CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Diatrim 200 mg/ml + 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera:

Substancje czynne:

Sulfadiazyna 200 mg

Trimetoprim 40 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny roztwór, zielonkawożółty do brązowawożółtego, praktycznie bez widocznych cząstek stałych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie, psy i koty.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez lub związanych z mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie

trimetoprim-sulfadiazyna.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub nerek lub dyskrazją krwi.

Nie stosować w przypadku ograniczonego przyjmowania wody lub utraty płynów ustrojowych.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na testach wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli to niemożliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, na poziomie fermy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w niniejszej ChPLW może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na produkt, a także obniżyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami ze względu na potencjalną oporność krzyżową.

Przy stosowaniu produktu należy uwzględnić oficjalne krajowe i regionalne zalecenia

przeciwmikrobiologiczne.

Do podania dożylnego. Produkt należy ogrzać do temperatury ciała i podawać powoli, zgodnie z praktyką – w rozsądnym zakresie czasu. Przy pierwszych objawach nietolerancji należy przerwać podawanie i rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe. Podanie dożylne należy stosować z zachowaniem wyjątkowej ostrożności i tylko, gdy ma uzasadnienie terapeutyczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

• Produkt leczniczy weterynaryjny może wywołać reakcję alergiczną u osób wrażliwych na

  sulfonamidy.

• Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem

  leczniczym weterynaryjnym.

• Substancja pomocnicza N-metylopirolidon (NMP) jest podejrzewany o działanie teratogenne, w związku z czym kobiety w okresie rozrodczym muszą zachować dużą ostrożność, by uniknąć narażenia przez rozlanie na skórę lub przypadkowej samoiniekcji przy podawaniu produktu. Kobiety w ciąży, mogące być w ciąży lub planujące ciążę nie powinny podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

• W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, takich jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają pomocy lekarskiej w trybie pilnym.

• Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie skóry i oczu.

• Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.

• W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami spłukać narażony obszar dużą ilością czystej wody. Jeśli objawy będą się utrzymywać, zasięgnąć porady lekarza.

• Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

• Po użyciu umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) po podaniu potencjonowanych sulfonamidów obserwowano wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelny), głównie po iniekcji dożylnej. Do podawania dożylnego. Produkt należy ogrzać do temperatury ciała i podawać powoli, najwolniej jak to możliwe. Przy pierwszych objawach nietolerancji należy przerwać podawanie i rozpocząć leczenie przeciwwstrząsowe.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być bezpiecznie podawany zwierzętom w okresie laktacji. Produkt zawiera N-metylopirolidon, uznawany za substancję o działaniu szkodliwym na rozrodczość. Ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań, należy unikać stosowania w czasie ciąży u bydła, świń, psów i kotów.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Miejscowe znieczulenie lekami z grupy estrów kwasu paraaminobenzoesowego (prokaina, tetrakaina) może miejscowo hamować działanie sulfonamidów. Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe, dożylne lub podskórne.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masę ciała zwierząt należy określić najdokładniej, jak to możliwe.

Bydło i świnie:

Zalecane dawkowanie wynosi 2,5 mg trimetoprimu/12,5 mg sulfadiazyny na kilogram masy ciała

(1 ml produktu na 16 kg masy ciała) przez iniekcję domięśniową lub powolną dożylną, raz dziennie do 2 dni po ustąpieniu objawów, maksymalnie przez 5 dni. Maksymalna objętość iniekcji domięśniowej w miejscu podania wynosi 5 ml dla świń i 15 ml dla bydła. Produkt leczniczy weterynaryjny może być podawany przez iniekcję dożylną, gdy wymagane jest szybsze osiągnięcie stężenia trimetoprimu i sulfadiazyny we krwi.

Psy i koty:

Zalecane dawkowanie wynosi 5 mg trimetoprimu/25 mg sulfadiazyny na kilogram masy ciała (1 ml produktu na 8 kg masy ciała) tylko przez iniekcję podskórną raz dziennie do 2 dni po ustąpieniu objawów, maksymalnie przez 5 dni. Zalecane miejsce iniekcji u psów to luźna skóra na karku.

Zamknięcia nie wolno przebijać więcej, niż 40 razy.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane.

11. Okresy karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 12 dni

Mleko: 48 godzin

Świnie:

Tkanki jadalne: 20 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia sulfonamidów i trimetoprimu.

Kod ATC vet: QJ01EW10

1. Właściwości farmakodynamiczne

Sulfadiazyna (SDZ) hamuje łączenie kwasu paraaminobenzoesowego z kwasem foliowym, a trimetoprim (TMP) hamuje enzym reduktazę dihydrofolianową (DHFR), który konwertuje kwas dihydrofoliowy do kwasu tetrahydrofoliowego. TMP i SDZ łącznie działają synergicznie w trybie podwójnej blokady. Skojarzenie ma działanie bakteriobójcze, hamując kolejne kroki w syntezie puryn wymaganych do syntezy DNA. Skojarzenia TMP/SDZ mają szerokie działanie antybakteryjne przeciwko wielu tlenowym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz dużej części bakterii beztlenowych.

Oporność bakterii na trimetoprim i sulfonamidy może być wynikiem działania 5 głównych mechanizmów: (1) zmiany przepuszczalności błony i/lub pomp przezbłonowych, (2) naturalnie niewrażliwe enzymy docelowe, (3) zmiany w enzymach docelowych, (4) mutacyjne lub rekombinacyjne zmiany w enzymach docelowych i (5) oporność nabyta przez oporne na lek enzymy docelowe.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Sulfadiazyna ulega wiązaniu przez białka tylko w ograniczonym zakresie i ulega dobrej dystrybucji. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a głównymi produktami ubocznymi są pochodne acetylowane, wydalane głównie przez filtrowanie kłębuszkowe. Okres półtrwania w osoczu u bydła, świń i psów

wynosi odpowiednio 2, 3 i 4 godziny. Trimetoprim jest słabą zasadą o niskiej rozpuszczalności w wodzie. Trimetoprim w około 65% ulega wiązaniu z białkami, ale ponieważ rozpuszcza się w tłuszczach, łatwo przenika błony komórkowe i ulega szerokiej dystrybucji. Lek ulega częściowemu utlenieniu i sprzężeniu w wątrobie, a metabolity wraz z niezmienionym trimetoprimem wydalane są w moczu.

Stopień zmian metabolicznych jest różny: 80% u psa i prawie 100% u krowy. Okres półtrwania również zależy od gatunku: 2 godziny u świni i 1 godzina u krowy.

Biorąc pod uwagę dużą zmienność okresu półtrwania obu substancji czynnych u różnych gatunków, nie jest możliwe utrzymanie dopasowania farmakokinetycznego obu związków, ale istnieją dowody na zachodzenie działania synergistycznego w szerokim zakresie dawkowania. Skojarzenie 1:5 trimetoprim:sulfadiazyna jest dobrze udokumentowane w zastosowaniach weterynaryjnych.

Wpływ na środowisko

Trimetoprim jest trwały w glebie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Disodu edetynian

Sodu sulfoksylan formaldehydu N-metylopirolidon

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Po otwarciu nie przechowywać w lodówce.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z bezbarwnego szkła typu II napełnione po 50 ml lub 100 ml płynu, z powlekanym fluoropolimerem korkiem chlorobutylowym typu I, zabezpieczone kapslem aluminiowym. 1 fiolka w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25

5531 AE Bladel Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

DD miesiąc RRRR

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DD miesiąc RRRR

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA