CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cylabel 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia lub mleku/preparacie mlekozastępczym dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram zawiera:

Substancja czynna:

Salicylan sodu 1000 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia lub mleku/preparacie mlekozastępczym Białe lub brudnobiałe płatki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cielęta:

Wspomaganie leczenia gorączki w przypadku ostrych chorób układu oddechowego w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem (np. przeciwinfekcyjnym) w razie konieczności.

Świnie:

Leczenie stanu zapalnego w skojarzeniu z jednoczesną antybiotykoterapią.

3. Przeciwwskazania

Nie podawać w przypadku ciężkiej hipoproteinemii oraz chorób wątroby i nerek.

Nie podawać w przypadku wrzodów układu pokarmowego oraz przewlekłych chorób układu pokarmowego.

Nie podawać w przypadku zaburzeń czynności układu krwiotwórczego, zaburzeń krzepnięcia, skazy krwotocznej.

Salicylanu sodu nie wolno stosować u noworodków i cieląt przed ukończeniem 2. tygodnia życia. Nie stosować u prosiąt przed ukończeniem 4. tygodnia życia.

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na salicylan sodu.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Biorąc pod uwagę, że salicylan sodu może hamować krzepnięcie krwi, zaleca się, aby nie przeprowadzać u zwierząt zabiegów planowych w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Może wystąpić podrażnienie skóry, oczu i układu oddechowego. Unikać kontaktu z oczami i skórą oraz wdychania pyłów proszku.

Stosując produkt, użytkownik powinien nosić wyposażenie ochronne składające się z rękawic ochronnych, gogli i maski przeciwpyłowej.

Po każdym użyciu należy umyć ręce.

Po przypadkowej ekspozycji skórnej zanieczyszczoną skórę należy natychmiast umyć wodą. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy przemywać je dużą ilością wody przez 15 minut. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, zasięgnąć porady lekarza.

Produkt może powodować nadwrażliwość. Osoby o znanej nadwrażliwości na salicylan sodu lub podobne produkty lecznicze (np. kwas acetylosalicylowy) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Jeśli po kontakcie z produktem pojawi się wysypka, należy zasięgnąć porady lekarza i zapoznać się z ulotką. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności w oddychaniu to poważniejsze objawy, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

W trakcie pracy z produktem nie wolno palić tytoniu, jeść ani pić.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić podrażnienie układu pokarmowego, zwłaszcza u zwierząt z zasadniczą chorobą układu pokarmowego. Takie podrażnienie może klinicznie przejawiać się obecnością czarnego kału z powodu krwawienia w układzie pokarmowym.

Incydentalnie może wystąpić zahamowanie prawidłowego krzepnięcia krwi. Efekt ten jest odwracalny i ustępuje w ciągu 7 dni.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie teratogenne szkodliwe dla samicy.

Kwas salicylowy przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka. Ponieważ okres półtrwania u noworodków jest dłuższy, objawy toksyczności mogą wystąpić szybciej. Ponadto agregacja płytek krwi ulega spowolnieniu, a czas krzepnięcia wydłużeniu, co jest zjawiskiem niekorzystnym w trakcie trudnego porodu lub cięcia cesarskiego. Niektóre badania wskazują także na opóźnienie porodu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydami).

Kwas salicylowy jest w znacznym stopniu wiązany w osoczu (albuminy) i konkuruje z różnymi związkami (np. ketoprofenem) o miejsca wiązania na białkach osocza.

Istnieją doniesienia, że klirens osoczowy kwasu salicylowego wzrasta w przypadku leczenia skojarzonego z glikokortykosteroidami, prawdopodobnie z powodu indukcji metabolizmu kwasu salicylowego.

Z powodu podwyższonego ryzyka wystąpienia wrzodów układu pokarmowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ.

Leki wpływające na krzepnięcie krwi nie powinny być stosowane w skojarzeniu z salicylanem sodu.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Cielęta: 40 mg salicylanu sodu na kg masy ciała raz na dobę przez 1 do 3 dni. Świnie: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała na dobę przez 3 do 5 dni.

Droga podawania: doustnie, z mlekiem/preparatem mlekozastępczym lub wodą do picia.

Do obliczenia stężenia produktu w wodzie do picia lub mleku/preparacie mlekozastępczym można użyć następującego wzoru:

.....mg produktu/kg masy ciała/doba	x	średnia masa ciała (kg) zwierząt, które mają być                  poddane terapii	= mg produktu na l wody do picia/mleka
Średnie dobowe spożycie (l) wody/mleka w przeliczeniu na zwierzę

Opcjonalnie produkt można także podawać z wodą do picia jako lek impulsowy. Połowę obliczonej całkowitej dobowej ilości proszku należy zmieszać z 5–10 litrami czystej wody i mieszać do momentu całkowitego rozpuszczenia. Roztwór ten należy następnie dodać, mieszając, do wody do picia, którą zwierzę spożyje w ciągu około 3–4 godzin, i podawać dwa razy na dobę.

Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie wynosi około 600 g/litr.

Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanej wagi, aby odmierzyć wymaganą ilość salicylanu sodu.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Cielęta tolerują dawki do 80 mg/kg przez 5 dni lub 40 mg/kg przez 10 dni bez działań niepożądanych. Świnie tolerują dawki do 175 mg/kg przez 10 dni bez istotnych działań niepożądanych.

W przypadku ostrego przedawkowania dożylne podanie wlewu wodorowęglanu prowadzi do wzrostu klirensu kwasu salicylowego w wyniku alkalizacji moczu i może być korzystne w celu wyrównania (wtórnej metabolicznej) kwasicy.

11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne

Świnie: zero dni

Cielęta: zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy, leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i pochodne

Kod ATCvet: QN02BA04

1. Właściwości farmakodynamiczne

Salicylan sodu jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działa, hamując enzym cyklooksygenazę, co prowadzi do ograniczenia produkcji prostaglandyn (mediator reakcji zapalnej).

2. Właściwości farmakokinetyczne

Salicylany podawane drogą doustną są szybko wchłaniane w wyniku biernej dyfuzji, częściowo w żołądku, ale w większości w początkowej części jelita cienkiego. Salicylan sodu ulega dystrybucji do różnych tkanek. Metabolizm zachodzi przede wszystkim w retikulum endoplazmatycznym i mitochondriach w komórkach wątroby. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, a pH moczu odgrywa kluczową rolę w eliminacji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Brak

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Produkt można podawać impulsowo (3–4 godziny) dwa razy na dobę, tak aby, jeśli ma być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, można było podawać je osobno.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją w wodzie do picia: 24 godziny

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją w mleku/preparacie mlekozastępczym: 6 godzin

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowanie tekturowe zawierające 1 kg proszku: składany karton z wewnętrzną warstwą (papier/PE/Alu/PE).

Worek zawierający 5 kg proszku: worek kard-o-seal (PE/papier/PE/Alu/PE). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19

49377 Vechta Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy