko zgłaszano zaburzenia rytmu serca oraz przejściową bradykardię.

Bardzo rzadko zgłaszano złośliwą hipertermię u podatnych zwierząt. Bardzo rzadko zgłaszano zatrzymanie akcji serca i (lub) oddechu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Izofluran stosowany był w sposób bezpieczny do znieczulania do cięcia cesarskiego u psa i kota.

Laktacja:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie leków zwiotczających mięśnie u ludzi, szczególnie typu niedepolaryzującego (kompetycyjnych), takich jak atrakurium, pankuronium lub wekuronium ulega wzmocnieniu przez izofluran. Podobnego wzmocnienia można oczekiwać u gatunków docelowych, choć istnieje niewiele bezpośrednich dowodów na występowanie tego działania. Jednoczesna inhalacja tlenku azotu wzmacnia działanie izofluranu u ludzi i podobnego wzmocnienia można spodziewać się u zwierząt. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających lub przeciwbólowych może zmniejszyć poziom izofluranu wymaganego do wywołania i podtrzymania znieczulenia. Niektóre przykłady podano

w punkcie 4.9.

Izofluran ma słabsze niż halotan działanie uwrażliwiające mięsień sercowy na działanie krążących katecholamin arytmogennych.

Izofluran może ulegać rozkładowi do tlenku węgla na skutek kontaktu z wyschniętymi absorbentami pochłaniającymi dwutlenek węgla.

9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie wziewne

Izofluran należy podawać przy użyciu dokładnie skalibrowanego parownika w odpowiednim układzie anestetycznym, tak żeby głębokość znieczulenia mogła być zmieniana szybko i łatwo.

Izofluran można podawać w mieszaninie z tlenem lub w mieszaninie z tlenem i tlenkiem azotu. Minimalne stężenie pęcherzykowe w tlenie (ang. minimal alveolar concentration - MAC) lub wartości dawki skutecznej ED50 i sugerowane stężenia podane poniżej dla gatunków docelowych należy traktować wyłącznie jako wskazówki lub punkt wyjścia. Właściwe stężenia wymagane w praktyce zależeć będą od wielu zmiennych, w tym innych stosowanych jednocześnie leków w trakcie procedury znieczulania oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Izofluran stosować można w połączeniu z innymi lekami powszechnie stosowanymi

w weterynaryjnych schematach stosowania anestetyków w celu premedykacji, indukcji oraz analgezji. Niektóre konkretne przykłady podano w informacjach dotyczących poszczególnych gatunków.

Stosowanie analgezji do bolesnych zabiegów zgodne jest z dobrą praktyką weterynaryjną. Wybudzanie ze znieczulenia izofluranem jest zwykle płynne i szybkie. Przed zakończeniem znieczulenia ogólnego należy rozważyć zapotrzebowanie pacjenta na leki przeciwbólowe.

Pomimo faktu, iż anestetyki wykazują niski potencjał szkodliwości dla atmosfery, do dobrych praktyk należy stosowanie filtrów z węgla drzewnego w systemach ewakuacji gazów, zamiast uwalniania ich do powietrza.

KOŃ

MAC dla izofluranu u konia wynosi około 1,31% Premedykacja

Izofluran stosować można wraz z innymi lekami powszechnie stosowanymi w weterynaryjnych protokołach znieczulenia. Stwierdzono kompatybilność z izofluranem następujących leków: acepromazyna, alfentanil, atrakurium, butorfanol, detomidyna, diazepam, dobutamina, dopamina, gwajafenezyna, ketamina, morfina, pentazocyna, petydyna, tiamylal, tiopental i ksylazyna. Leki stosowane do premedykacji należy dobierać do konkretnego pacjenta. Należy jednak mieć na uwadze potencjalne interakcje podane poniżej.

Interakcje:

Zgłaszano, że detomidyna i ksylazyna zmniejszają wartość MAC dla izofluranu u koni. Indukcja

Jako że stosowanie izofluranu do indukcji znieczulenia u dorosłych koni nie jest zwykle praktykowane, indukcję należy wykonywać przy zastosowaniu barbituranu o krótkim czasie działania, takiego jak tiopental sodu, ketamina lub gwajafenezyna.

Następnie można zastosować izofluran w stężeniu od 3 do 5% w celu osiągnięcia pożądanej głębokości znieczulenia w ciągu 5 do 10 minut.

Do indukcji znieczulenia u źrebiąt można stosować izofluran w stężeniu od 3 do 5% w tlenie o dużym przepływie.

Podtrzymanie

Znieczulenie można podtrzymywać stosując od 1,5% do 2,5% izofluranu. Wybudzenie

Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.

