CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ketink 300 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń

Ketink 300 mg/ml concentrate for oral solution for cattle and pigs [AT, BG, CY, DE, HU, NL, PT, RO, SI]

Ainil 300 mg/ml concentrate for oral solution for cattle and pigs [EL, IT] Aristal 300 mg/ml concentrate for oral solution for cattle and pigs [BE] Ketisio 300 mg/ml concentrate for oral solution for cattle and pigs [ES]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ketoprofen 300 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego Klarowny, żółtawy roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta) i świnie (świnie przeznaczone do tuczu).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cielęta i świnie przeznaczone do tuczu:

Leczenie przeprowadza się w celu zmniejszenia gorączki i duszności związanych z chorobą dróg oddechowych, w połączeniu z leczeniem przeciwzakaźnym - jeśli jest to zasadne.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować leku u cieląt karmionych mlekiem matki.

Nie podawać zwierzętom na czczo lub z ograniczonym dostępem do karmy.

Nie stosować u zwierząt, u których istnieje możliwość zmian chorobowych, owrzodzenia lub krwawienia w przewodzie pokarmowym, aby uniknąć pogorszenia ich stanu.

Nie stosować u zwierząt z objawami odwodnienia, hipowolemii lub hipotensji w związku z możliwym wzrostem ryzyka toksyczności dla nerek.

Nie podawać tucznikom w ekstensywnych lub półekstensywnych fermach produkcyjnych z dostępem do gleby lub ciał obcych, które mogą uszkodzić śluzówkę żołądka, z silnym zarobaczeniem lub w sytuacjach silnie stresujących.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na chorobę serca, wątroby lub nerek. Nie stosować u zwierząt z potwierdzoną skazą krwotoczną.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub na dowolną

substancję pomocniczą.

Nie podawać równocześnie innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ani w ciągu 24 godzin po podaniu któregokolwiek z nich.

Patrz punkt 4.7.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy monitorować spożycie wody przez zwierzęta, aby zapewnić odpowiednie przyjęcie produktu. Jeśli dzienne spożycie wody jest niewystarczające, konieczne jest leczenie pojedynczych zwierząt produktem leczniczym weterynaryjnym przeznaczonym do iniekcji.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zważywszy, że ketoprofen może prowokować owrzodzenia przewodu pokarmowego, stosowanie nie jest zalecane w przypadkach PMWS (poodsadzeniowy wielonarządowy zespół wyniszczający), ponieważ ta choroba często wiąże się z występowaniem wrzodów.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

W przypadku stosowania produktu u świń w wieku poniżej 6 tygodni lub starych świń, konieczne jest dokładne dostosowanie dawki oraz prowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej.

Zaleca się, aby dzienną dawkę podawać przez 24 godziny. Nie należy podawać całkowitej dawki dobowej przez okres krótszy niż zalecany, ponieważ wykazano, że powoduje to cięższe owrzodzenia żołądka. Ze względów bezpieczeństwa maksymalny okres leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Należy wstrzymać leczenie całej grupy zwierząt.

Należy unikać stosowania u zwierząt z objawami odwodnienia, hipowolemii lub hipotensji w związku z możliwym wzrostem ryzyka toksyczności dla nerek.

Produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zachować ostrożność podczas pracy z produktem, aby uniknąć kontaktu ze skórą i oczami podczas dodawania go do wody.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się gumowe rękawice i okulary ochronne.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy dany obszar niezwłocznie umyć wodą. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy je niezwłocznie, dokładnie przepłukać czystą, bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, zwrócić się o pomoc do lekarza.

Zanieczyszczone ubranie należy zdjąć, a wszelkie plamy na skórze należy niezwłocznie zmyć. Umyć ręce po stosowaniu produktu.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, pokrzywka). Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu powinny unikać kontaktu z produktem.

Nie palić papierosów, nie pić ani nie jeść podczas pracy z produktem.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podawanie ketoprofenu u świń w zalecanej dawce terapeutycznej może powodować powierzchowną i głęboką nadżerkę przewodu pokarmowego w bardzo rzadkich przypadkach.

W trakcie leczenia ketoprofenem ciężkie działania niepożądane o charakterze żołądkowym obserwowano bardzo rzadko u cieląt odstawianych od matki w ciężkich sytuacjach stresowych (transport, odwodnienie, na czczo, itp.). U czarnych świń iberyjskich obserwowano przypadki

owrzodzenia żołądka ze skutkiem śmiertelnym związane z tuczeniem w warunkach dostępu do gleby z silnym zarobaczeniem i połknięciem ciał obcych. Inne przypadki obserwowane w intensywnej hodowli były związane z sytuacjami przymusowego stanu na czczo przed lub w trakcie leczenia.

Przejściowe zmiękczenie kału może występować w bardzo rzadkich przypadkach i za każdym razem ustępuje w czasie lub po zakończeniu leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie całej grupy i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ciężarnych loch.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków moczopędnych lub potencjalnie nefrotoksycznych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Jest to działanie wtórne wobec zmniejszonego przepływu krwi spowodowanego przez hamowanie prostaglandyn.

Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ lub glikokortykosteroidami ze względu na ryzyko zaostrzenia owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Jednoczesne podawanie z innymi substancjami przeciwzapalnymi może wywoływać dodatkowe lub nasilone działania niepożądane. W związku z tym należy zachować odstęp co najmniej 24 godzin między leczeniem innymi produktami przeciwzapalnymi i tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Okres bez podawania leku powinien uwzględniać właściwości farmakokinetyczne stosowanych wcześniej produktów.

Nie należy stosować leków przeciwzakrzepowych w połączeniu z ketoprofenem , w szczególności pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.

Ketoprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Jednocześnie podawane substancje, które również wiążą się w dużym stopniu z białkami osocza, mogą konkurować z ketoprofenem i powodować działania toksyczne ze względu na niezwiązaną frakcję leku.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia Bydło (cielęta)

3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 1 ml gotowego produktu/100 kg m.c./dobę)

Świnie (świnie przeznaczone do tuczu)

1,5 - 3 mg ketoprofenu/kg m.c./dobę (odpowiada 0,5 - 1 ml gotowego produktu/100 kg m.c./dobę). Dawka 1,5 mg/kg jest skuteczna w leczeniu łagodnych lub umiarkowanych procesów (temperatura ciała <41°C). W przypadku leczenia cięższych przypadków dawka musi być zwiększona do 3 mg ketoprofenu/kg m.c.

Leczenie należy stosować przez jeden dzień i można wydłużyć o kolejne 1-2 dni po dokonaniu oceny bilansu korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii. Patrz również punkt 4.4 i 4.6.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy weterynaryjny jest podawany drogą doustną, rozcieńczony w wodzie do picia.

Zaleca się podawanie przez okres 24 godzin. Przez cały okres leczenia woda zawierająca produkt leczniczy weterynaryjny powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt i należy ją wymieniać co 24 godziny. Produkt można umieszczać bezpośrednio w zbiorniku wyrównawczym lub wprowadzać za pośrednictwem pompy dozownika wody.

Po zakończeniu okresu leczenia, zwierzętom należy podawać wodę niezawierającą leku. Wodę zawierającą produkt leczniczy weterynaryjny, niespożytą przez zwierzęta w ciągu 24 godzin, należy usunąć.

Zwierzętom należy zapewnić dostęp ad libitum do karmy i wody z dodanym lekiem przed i podczas leczenia. Leczenie u zwierząt leżących należy rozpocząć od podania postaci pozajelitowej. Aby uniknąć przedawkowania, świnie powinny być pogrupowane według masy ciała i jak najdokładniej oszacowanej średniej masy ciała.

Spożycie wody przez leczone zwierzęta należy ustalić przed obliczeniem całkowitej ilości produktu, który ma być stosowany każdego dnia. Aby dokładnie obliczyć szybkość wprowadzania produktu w wodzie do picia, konieczne jest oszacowanie średniej masy ciała i spożycia wody przez leczone zwierzęta, w oparciu o średnią w ciągu dni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie leczenia.

Jeśli woda jest podawana poprzez dodanie produktu bezpośrednio do zbiornika wody do picia, musi on zawierać wystarczającą ilość wody do spożycia przewidywanej przez najbliższe 24 godziny.

Należy dodać do zbiornika ilość produktu, która wynika z następującego wzoru:

ml KETINK 300 mg∕ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego należy dodawać do zbiornika wody co 24 h

=  Średnia masa ciała zwierzęcia (kg) x liczba leczonych zwierząt x dawka (ml/100 kg)

100

Jeżeli produkt jest podawany przez bezpośredni podajnik do rur wodnych, bez wcześniejszego rozcieńczenia, odpowiednie stężenie produktu uzyskuje się, stosując następujący wzór:

ml KETINK 300 mg∕ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego∕l wody pitnej

=  Średnia masa ciała zwierzęcia (kg) x dawka (ml/100 kg)        Średnia dzienna konsumpcja wody przez zwierzę (l) x 100

W przypadku konieczności wcześniejszego rozcieńczenia, uzyskane stężenie musi być odpowiednio dostosowane.

W celu zapewnienia otrzymania odpowiedniej dawki podczas całego leczenia, konieczne będzie codzienne dostosowanie szybkości dodawania produktu do wody do picia.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do owrzodzenia przewodu pokarmowego, utraty białek, zaburzeń czynności wątroby i nerek. W badaniach tolerancji przeprowadzonych z produktem leczniczym weterynaryjnym, po podaniu bydłu i świniom w wodzie do picia, maksymalnie u 25% zwierząt otrzymujących pięciokrotność maksymalnej zalecanej dawki (15 mg/kg) przez trzy dni lub zalecaną dawkę (3 mg/kg) przez trzykrotność zalecanego maksymalnego czasu leczenia (9 dni) wystąpiły wrzodowe zmiany w przewodzie pokarmowym. Wczesne objawy toksyczności obejmują utratę apetytu i półpłynny kał lub biegunkę. W przypadku przedawkowania, należy rozpocząć leczenie objawowe. Wystąpienie wrzodów jest w ograniczonym stopniu zależne od dawki.

11. Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 1 dzień Świnie:

Tkanki jadalne: 1 dzień

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATCvet: QM01AE03.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Ketoprofen, kwas 2- (fenylo-3-benzoilo) propionowy, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do pochodnych kwasu arylopropionowego. Ketoprofen hamuje biosyntezę prostaglandyn (PGE2 i PGF2α) bez wpływania na stosunek PGE2/PGF2α i tromboksanów. Taki mechanizm działania powoduje jego działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Te właściwości przypisuje się również jego działaniu hamującemu na bradykininę i aniony nadtlenkowe wraz ze stabilizującym działaniem ketoprofenu na błony lizosomalne. Działanie przeciwzapalne jest nasilone przez konwersję enancjomeru od formy (R) do formy (S). Forma (S) jest znana z utrzymywania działania przeciwzapalnego ketoprofenu.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ketoprofen szybko ulega wchłanianiu i wiąże się silnie z białkami osocza. Metabolizm ketoprofenu przebiega w wątrobie, gdzie ulega on przekształceniu do metabolitu RP69400, pochodnej o zredukowanej grupie karbonylowej. Ketoprofen jest wydalany głównie za pośrednictwem nerek i w mniejszym stopniu w kale.

Bydło:

Po podaniu doustnym przez zgłębnik w dawce 3 mg/kg u cieląt tucznych, ketoprofen jest szybko wchłaniany (F = 100%). Maksymalne stężenia (Cmax) wynoszące 3,7 μg/ml (od 2,5 do 4,5 μg/ml) są osiągane po 72 min (od 0,33 do 2 h) po podaniu. (Tmax). Po wchłonięciu farmakokinetyka ketoprofenu charakteryzuje się małą objętością dystrybucji (0,5 l/kg) i krótkim okresem półtrwania w osoczu

(2,2 h).

Po wielokrotnym podaniu doustnym w wodzie do picia u cieląt, profil kinetyczny wykazuje zasadniczo dwie różne fazy w ciągu doby, wyraźnie zależne od cyklu dzień-noc, związane ze spożywaniem wody przez zwierzęta. Faza pierwsza (pierwsze 9 godzin po rozpoczęciu leczenia) odpowiada fazie wchłaniania produktu. Biorąc pod uwagę szybką fazę wchłaniania po jednorazowym podaniu, dłuższą fazę obserwowano po wielokrotnym podaniu, co wynikało z drogi podawania: ketoprofen podawany w wodzie do picia jest spożywany przez zwierzęta rzadko w ciągu dnia. Faza eliminacji obserwowana w kolejnych godzinach jest bezpośrednio związana z niewielkim spożyciem wody przez zwierzęta w ciągu nocy. Podczas podawania produktu w dawce 3 mg ketoprofen/kg mc./dobę w ciągu 3 dni w wodzie do picia, obserwowana wartość Cmax wynosiła 1,9 μg/ml (od 1,6 do 2,4 μg/ml), a wartość Tmax wynosiła 32 h (od 9 do 57 h) po rozpoczęciu podawania.

Świnie:

U świń po podaniu doustnym przez zgłębnik w dawce 3 mg ketoprofen/kg mc., maksymalne średnie stężenie (Cmax) wynoszące 10,6 μg/ml (od 2,2 do 17,2 μg/ml) jest osiągane średnio po 60 minutach (od 0,33 do 2 h) po podaniu (Tmax). Bezwzględna biodostępność jest duża (84%). Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym jest mała (Vd=0,2 l/kg mc.), a okres półtrwania jest krótki (t½ = 2,0 h). Klirens w osoczu wynosi 0,06 l/kg mc./h.

Po podaniu produktu u świń w dawce 3 mg ketoprofenu/kg m.c./dobę w ciągu 3 dni w wodzie do picia, profil kinetyczny był podobny do profilu obserwowanego u bydła. Obserwowana wartość Cmax wynosiła 2,7 μg/ml (od 1,4 do 4,2 μg/ml), a wartość Tmax wynosiła 16 h (od 6 do 57 h) po rozpoczęciu podawania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek Glicyna

Glikol propylenowy

Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH) Woda oczyszczona

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6,4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) uszczelnione na gorąco folią polietylenową (PE) i zakrętką z HDPE, wyposażoną w system bezpieczeństwa, zapewniający szczelne zamknięcie.

Wielkość:

Butelka 500 ml

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LIVISTO Int’l, S.L.Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2790/18

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 14/06/2018

Data przedłużenia pozwolenia:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.