CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cunibiovac Myxo, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Na jedną dawkę:

Substancja czynna:

Żywy, atenuowany wirus myksomatozy, szczep León-162: 102,5 – 103,5 CCID50 Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Króliki (młode i dorosłe)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie królików zdrowych w celu zapobiegania myksomatozie, zarówno w postaci klasycznej, jak i w amyksomatycznej.

Czas powstania odporności: po upływie 4 dni od zastosowania szczepionki. Czas trwania odporności: odporność utrzymuje się co najmniej rok.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować, jeśli zwierzęta są osłabione lub chore.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne) lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy zastosować właściwe środki weterynaryjne i obchodzić się ze szczepionką tak, aby nie dopuścić do rozprzestrzenienia szczepu szczepionki na gatunki wrażliwe.

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Podczas podawania należy zachowywać warunki aseptyczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Zastosować maksymalne środki ostrożności w zakresie aseptyczności podczas stosowania.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Rzadko u pojedynczych wrażliwych osobników mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. W takich sytuacjach należy stosować leczenie objawowe (leki antyhistaminowe, glikokortykosteroidy).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Droga podskórna: produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Droga śródskórna: produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podskórna:

Podawać w ilości 0,5 ml na zwierzę.

Za pomocą jałowej igły i strzykawki dodać do fiolki zawierającej liofilizat część załączonego rozpuszczalnika, potrząsnąć aż do odtworzenia. Następnie pobrać cały odtworzony produkt i przenieść do fiolki zawierającej resztę rozpuszczalnika.

Droga śródskórna:

Podanie śródskórne, w środkową część małżowiny usznej. Podawać w ilości 0,1 ml na zwierzę.

Rozpuścić liofilizat w jednej piątej części (1/5) załączonego rozpuszczalnika. Za pomocą jałowej igły i strzykawki dodać do fiolki zawierającej liofilizat odpowiednią część rozpuszczalnika (1 ml dla wielkości 10 dawek, 2,5 ml dla wielkości 25 dawek i 5 ml dla wielkości 50 dawek).

Homogenizować przez potrząsanie, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Podawać szczepionkę, kiedy osiągnie temperaturę 15°C do 25°C.

Program szczepień:

Pierwsze szczepienie: począwszy od czwartego tygodnia życia. Ponowne szczepienie:

• zwierzęta przeznaczone do tuczu: nie jest konieczne

• zwierzęta będące reproduktorami lub zarodowe: ponowne szczepienie półroczne w celu biernego uodpornienia nowonarodzonych zwierząt.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dziesięciokrotności zalecanej dawki, szczepionka nie powoduje reakcji niepożądanych innych niż te wymienione w punkcie 4.6.

4. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla zajęczaków. Kod ATCvet: QI08AD02.

Czynne uodparnianie królików przeciw myksomatozie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Trehaloza 20%

Bufor PBS:

Sodu chlorek Potasu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 10 godzin.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szkła typu I lup typu II, bezbarwne o pojemności 10, 15, 25 ml, zamykane korkami gumowymi i kapslami aluminiowymi.

Wielkość opakowań:

10 dawek:

Pudełko tekturowe z jedną fiolką 10 ml zawierającą liofilizat i jedną fiolką 10 ml zawierającą rozpuszczalnik (5 ml).

25 dawek:

Pudełko tekturowe z jedną fiolką 10 ml zawierającą liofilizat i jedną fiolką 15 ml zawierającą rozpuszczalnik (12,5 ml).

50 dawek:

Pudełko tekturowe z jedną fiolką 15 ml zawierającą liofilizat i jedną fiolką 25 ml zawierającą rozpuszczalnik (25 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew Polska

tel/fax 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2742/18

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08.02.2018

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy