CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amproline 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Amprolium 400,0 mg

(w postaci amprolium chlorowodorku 452,4 mg)

Substancje pomocnicze:

Kwas sorbinowy (E200) 0,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia. Klarowny, żółty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery, młode kury rzeźne, kury nioski i nioski stad zarodowych), indyki.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie kokcydiozy jelitowej wywoływanej przez Eimeria spp. wrażliwe na amprolium.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpasożytniczych, częste i powtarzające się stosowanie

leków przeciwpierwotniaczych tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia się oporności. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciw kokcydiozie, długotrwałe stosowanie może spowodować pojawienie się opornych szczepów.

Należy unikać stosowania kokcydiostatyków o tym samym sposobie działania ze względu na możliwość rozwinięcia oporności krzyżowej

W przypadku wykrycia braku skuteczności leczenia należy zgłosić ten fakt odpowiednim organom krajowym.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania profilaktycznego.

Stosowanie produktu powinno być ograniczone do przypadków wybuchu kokcydiozy wskutek niedostępności szczepionek, braku skuteczności szczepionek, oraz sytuacji poważnego narażenia stad szczepionych – w celu ich zabezpieczenia do czasu rozwinięcia pełnej odporności..

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt ma odczyn kwasowy, dlatego może spowodować podrażnienie lub mieć działanie żrące na skórę, gardło i drogi oddechowe.

Unikać wszelkiego fizycznego kontaktu z produktem, w tym jego oparami. Nie pić, nie jeść ani nie palić podczas pracy z produktem.

Podczas pracy z produktem należy nosić nieprzepuszczalne rękawiczki oraz okulary ochronne. Stosowane rękawiczki ochronne muszą być zgodne z wymaganiami określonymi w Dyrektywie UE 89/686/EEC i w stworzonej na jej podstawie normie EN 374.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy natychmiast przemyć zanieczyszczone miejsca czystą, bieżącą wodą oraz zdjąć zanieczyszczone ubrania. Jeśli podrażnienia się utrzymują, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi etykietę.

W razie przypadkowego połknięcia należy przepłukać usta świeżą wodą, niezwłocznie zwrócić się

o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi etykietę.

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na amprolium lub kwas sorbinowy powinny unikać kontaktu

z produktem.

Po użyciu należy umyć ręce i odkrytą skórę.

Inne środki ostrożności

Amprolium bardzo długo utrzymuje się w glebie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania amprolium u kur w okresie lęgowym nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Amprolium jest analogiem tiaminy. Z tego względu skuteczność amprolium może być obniżona podczas jednoczesnego podawania produktów zawierających kompleks witamin z grupy B.

9. Dawkowanie i droga podawania

Do podania w wodzie do picia.

Dawkowanie dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: 20 mg amprolium/kg masy ciała/dzień (co odpowiada 0,5 ml roztworu doustnego/10 kg masy ciała/dzień) przez okres od 5 do 7 kolejnych dni.

W celu przygotowania roztworu leczniczego należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ich dzienne spożycie wody. Spożycie może różnić się w zależności od czynników takich jak wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli. Aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia, należy skorzystać z poniższego wzoru:

0,05 ml produktu

x

na kg masy ciała

średnia masa ciała (kg) zwierząt leczonych

x liczba zwierząt

ml roztworu

                   dziennie =

Całkowite spożycie wody poprzedniego dnia (l) przez stado

doustnego/litr wody do picia

Leczonym zwierzętom należy zapewnić dostateczny dostęp do systemu pojenia, aby umożliwić odpowiednie spożycie wody. W czasie leczenia zwierzęta nie mogą mieć dostępu do innych źródeł wody do picia. Roztwór leczniczy należy wymieniać co 24 godziny.

Po zakończeniu okresu leczenia należy dokładnie wyczyścić system pojenia, aby zapobiec przyjmowaniu substancji czynnej w dawkach subterapeutycznych.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować w instalacjach lub pojemnikach wykonanych z metalu.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Długotrwałe podawanie dużych dawek może wywoływać niedobory tiaminy. Niedobór ten można uzupełnić przez podawanie odpowiedniej dawki tiaminy.

11. Okresy karencji

Kury i indyki:

• Tkanki jadalne: zero dni

• Jaja: zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpierwotniacze; leki przeciwko zakażeniom

pierwotniakowym, amprolium Kod ATCvet: QP51AX09

1. Właściwości farmakodynamiczne

Amprolium to kokcydiostatyk z grupy analogów tiaminy. Amprolium działa na drodze interferencji jako kompetycyjny antagonista tiaminy w obrębie mechanizmów transportujących tiaminę. Zakłóca on proces metabolizmu węglowodanów niezbędny do rozmnażania i przetrwania kokcydiów.

Badania in vitro wykazały, że wchłanianie tiaminy przez schizonty Eimeria tenella oraz komórki jelitowe gospodarza może odbywać się poprzez dyfuzję prostą lub na drodze aktywnego procesu zależnego od energii i pH. Amprolium konkurencyjnie zahamowało oba systemy, przy czym pasożyty wykazały większą wrażliwość na działanie amprolium niż komórki gospodarza.

W przypadku kur zaszczepionych na Eimeria maxima podanie amprolium spowodowało pojawienie się pewnego odsetka zmienionych morfologicznie makrogamet oraz oocyst, które można uznać za przyczynę zmniejszenia poziomu sporulacji.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Amprolium jest słabo wchłaniane po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie leku w osoczu jest osiągane 4 godziny po podaniu.

Amprolium jest wydalane głównie z kałem.

Wpływ na środowisko

Amprolium bardzo długo utrzymuje się w glebie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas sorbinowy (E200) Woda oczyszczona

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 miesiące Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik 100 ml: biały i nieprzezroczysty pojemnik wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości, zamknięty białą i nieprzezroczystą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości z pierścieniem oraz wkładką z pianki polietylenowej.

Pojemnik 1 l i 5 l: biały i nieprzezroczysty pojemnik wykonany z polietylenu o wysokiej gęstości i zamknięty fioletową, nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu z pierścieniem zabezpieczającym przed otwarciem i uszczelnieniem wykonanym z aluminium/PET/polietylenu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nieużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

HUVEPHARMA SA

34, rue Jean Monnet

Zone Industrielle D'etriche Segre

49500 Segre-En-Anjou Bleu Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2701/17

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/09/2017

Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO