CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tudomax 10 mg/g proszek do podania w wodzie do picia/w mleku

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Bromoheksyna 10,00 mg

(w postaci bromoheksyny chlorowodorku 10,98 mg)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia/w mleku Proszek o kolorze białym do kremowego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnie, kury, indyki i kaczki

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie mukolityczne w przypadku dużej ilości wydzieliny w drogach oddechowych.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku obrzęku płuc.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku poważnej inwazji nicieniami płucnymi, lek można zastosować dopiero po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia przeciwpasożytniczego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Ten produkt może powodować reakcje nadwrażliwości (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na bromoheksynę lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy unikać wdychania cząstek pyłu podczas przygotowania i podawania produktu. Podczas podawania produktu należy nosić odpowiednią maskę przeciwpyłową (jednorazową półmaskę

filtrującą zgodną z normą EN149 albo wielokrotnego użytku zgodną z normą EN140 z filtrem EN 143).

Produkt może powodować podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Podczas podawania produktu należy nosić rękawice i okulary ochronne. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu przemyć zanieczyszczone miejsce dużą ilością czystej wody. W przypadku wystąpienia objawów po kontakcie ze skórą, połknięciu lub wdychaniu, należy zasięgnąć porady lekarskiej i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenie.

Nie należy jeść, pić ani palić podczas pracy z produktem. Po podaniu produktu umyć ręce i odsłoniętą skórę.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania u zwierząt laboratoryjnych nie wykazały działania toksycznego na płód czy wpływu na płodność po podaniu zaleconych dawek. Nie prowadzono jednak szczegółowych badań u gatunków docelowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt może być stosowany w połączeniu z antybiotykami i (lub) sulfonamidami i lekami rozszerzającymi oskrzela.

Bromheksyna modyfikuje dystrybucję antybiotyków u zwierząt oraz zwiększa ich stężenie w surowicy i wydzielinie nosowej (np. spiramycyna, tylozyna i oksytetracyklina). W przypadku jednoczesnego podawania z lekami przeciwdrobnoustrojowymi, nie należy podawać ich w zbyt niskich dawkach.

2. Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne. Do podania w wodzie do picia, mleku lub płynnej paszy.

0,45 mg bromoheksyny na kg masy ciała, co odpowiada 0,45 g produktu na 10 kg masy ciała na dzień, do podania przez 3 do 10 dni, w wodzie do picia, mleku lub płynnej paszy.

W celu obliczania wymaganego stężenia produktu (mg produktu na litr wody do picia) można posłużyć się następującym wzorem:

45 mg produktu leczniczego weterynaryjnego na kg masy ciała na dzień	x	Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt	= ….. mg produktu leczniczego weterynaryjnego na litr wody do picia
Średnie dzienne zużycie wody (l/zwierzę)

W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie bromoheksyny. Wymaganą ilość produktu należy odważyć najdokładniej jak to możliwe za pomocą skalibrowanej wagi. Spożycie wody, mleka i płynnej paszy zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt.

Przy podawaniu w paszy płynnej należy najpierw rozpuścić produkt w wodzie, a następnie dodać do paszy. Produkt należy zużyć natychmiast. Należy dopilnować aby przeznaczona dawka została całkowicie spożyta.

Niewykorzystany roztwór leczniczy należy usunąć po 24 godzinach.

Rozpuszczalność produktu była badana przy maksymalnym stężeniu 45 g/l w 20°C i 5°C, przy czym można zaobserwować drobną zawiesinę.

Mleko należy podgrzać do temperatury podawania przed dodaniem produktu. Mleko zawierające produkt leczniczy powinno być przygotowane tuż przed podaniem i zużyte w ciągu 3 godzin.

PRZY ZASTOSOWANIU DOZOWNIKÓW:

W przypadku stosowania dozownika, wyregulować pompę miedzy 1% a 5% oraz odpowiednio dostosować objętość produktu.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane.

4. Okresy karencji

Bydło (cielęta) Tkanki jadalne: 2 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie

Tkanki jadalne: zero dni.

Kury, indyki i kaczki Tkanki jadalne: zero dni

Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi, w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: wykrztuśne, z wyłączeniem kombinacji ze środkami zmniejszającymi kaszel, mukolityki.

Kod ATC vet: QR05CB02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Bromoheksyna jest mukoregulatorem. Aktywując sekrecję gruczołów surowiczo-śluzowych, bromoheksyna pomaga w przywróceniu lepkości i elastyczności wydzieliny oskrzelowej w drzewie tchawiczo-oskrzelowym. Ponadto, działajac wykrzytuśnie, bromoheksyna sprzyja mobilizacji śluzu i umożliwia jego skuteczne odprowadzenie z oskrzeli, a tym samym poprawia funkcjonowanie oraz zdolności obronne płuc.

Te dwa równoczesne działania prowadzą do znacznego odpływu wydzieliny, a także ułatwiają produktywny kaszel.

Dochodzi do przełamania sieci kwaśnych włókien glikoproteinowych obecnych w plwocinie śluzowej, które głównie są odpowiedzialne za charakterystyczną lepkość.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

U świń bromoheksyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu jednej do trzech godzin. Stężenie osiąga fazę plateau 12 godzin po drugim lub trzecim podaniu.

U cieląt stężenie w osoczu zwiększa się stopniowo w ciągu kilku godzin po podaniu.

U indyków czy brojlerów maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 2 do 4 godzin po podaniu doustnym.

Dystrybucja

Ze względu na lipofilny charakter bromoheksyny, ma ona silne powinowactwo do tkanki tłuszczowej i wolny profil uwalniania z tych tkanek.

Metabolizm

Bromoheksyna jest w dużej mierze metabolizowana do związków o większej polarności.

Wydalanie

Na podstawie całkowitej radioaktywności, okres półtrwania w osoczu po podaniu ostatniej dawki wynosi 20 do 30 godzin u świń, 40 do 50 godzin u cieląt i 40 do 50 godzin u kurcząt i indyków.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza jednowodna

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny Okres ważności po dodaniu do mleka: 3 godziny

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Przechowywać worki szczelnie zamknięte.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worki 500 g i 1 kg termozgrzewalne z folii polietylen/aluminium/polipropylen Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1 Riudoms (43330) Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2685/17

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16/08/2017 Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA