CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Distocur 34 mg/ml zawiesina doustna dla bydła i owiec

Distocur 34 mg/ml Oral Suspension for Cattle and Sheep (AT, BE, DE, FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, UK(NI))

Distocur vet 34 mg/ml Oral Suspension for Cattle and Sheep (DK, NO, SE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Oksyklozanid 34,0 mg

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,35 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,15 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Zawiesina biaława do beżowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i owce.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia inwazji spowodowanych przez dorosłe formy Fasciola hepatica, wrażliwe na oksyklozanid.

Do eliminacji członów macicznych tasiemca (Moniezia spp.).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dotychczas nie odnotowano przypadków oporności na oksyklozanid. Stosowanie produktu powinno być oparte o lokalne (regionalne lub pochodzące z gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości Fasciola hepatica i zalecenia dotyczące ograniczenia dalszego rozwoju oporności na środki przeciwrobacze.

Należy unikać następujących praktyk ze względu na ryzyko wystąpienia oporności mogącej prowadzić do braku skuteczności:

‐ zbyt częste i powtarzane stosowanie środków przeciwrobaczych należących do tej samej grupy przez dłuższy czas,

‐ podawanie zbyt niskich dawek wynikające z niedoszacowania masy ciała zwierzęcia, nieprawidłowe podanie lub brak kalibracji urządzenia dozującego (jeśli ma to zastosowanie).

Podejrzane kliniczne przypadki oporności na środki przeciwrobacze powinny być zbadane przy użyciu odpowiedniego testu (np. test redukcji liczby jaj w kale). W przypadku wykazania oporności na środek przeciwrobaczy, należy zastosować środek przeciwrobaczy z innej grupy farmakologicznej oraz posiadający odmienny mechanizm działania.

Oksyklozanid w dawkach zalecanych nie wykazuje aktywności przeciwko niedojrzałym przywrom obecnym w tkance wątroby. U bydła mlecznego, w szczególności krów wysokowydajnych może być obserwowane zmniejszenie produkcji mleka (w pojedynczych przypadkach o 5% lub więcej) przez około 48 godzin po podaniu. Efekt ten może zostać zminimalizowany poprzez rozłożenie leczenia stada w ciągu jednego tygodnia.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy zachować ostrożność, aby podczas podawania produktu pistoletem dozującym nie uszkodzić okolicy gardła.

Podawanie produktu zwierzętom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i (lub) odwodnionym może niekiedy wiązać się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych.

Należy zwrócić uwagę na kondycję fizyczną leczonych zwierząt, szczególnie będących w zaawansowanej ciąży i (lub) pod wpływem stresu spowodowanego niekorzystnymi warunkami pogodowymi, niedożywieniem, warunkami utrzymania, zabiegami itp.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt może powodować podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

Osoby o znanej nadwrażliwości na oksyklozanid lub dowolną substancję pomocniczą powinny unikać

kontaktu z produktem.

Umyć ręce po podaniu.

Osoby podające produkt zwierzętom powinny używać nieprzepuszczalnych gumowych rękawic. Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania produktu.

W przypadku kontaktu z produktem należy natychmiast przemyć zanieczyszczone miejsce dużą ilością

wody.

Odzież zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zdjąć.

W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i pokazać etykietę lub ulotkę.

Inne środki ostrożności

Oksyklozanid jest toksyczny dla fauny występującej w oborniku.

Zagrożenie dla ekosystemów wodnych i fauny występującej w oborniku można ograniczyć, unikając zbyt

częstego i wielokrotnego stosowania oksyklozanidu u bydła.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko może wystąpić nieznaczne rozluźnienie kału u zwierząt wykazujących zwiększoną częstość defekacji i przemijający brak apetytu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne przeprowadzane z użyciem oksyklozanidu w różnych fazach reprodukcji nie wykazały działania teratogennego, fetotoksycznego lub negatywnego wpływu na płodność.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia zwierząt w zaawansowanej ciąży i zwierząt pod wpływem stresu spowodowanego niekorzystnymi warunkami pogodowymi, niedożywieniem, warunkami utrzymania, zabiegami itp.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie doustne.

Podawać w formie wlewu doustnego. Przed użyciem wstrząsnąć zawiesinę co najmniej 5-krotnie.

W celu podania właściwej dawki, należy określić masę ciała tak dokładnie, jak to możliwe oraz sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. W przypadku zbiorowego leczenia zwierząt, należy je pogrupować według masy ciała w celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki.

Bydło:

Dawkować zgodnie z masą ciała – 10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała, co odpowiada 3 ml produktu na 10 kg masy ciała. W przypadku zwierząt ważących powyżej 350 kg, dawka wynosi 3,5 g oksyklozanidu na zwierzę, tj. 103 ml produktu.

Owce:

Dawkować zgodnie z masą ciała – 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała, co odpowiada 4,4 ml produktu na 10 kg masy ciała. W przypadku zwierząt ważących powyżej 45 kg, dawka wynosi 0,68 g oksyklozanidu na zwierzę, tj. 20 ml produktu.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dawek podwyższonych są obserwowane takie działania niepożądane jak po podaniu dawek zalecanych (patrz punkt 4.6), ale w większym nasileniu. Po podaniu dawek od 50 mg/kg istnieje ryzyko śmierci.

Skutki przedawkowania oksyklozanidu obejmują apatię i luźny kał u owiec oraz biegunkę, brak apetytu i utratę masy u bydła. Skutki te bardzo rzadko mogą być wzmożone u zwierząt z ciężkim uszkodzeniem wątroby i (lub) odwodnieniem

11. Okresy karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 13 dni Mleko: 4,5 dnia (108 godzin)

Owce:

Tkanki jadalne: 14 dni Mleko: 7 dni (168 godzin)

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne fenolu, salicylanilidy, oksyklozanid Kod ATCvet: QP52AG06

1. Właściwości farmakodynamiczne

Oksyklozanid jest lekiem przeciwrobaczym z grupy salicylanilidów. Salicylanilidy są jonoforami protonowymi, które specyficznie rozprzęgają mitochondrialną fosforylację oksydacyjną, zaburzając metabolizm pasożyta.

Struktura chemiczna salicylanilidów charakteryzuje się obecnością niestabilnego protonu. Są one cząsteczkami lipofilnymi umożliwiającymi przechodzenie protonów przez błony, szczególnie przez wewnętrzną błonę mitochondrium.

Oksyklozanid ma działanie bójcze przeciwko dorosłym stadiom Fasciola hepatica. Jego skuteczność

przeciwko tasiemcom jest ograniczona do usuwania członów tasiemca Moniezia spp.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Oksyklozanid jest wolno wchłaniany po podaniu doustnym.

U bydła, maksymalne stężenie w osoczu (około 13 µg/ml) obserwowane jest 13 godzin po podaniu. Średni okres półtrwania wynosi 11 godzin.

U owiec, maksymalne stężenie w osoczu (około 31 µg/ml) obserwowane jest 18 godzin po podaniu. Średni okres półtrwania wynosi 11 godzin.

Wydalanie odbywa się głównie z kałem, a żółć jest najważniejszą drogą eliminacji.

Wpływ na środowisko

Odchody zawierające oksyklozanid wydalony na pastwisko przez leczone zwierzęta może zmniejszyć liczebność organizmów żywiących się obornikiem, co może mieć niekorzystny wpływ na jego rozkład. Oksyklozanid jest trwały w glebach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan

Glinu magnezu krzemian Karmeloza sodowa (E466) Sodu laurylosiarczan

Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Sodu cytrynian (E331)

Woda oczyszczona

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 1 rok

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC po pierwszym otwarciu.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Nieprzezroczysty pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (1 l, 5 l i 10 l) zamknięty nieprzezroczystą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia

7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2782/18

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:11/05/2018 Data przedłużenia pozwolenia:

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO