CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Furosoral 10 mg tabletki dla kotów i psów

Furosoral 10 mg tablets for cats and dogs (AT, BE, CY, CZ, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)

Furosoral vet 10 mg tablets for cats and dogs (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Furosemid 10 mg

Substancja(e) pomocnicza(e):

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biała lub żółto-biała, okrągła i wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony. Tabletki mogą być podzielone na dwie lub cztery równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Koty i psy

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie wodopiersia, wodoosierdzia, wodobrzusza i obrzęku, zwłaszcza związanych z niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z hipowolemią, niedociśnieniem lub odwodnieniem.

Nie stosować w przypadku niewydolności nerek z bezmoczem.

Nie stosować w przypadku niedoboru elektrolitów.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na furosemid, sulfonamidy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w ostrym kłębuszkowym zapaleniu nerek.

Nie stosować u pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki glikozydów nasercowych. Nie stosować w połączeniu z innymi diuretykami pętlowymi.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zwiększone spożywanie wody może mieć negatywny wpływ na skuteczność leczenia. Jeśli pozwala na to stan zwierzęcia, należy ograniczyć spożywanie wody do fizjologicznych poziomów podczas leczenia.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Furosemid należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku występujących uprzednio zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, zaburzeń czynności wątroby (mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej) i cukrzycy.

W przypadku długotrwałego leczenia należy często monitorować stan nawodnienia i stężenie

elektrolitów w surowicy.

1-2 dni przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu podawania leków moczopędnych i inhibitorów ACE należy monitorować czynność nerek i stan nawodnienia.

Furosemid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zespołem nerczycowym.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Furosemid ma potencjalne właściwości genotoksyczne i istnieją dowody rakotwórczego działania u myszy. Chociaż nie ma wystarczających dowodów dotyczących takiego działania u ludzi, należy unikać kontaktu ze skórą lub przypadkowego spożycia produktu. Nosić nieprzepuszczalne rękawice podczas przenoszenia i podawania produktu, a następnie dokładnie umyć ręce.

Za każdym razem, gdy niezużyta tabletka jest przechowywana w celu późniejszego wykorzystania, należy ją przechowywać w otwartym gnieździe blistra a całość włożyć z powrotem do pudełka tekturowego. Przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na furosemid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku znanej nadwrażliwości na sulfonamidy unikać kontaktu z tym produktem, ponieważ nadwrażliwość na sulfonamidy może prowadzić do nadwrażliwości na furosemid. W przypadku pojawienia się objawów po narażeniu na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Poważniejsze objawy obejmują obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności z oddychaniem i wymagają natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem. Umyć ręce po podaniu produktu.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) przypadkach mogą wystąpić luźne stolce. Objawy te są przemijające i łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Z powodu działania moczopędnego furosemidu w rzadkich przypadkach może wystąpić zagęszczenie krwi i zaburzenie krążenia. W przypadku długotrwałego leczenia rzadko mogą wystąpić niedobór elektrolitów (w tym hipokaliemia, hiponatremia) i odwodnienie.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne wykazały działanie teratogenne.

Bezpieczeństwo produktu nie zostało określone u suk i kotek w ciąży i karmiących, ponieważ

furosemid jest wydzielany do mleka.

U zwierząt w ciąży i karmiących stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Należy spodziewać się szkodliwego wpływu na laktację, szczególnie w przypadku ograniczonego dostępu do wody do picia.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U kotów nie stosować furosemidu jednocześnie z antybiotykami wykazującymi działanie

ototoksyczne.

Jednoczesne stosowanie z lekami wpływającymi na równowagę elektrolitową (kortykosteroidy, inne

leki moczopędne, amfoterycyna B, glikozydy nasercowe) wymaga dokładnego monitorowania.

Jednoczesne stosowanie z aminoglikozydami lub cefalosporynami może zwiększać ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności.

Furosemid może zwiększać ryzyko wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na sulfonamidy. Furosemid może zmieniać zapotrzebowanie na insulinę u zwierząt z cukrzycą.

Furosemid może zmniejszać wydalanie NLPZ.

Może być konieczna zmiana schematu dawkowania w przypadku długotrwałego leczenia w połączeniu z inhibitorami ACE, w zależności od odpowiedzi zwierzęcia na leczenie.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

Zalecana dawka początkowa to 2,5-5 mg furosemidu na kg masy ciała na dobę, co odpowiada ½- 1 tabletce na 2 kg masy ciała. W ciężkich przypadkach obrzęku lub oporności na leczenie, dawkę dobową można początkowo dwukrotnie zwiększyć.

W leczeniu podtrzymującym dawka dobowa powinna być dostosowana przez lekarza weterynarii do najniższej dawki skutecznej w zależności od odpowiedzi klinicznej psa lub kota na leczenie.

Jeżeli lek jest podawany jako ostatni przed snem, może to powodować konieczność oddawania moczu w ciągu nocy.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Dawki wyższe niż zalecane mogą spowodować przejściową głuchotę, zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej, działania ze strony OUN (ospałość, śpiączka, drgawki) i działania ze strony układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, zapaść), zwłaszcza u starych i osłabionych zwierząt. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

11. Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, furosemid

Kod ATC vet: QC03CA01

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Furosemid jest pochodną kwasu sulfamoilo-antranilowego i jest szybko działającym lekiem moczopędnym u ludzi i zwierząt. Hamuje wchłanianie jonów sodowych i chlorkowych w nerkach, głównie we wstępującej części pętli Henlego, ale również w proksymalnych i dystalnych kanalikach nerkowych, co prowadzi do zwiększonego wydalania wody. Wytwarzany jest izotoniczny lub nieznacznie hipotoniczny mocz o niezmienionym lub nieznacznie kwasowym pH. Wydalanie jonów potasowych jest zwiększone tylko przy bardzo wysokich dawkach.

Furosemid nie działa na anhydrazę węglanową.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Furosemid jest szybko wchłaniany, głównie w żołądku i górnym odcinku jelita cienkiego. Maksymalne stężenie było zmierzone 1,1 godziny po podaniu doustnym kotom i 0,8 godziny psom. Po średniej dawce doustnej wynoszącej 5,2 mg/kg Cmax u kotów wynosiło 8,8 µg/ml. Po średniej dawce doustnej wynoszącej 1,9 mg/kg Cmax u psów wynosiło 0,9 µg/ml.

Metabolizm furosemidu jest bardzo ograniczony. Jest głównie wydalany przez nerki, podczas gdy pozostałość jest wydalana przez przewód pokarmowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 3,7 godziny u kotów i 2,4 godziny u psów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon

Krospowidon Talk

Skrobia żelowana

Krzemu dwutlenek

Krzemionka koloidalna bezwodna

Gliceryd częściowy długołańcuchowy

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności podzielonych tabletek: 3 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Wszelkie niewykorzystane tabletki

należy zwrócić do otwartego blistra.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 lub 100 blistrów z Aluminium-

PVDC/PCV zawierających 10 tabletek każdy, co odpowiada 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100,

250, 500 lub 1000 tabletkom w pudełku.

Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, każde zawierające 1 blister po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holandia

Tel: 0348-563434

Faks: 0348-562828

info@levetpharma.com

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 2792/18

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2018

Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO