CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equipalazone 1 g proszek doustny dla koni i kucyków

Equipalazone 1 g oral powder for horses and ponies [AT, BE, PT, SK, UK] Fenylbutazon Dechra Vet 1 g oral powder for horses and ponies [NO]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: na saszetkę

Fenylobutazon 1 g

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny

Kremowobiały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie i kucyki (nieprzeznaczone do produkcji żywności).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych u koni i kucyków, w których działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe fenylobutazonu może przynosić ulgę. Przykłady stanów zazwyczaj kwalifikujących się do leczenia fenylobutazonem obejmują kulawiznę związaną z chorobami układu kostno-stawowego, ostry i przewlekły ochwat, zapalenie kaletki maziowej i zapalenie stawu stępowego oraz działanie ograniczające reakcję tkanek miękkich po zabiegach operacyjnych.

3. Przeciwwskazania

Nie podawać równocześnie z innymi lekami NLPZ ani w ciągu 24 godzin po podaniu któregokolwiek

z nich.

Nie stosować u zwierząt z chorobami serca, wątroby lub nerek, podczas których może wystąpić owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie lub jeśli obecna jest skaza krwotoczna. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Działanie kliniczne fenylobutazonu może być widoczne przez co najmniej trzy dni po zakończeniu leczenia. Należy o tym pamiętać badając konie w zakresie dobrego stanu zdrowia.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Indeks terapeutyczny fenylobutazonu jest niski. Nie przekraczać podanej dawki ani okresu leczenia.

Stosowanie u jakiegokolwiek zwierzęcia w wieku poniżej sześciu tygodni lub u zwierząt w podeszłym wieku może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i specjalnego postępowania klinicznego.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z niedociśnieniem w związku z możliwym ryzykiem zwiększenia objawów toksyczności.

Do czasu pełnego wyleczenia zaleca się niepodawanie zwierzętom poddawanym ogólnemu znieczuleniu leków NLPZ hamujących syntezę prostaglandyn.

Lekarz weterynarii powinien monitorować w regularnych odstępach czasu reakcję na leczenie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku kontaktu skórnego lub przypadkowego wdychania ten produkt leczniczy weterynaryjny

może powodować nadwrażliwość (uczulenie) u osób z nadwrażliwością na fenylobutazon. Osoby o znanej nadwrażliwości na fenylobutazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem.

W przypadku pojawienia się objawów po narażeniu na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Poważniejsze objawy obejmują obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności z oddychaniem i wymagają natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami należy obficie przepłukać oczy wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy zwrócić się o pomoc do lekarza. Po użyciu umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia połknięcia proszku. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie produktu leczniczego weterynaryjnego.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fenylobutazonu w okresie ciąży. Weterynaryjny produkt

leczniczy nie powinien być podawany przez kobiety ciężarne lub starające się zajść w ciążę.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku innych leków NLPZ, które hamują syntezę prostaglandyn, możliwe jest wystąpienie objawów nietolerancji ze strony układu pokarmowego i/lub nerek. Takie przypadki występują rzadko i na ogół wiążą się z przedawkowaniem. Po zaprzestaniu leczenia i po wdrożeniu objawowego leczenia podtrzymującego objawy te na ogół ustępują (dalsze informacje patrz punkt 4.10).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo fenylobutazonu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Należy unikać stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży, a w szczególności w pierwszym trymestrze.

Stosować fenylobutazon u ciężarnych i karmiących klaczy wyłącznie po dokonaniu oceny bilansu

korzyści/ryzyka, przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre leki NLPZ mogą w dużym stopniu wiązać się z białkami osocza i konkurować w tym zakresie z innymi lekami powodując zwiększenie stężeń farmakologicznie czynnych, niezwiązanych substancji, co może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności. Należy unikać równoczesnego podawania potencjalnych leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych).

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwzakrzepowych zwiększa nasilenie reakcji niepożądanych występujących po podaniu fenylobutazonu.

Kortykosteroidy mogą nasilać owrzodzenia układu pokarmowego u zwierząt leczonych lekami NLPZ.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie do podania doustnego. Wykazano, że produkt leczniczy weterynaryjny po wymieszaniu ze

skoncentrowaną paszą był smaczny dla koni.

Dawkę należy dostosować do odpowiedzi u danego konia, jednak można wykorzystać poniższe wskazówki:

Konie o masie ciała 450 kg: zawartość dwóch saszetek podawać dwa razy na dobę w 1. dniu leczenia (co odpowiada 8,8 mg/kg/dobę), a następnie zawartość jednej saszetki dwa razy na dobę przez cztery dni (co odpowiada 4,4 mg/kg/dobę), a następnie zawartość jednej saszetki raz na dobę lub co drugi dzień, w celu utrzymania zwierzęcia w dobrej kondycji (co odpowiada 2,2 mg/kg/dobę).

Kucyki o masie ciała 225 kg, jedna saszetka (co odpowiada 4,4 mg/kg) co drugi dzień. W razie braku odpowiedzi na leczenie po upływie 4-5 dni należy przerwać leczenie.

Dla ułatwienia podawania produkt leczniczy weterynaryjny można mieszać z niewielką ilością paszy.

Wykazano, że zwilżenie produktu leczniczego weterynaryjnego w paszy przez 5 minut przed karmieniem nie wywiera niekorzystnego wpływu na smak produktu. Jednak nie jest znany wpływ przedłużonego zwilżania na smak produktu lub jego trwałość.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może prowadzić do powstania rozległych owrzodzeń żołądka i jelit oraz ogólnej enteropatii. Może również wystąpić uszkodzenie brodawek nerkowych z upośledzeniem czynności nerek. Ze względu na utratę białek osoczowych może uwidocznić się obrzęk podskórny, szczególnie poniżej żuchwy.

Brak swoistego antidotum. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy prowadzić leczenie

objawowe.

Indeks terapeutyczny fenylobutazonu jest niski. W leczeniu przedawkowania fenylobutazonu u ludzi z powodzeniem stosowano hemoperfuzję węglem aktywowanym w połączeniu z dopaminą, jednak nie ma doświadczenia w stosowaniu tej metody u koni.

11. Okres karencji

Nie stosować u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Nie jest dozwolony ubój koni leczonych tym produktem przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Koń musi być zgłoszony jako nieprzeznaczony do spożycia przez ludzi zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi paszportu koni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC vet: QM01AA01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Fenylobutazon jest pirazolonowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego działanie polega na nieselektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyn (cyklooksygenaz COX-1 i COX-2). Prostaglandyny mają wiele różnych właściwości fizjologicznych, między innymi

uczestniczą w generowaniu bólu, stanu zapalnego i gorączki. Główny metabolit oksyfenobutazon ma podobne właściwości farmakologiczne.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Fenylobutazon jest zasadniczo dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Wiązanie fenylobutazonu z paszą i treścią przewodu pokarmowego może wpływać na szybkość, jednak nie wpływa na zakres wchłaniania. Dlatego zaleca się wymieszanie produktu Equipalazone z niewielką ilością otrębów lub owsa. Fenylobutazon w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Guma arabska Żelatyna Dwutlenek krzemu Sukraloza

Aromat jabłkowy

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Saszetka z warstwą zewnętrzną z folii papier/polietylen i warstwą wewnętrzną z folii aluminium/polietylen, w opakowaniach po 100 saszetek (25 pasków po cztery saszetki) i 32 saszetki (8 pasków po cztery saszetki). Jedna saszetka zawiera 1,5 g produktu Equipalazone.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2702/17

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2017

Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO