CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxx-Sol 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia/preparacie mlekozastępczym dla bydła, świń i kur

Doxx-Sol 500 mg/g powder for use in drinking water/milk replacer for pre-ruminant calves, pigs and chickens

Doxx-Sol 500 mg/g powder for use in drinking water/milk replacer for cattle, pigs and chickens (Poland only)

Doxx-Sol 433 mg/g powder for use in drinking water/milk replacer for pre-ruminant calves, pigs and chickens (France only)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Doksycykliny hyklan 500 mg (co odpowiada 433 mg doksycykliny)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia/preparacie mlekozastępczym. Żółtawy proszek.

Po rozpuszczeniu w wodzie klarowny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie, kury (brojlery, kurczęta stad zarodowych, młode kury przeznaczone na remont stada)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie chorób zakaźnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego wywoływanych przez mikroorganizmy wrażliwe na doksycyklinę.

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków)

• odoskrzelowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez Pasteurella spp.,

  Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni oraz Mycoplasma spp.

  Świnie:

• zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Pasteurella multocida oraz Bordetella bronchiseptica;

• odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis oraz

  Mycoplasma hyorhinis;

• zapalenie płuc i opłucnej wywoływane przez Actinobacillus pleuropneumoniae.

  Kury (brojlery, kurczęta stad zarodowych, młode kury przeznaczone na remont stada):

• infekcje dróg oddechowych wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum oraz Bordetella avium;

• zapalenie jelit wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colinum.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej nie stosować w przypadku wykrycia w stadzie oporności na tetracyklinę

Nie stosować u bydła z rozwiniętą funkcją przedżołądków.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Udokumentowano wysoki wskaźnik oporności na tetracykliny E. coli izolowanych od kurcząt. W niektórych państwach UE odnotowano również oporność na tetracykliny u patogenów układu oddechowego świń (A. pleuropneumoniae, S. suis) i u patogenów cieląt (Pasteurella spp.).

Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości docelowych patogenów. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości bakterii docelowych na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym i/lub regionalnym.

Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać ryzyko występowania bakterii opornych na doksycyklinę i może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Przy stosowaniu produktu należy brać pod uwagę oficjalne, krajowe i regionalne zasady w zakresie środków przeciwbakteryjnych.

Aby uniknąć braku skuteczności w zwalczaniu docelowych patogenów, leczenie powinno być połączone z dobrymi praktykami zarządczymi, np. zapewnieniem dobrej higieny, właściwej wentylacji, unikaniem stłoczenia zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas wprowadzania produktu do wody zastosować środki mające na celu uniknięcie powstawania pyłu. Niniejszy produkt (w formie proszku lub roztworu) w razie kontaktu ze skórą lub oczami lub

w przypadku wdychania proszku może wywoływać zapalenie kontaktowe skóry i/lub nadwrażliwość. Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice (np. gumowe lub lateksowe) i odpowiednia maska przeciwpyłowa (np. jednorazowa półmaska zgodna z europejską normą EN 149). Podczas stosowania produktu nie wolno palić, jeść ani pić.

W razie kontaktu z oczami lub skórą, przepłukać skażone miejsce dużą ilością czystej wody,

a w przypadku wystąpienia podrażnienia skonsultować się z lekarzem. Po użyciu produktu należy natychmiast umyć ręce i skażoną skórę. Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpią objawy, takie jak wysypka, należy skonsultować się z lekarzem oraz przedstawić niniejszą ulotkę informacyjną.

Poważniejsze objawy, na przykład obrzęk twarzy, ust i oczu lub problemy z oddychaniem, wymagają bezzwłocznej konsultacji lekarskiej.

6. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Tak jak w przypadku wszystkich tetracyklin, mogą występować rzadkie reakcje alergiczne

i nadwrażliwość na słońce. Jeśli wystąpią podejrzane działania niepożądane, należy przerwać leczenie.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u macior w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub samicy.

Ze względu na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, stosowanie produktu powinno być ograniczone w czasie ciąży i laktacji.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować w skojarzeniu z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny i cefalosporyny. Nie podawać jednocześnie z paszą o dużej zawartości wielowartościowych kationów, takich jak Ca2+, Mg2+, Zn2+ i Fe3+, ponieważ możliwe jest tworzenie się kompleksów doksycyklinowych z tymi kationami. Nie podawać razem z preparatami zobojętniającymi kwasy żołądkowe, zawierającymi kaolin i żelazo.

Zaleca się, aby czas między podaniem produktu a podaniem produktów zawierających wielowartościowe kationy wynosił 1–2 godziny, ponieważ ograniczają one wchłanianie doksycykliny.

Doksycyklina wzmaga działanie antykoagulantów.

9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne w preparacie mlekozastępczym i/lub w wodzie do picia. Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków):

do podania w preparacie mlekozastępczym

10 mg hyklanu doksycykliny (co odpowiada 20 mg produktu) / kg masy ciała na dobę podzielone na 2 dawki przez 3–5 kolejnych dni.

Świnie: do podania w wodzie do picia

10 mg hyklanu doksycykliny (co odpowiada 20 mg produktu) / kg masy ciała / dobę przez 3–5 kolejnych dni.

Kury (brojlery, kurczęta stad zarodowych, młode kury przeznaczone na remont stada): do podania w wodzie do picia

25 mg hyklanu doksycykliny (co odpowiada 20 mg produktu) / kg masy ciała / dobę przez 3–5 kolejnych dni.

W przypadku podania w wodzie do picia, dokładną dzienną ilość produktu należy obliczyć na podstawie zalecanej dawki, liczby oraz masy ciała leczonych zwierząt, według poniższego wzoru:

mg produktu / kg masy ciała na dobę

x Średnia masa ciała (kg)

leczonych zwierząt = mg produktu na litr

wody do picia

Średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierząt. Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania konieczne może być dostosowanie stężenia leku w wodzie do picia.

W przypadku użycia części zawartości opakowania produktu zaleca się używanie odpowiednio skalibrowanych urządzeń do ważenia. Dzienną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego należy dodawać do wody do picia w taki sposób, aby cały lek został spożyty w ciągu 24 godzin. Wodę do pojenia z dodatkiem leku należy przygotowywać na nowo co 24 godziny. Zaleca się przygotowywanie stężonego roztworu wstępnego - przy użyciu nie więcej niż 100 gramów produktu na litr wody do picia – i dalsze rozcieńczanie go do stężenia terapeutycznego, o ile jest to wymagane. Innym sposobem jest stosowanie stężonego roztworu dawkowanego przez proporcjonalny dozownik leków podawanych

w wodzie. Wodę należy mieszać do czasu całkowitego rozpuszczenia produktu.

Preparat mlekozastępczy: przed dodaniem do mleka w proszku ten produkt leczniczy weterynaryjny musi najpierw zostać rozpuszczony w wodzie. Preparat mlekozastępczy z dodatkiem leku należy zużyć natychmiast i należy przygotowywać go na nowo najpóźniej po 4 godzinach.

Zwierzętom, które mają zostać poddane leczeniu, należy umożliwić odpowiedni dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę w celu zapewnienia odpowiedniego jej spożycia. W okresie podawania leku nie udostępniać żadnego innego źródła wody pitnej. Po zakończeniu okresu leczenia układ zaopatrzenia

w wodę należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć przyjmowania pozostałych ilości w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego.

Rozpuszczalność doksycykliny zmniejsza się wraz ze wzrostem pH. Dlatego nie należy stosować produktu w twardej wodzie alkalicznej, ponieważ w zależności od stężenia produktu może dochodzić do jego strącania się. Możliwe jest także wystąpienie opóźnionego strącania się.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego. Ponieważ przyczyną większości przypadków jest przedawkowanie leku, ważne jest dokładne odmierzanie dawki.

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji toksycznych z powodu znacznego przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.

11. Okresy karencji

Tkanki jadalne:

Cielęta: 7 dni

Świnie: 8 dni

Kury: 5 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny Kod ATCvet: QJ01AA02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Hamuje wewnątrzkomórkowo syntezę białka bakteryjnego, wiążąc się z podjednostkami 30-S rybosomów. Zakłóca to wiązanie się aminoacetylo-tRNA z miejscem akceptorowym kompleksu mRNA-rybosom i uniemożliwia przyłączanie aminokwasów do wydłużających się łańcuchów peptydowych.

Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwko dużej liczbie Gram-dodatnich i Gram-ujemnych mikroorganizmów tlenowych i beztlenowych oraz Mycoplasmata.

Znane są cztery zasadnicze mechanizmy nabytej oporności drobnoustrojów na tetracykliny: zmniejszone gromadzenie się tetracyklin w komórkach (wskutek zmniejszonej przenikalności leku przez bakteryjną ścianę komórkową oraz aktywnego usuwania leku z komórki), białkowe zabezpieczenie rybosomu bakteryjnego, enzymatyczna inaktywacja antybiotyku oraz mutacje rRNA (uniemożliwiające wiązanie się tetracyklin z rybosomem). Oporność na tetracykliny jest zwykle nabywana za pośrednictwem plazmidów lub innych ruchomych elementów (np. transpozonów koniugacyjnych). Opisywano także oporność krzyżową pomiędzy tetracyklinami. Dzięki lepszej rozpuszczalności w tłuszczach i większej łatwości przenikania przez błony komórkowe (w porównaniu z tetracykliną) doksycyklina w pewnym stopniu zachowuje skuteczność przeciwko drobnoustrojom z nabytą opornością na inne tetracykliny.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Doksycyklina ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłanianiu ze światła jelita. Obecność pokarmu w jelicie nie wpływa na rzeczywiste wchłanianie doksycykliny. Doksycyklina odznacza się dobrą dystrybucją w organizmie i penetracją do większości tkanek.

Po wchłonięciu się tetracykliny prawie nie ulegają metabolizmowi. W przeciwieństwie do innych tetracyklin doksycyklina jest wydalana głównie z kałem.

Cielęta

Po podawaniu leku przez 5 dni w dawkach 10 mg / kg masy ciała na dobę stwierdzano okres półtrwania w fazie eliminacji wahający się od 15 do 28 godzin. Poziom doksycykliny w osoczu osiągał średnią wartość od 2,2 do 2,5 μg/ml.

Świnie

U świń nie stwierdzano akumulacji doksycykliny w osoczu po leczeniu lekiem podawanym w wodzie do picia. Po 3 dniach leczenia dawką wynoszącą średnio 10 mg/kg masy ciała stwierdzano stężenie leku

w osoczu wynoszące średnio 0,44 ± 0,12 μg/ml.

Kury

Przy dawce wynoszącej 25 mg/kg masy ciała przez 5 dni w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia lek osiągał w stanie równowagi stężenie w osoczu wynoszące 2,05 ± 0,47 μg/ml, wahające się od 1,28 do 2,18 μg/ml.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny Laktoza jednowodna

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia: 24 godziny.

Okres ważności po rekonstytucji w preparacie mlekozastępczym: 4 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worki o pojemności 1 kg lub 5 kg z laminatu polietylen/aluminium/poli(tereftalan etylenu). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2712/17

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25-10-2017 Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.