PIES

MAC dla izofluranu u psa wynosi około 1,28%. Premedykacja

Izofluran można stosować wraz z innymi lekami powszechnie stosowanymi w weterynaryjnych protokołach znieczulenia. Stwierdzono kompatybilność z izofluranem następujących leków: acepromazyna, atropina, butorfanol, buprenorfina, bupiwakaina, diazepam, dobutamina, efedryna, epinefryna, etomidat, glikopyrrolat, ketamina, medetomidyna, midazolam, metoksamina, oksymorfon, propofol, tiamylal, tiopental i ksylazyna. Leki do premedykacji należy dobierać do konkretnego pacjenta. Należy jednak mieć na uwadze potencjalne interakcje podane poniżej.

Interakcje:

Zgłaszano, że morfina, oksymorfon, acepromazyna, medetomidyna i midazolam zmniejszają wartość MAC dla izofluranu u psów.

Jednoczesne podanie midazolamu/ketaminy w trakcie znieczulania izofluranem może skutkować wyraźnym działaniem sercowo-naczyniowym, szczególnie niedociśnieniem tętniczym.

Depresyjny wpływ propanololu na kurczliwość mięśnia sercowego ulega zmniejszeniu w trakcie znieczulenia izofluranem, co wskazuje na umiarkowany poziom aktywności receptora β.

Indukcja

Indukcja jest możliwa przy wykorzystaniu maski i użyciu do 5% izofluranu, z premedykacją lub bez. Podtrzymanie

Znieczulenie można podtrzymywać stosując od 1,5 do 2,5% izofluranu. Wybudzenie

Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.

KOT

MAC dla izofluranu u kota wynosi około 1,63%. Premedykacja

Izofluran można stosować wraz z innymi lekami powszechnie stosowanymi w weterynaryjnych protokołach znieczulenia. Stwierdzono kompatybilność z izofluranem następujących leków: acepromazyna, atrakurium, atropina, diazepam, ketamina oraz oksymorfon. Leki do premedykacji należy dobierać do konkretnego pacjenta. Należy mieć na uwadze potencjalne interakcje podane poniżej.

Interakcje:

Zgłaszano, że dożylne podanie midazolamu-butorfanolu modyfikuje kilkanaście parametrów krążeniowo-oddechowych u kotów, u których indukcja znieczulenia była przeprowadzana izofluranem, podobnie jak zewnątrzoponowe podanie fentanylu i medetomidyny. Wykazano, że izofluran obniża wrażliwość serca na adrenalinę (epinefrynę).

Indukcja

Indukcja jest możliwa przy wykorzystaniu maski i użyciu do 4% izofluranu, z premedykacją lub bez. Podtrzymanie

Znieczulenie podtrzymywać można stosując od 1,5% do 3% izofluranu. Wybudzenie

Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.

PTAKI OZDOBNE

Określono kilka wartości MAC/ED50. Przykłady to 1,34% dla żurawia kanadyjskiego, 1,45% dla gołębia sportowego, zmniejszone do 0,89% poprzez podanie midazolamu, oraz 1,44% dla kakadu, zmniejszone do 1,08% poprzez podanie przeciwbólowego butorfanolu.

O zastosowaniu znieczulenia izofluranem donoszono w przypadku wielu gatunków, od małych ptaków, takich jak zeberki timorskie, do dużych ptaków, takich jak sępy, orły i łabędzie.

Interakcje/zgodności leków

W literaturze wykazano zgodność propofolu z izofluranem stosowanym do znieczulenia u łabędzi. Interakcje

Według doniesień butorfanol obniża MAC dla izofluranu u kakadu. Według doniesień midazolam obniża MAC dla izofluranu u gołębi.

Indukcja

Indukcja przy zastosowaniu od 3% do 5% izofluranu jest zwykle szybka. Indukcję znieczulenia propofolem, po której stosowano podtrzymanie izofluranem opisywano u łabędzi.

Podtrzymanie

Dawka przy podtrzymaniu zależy od gatunku oraz konkretnego osobnika. Zasadniczo od 2% do 3% jest dawką odpowiednią i bezpieczną.

Dla niektórych gatunków bociana i czapli wystarczyć może zaledwie od 0,6% do 1%. Dawka od 4% do 5% może być konieczna dla niektórych sępów i orłów.

Dawka od 3,5% do 4% może być konieczna dla niektórych kaczek i gęsi. Ptaki zasadniczo reagują bardzo szybko na zmiany w stężeniu izofluranu.

Wybudzenie

Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.

GADY

Izofluran jest uznawany przez niektórych autorów jako anestetyk z wyboru dla wielu gatunków gadów. Dane literaturowe wskazują na fakt użyteczności jego stosowania u różnorodnych gatunków gadów (np. różnych gatunków jaszczurek, żółwi, legwanów, kameleonów i węży).

Wartość ED50 określono u legwana pustynnego na 3,14% przy 35ºC oraz 2,83% przy 20ºC. Interakcje/zgodności leków

Na temat gadów brak publikacji, opisujących zgodności lub interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podczas znieczulania izofluranem.

Indukcja

Indukcja jest zwykle szybka przy stężeniu od 2% do 4% izofluranu. Podtrzymanie

Dawka od 1% do 3% stanowi użyteczne stężenie. Wybudzenie

Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.

SZCZURY, MYSZY, CHOMIKI, SZYNSZYLE, MYSZOSKOCZKI, KAWIE DOMOWE I FRETKI

Izofluran zalecany jest do znieczulania wielu różnych gatunków małych ssaków.

Według danych literaturowych MAC dla myszy wynosi 1,34%, a dla szczurów 1,38%, 1,46% oraz 2,4%.

Interakcje/zgodności leków

Brak publikacji dotyczących zgodności lub interakcji z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podczas znieczulania izofluranem u małych ssaków.

Indukcja

Stężenie izofluranu od 2% do 3%. Podtrzymanie

Stężenie izofluranu od 0,25% do 2%. Wybudzenie

Wybudzenie jest zwykle płynne i szybkie.

Gatunek	MAC (%)	Indukcja (%)	Podtrzymanie (%)
Koń	1,31	3–5	1,5–2,5
Pies	1,28	do 5	1,5–2,5
Kot	1,63	do 4	1,5–3
Ptaki ozdobne	Patrz punkt 4.9	3–5	Patrz punkt 4.9
Gady	Patrz punkt 4.9	2–4	3
Szczury, myszy, chomiki, szynszyle, myszoskoczki, kawie domowe i fretki	1,34 (mysz) 1,38; 1,46 i 2,4 (szczur)	2–3	0,25–2

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie izofluranu może skutkować głęboką depresją oddechową. W związku z tym oddychanie należy dokładnie monitorować i wspomagać w razie konieczności poprzez podanie dodatkowego tlenu i (lub) zastosowanie wentylacji wspomaganej.

W przypadkach ciężkiej depresji krążeniowo-oddechowej, należy przerwać podawanie izofluranu, przepłukać tlenem zespół oddechowy, zapewnić drożność dróg oddechowych oraz rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację czystym tlenem.

Depresję krążeniowo-oddechową należy leczyć produktami zwiększającymi objętość osocza, wazopresorami, lekami przeciwarytmicznymi lub innymi odpowiednimi technikami.

11. Okres (-y) karencji

Konie:

Tkanki jadalne: 2 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki do znieczulenia ogólnego – chlorowcowane węglowodory Kod ATCvet: QN01AB06

1. Właściwości farmakodynamiczne

Izofluran wywołuje utratę świadomości poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Wykazuje niewielkie bądź nie wykazuje żadnych właściwości przeciwbólowych.

Podobnie do innych wziewnych anestetyków tego typu, izofluran wywołuje depresję układów oddechowego i sercowo-naczyniowego. Izofluran pochłaniany jest podczas inhalacji i ulega szybkiemu rozprowadzeniu krwioobiegiem do innych tkanek, w tym mózgu. Jego stała podziału krew/gaz w temperaturze 37°C wynosi 1,4. Wchłanianie oraz dystrybucja izofluranu, jak i usuwanie

niezmetabolizowanego izofluranu przez płuca następują szybko, czego klinicznymi konsekwencjami są szybka indukcja i wybudzanie oraz łatwa i szybka kontrola głębokości znieczulenia.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm izofluranu jest minimalny (około 0,2%, głównie do nieorganicznego fluorku) i niemal cała dawka podanego izofluranu zostaje wydalona w formie niezmienionej przez płuca.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Brak

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Zgłaszano, że izofluran wchodzi w interakcję z suchymi absorbentami dwutlenku węgla powodując powstanie tlenku węgla. W celu zminimalizowania ryzyka powstawania tlenku węgla w obwodach oddechowych oraz możliwości wystąpienia podwyższonych poziomów karboksyhemoglobiny, nie należy dopuszczać do wysychania absorbentów dwutlenku węgla.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Oranżowa butelka szklana (typu III) zawierająca 250 ml izofluranu posiadająca zakrętkę

z polipropylenu/polietylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym i kołnierz zabezpieczający na szyjce ze skrzydełkiem z polietylenu o wysokiej gęstości, który jest ściśle dopasowany do wieczka i szyjki.

Wielkość opakowania:

Pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12

08140 – Caldes De Montbui (Barcelona) Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2677/17

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2017 Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.