CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Inmufort Bov, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (5 ml) zawiera:

Substancja czynna:

LPS lipopolisacharydy Ochrobactrum intermedium LMG 3306 - 30 µg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od obcych cząstek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy przeznaczone do rozrodu)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zmniejszenie objawów klinicznych (miejscowe infekcje gruczołu mlekowego) i subklinicznych (komórek somatycznych) występujących przy mastitis wywołanym przez Staphylococcus aureus u bydła (krowy przeznaczone do rozrodu).

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki produktu powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.

Podczas podawania produktu ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Brak danych odnośnie wpływu na funkcje rozrodcze i odpornościowe ponieważ nie przeprowadzono badań laboratoryjnych.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Decyzja o zastosowaniu produktu przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podania: podanie domięśniowe.

Podać pojedynczą dawkę i powtórzyć po 15 dniach. Dawka: 5 ml.

Minimalny wiek zwierzęcia: pierwsza laktacja.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak.

4. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunostymulatory. Kod ATCvet: QL03AX

Zmniejszenie objawów klinicznych (miejscowe infekcje gruczołu mlekowego) i subklinicznych (komórek somatycznych) występujących przy mastitis wywołanym przez Staphylococcus aureus u bydła (krowy przeznaczone do rozrodu).

Aktywność produktu koncentruje się na połączeniu właściwości immunostymulujących i immunomodulujących LPS lipopolisacharydy Ochrobactrum intermedium LMG 3306, uzyskując optymalną synergię w działaniu regulacyjnym układu odpornościowego, odpowiadając zarówno za szybkość reakcji, jak i jej skuteczność.

Pobudza i reguluje zarówno odpowiedź Th1, jak i odpowiedź Th2. W odpowiedzi Th1 stymuluje i reguluje wytwarzanie pośredników immunologicznych niezbędnych do wywołania odpowiedzi immunologicznej zdolnej do aktywowania prozapalnych odpowiedzi ochronnych (charakteryzujących się wytwarzaniem TNF-α i IL-12), wzmacnia wydzielanie IFN-γ ze splenocytów oraz proliferację komórek układu immunologicznego zwierzęcia (makrofagi, limfocyty ), szczególnie indukując różnicowaną odpowiedź makrofagów.

Stymulacja wywoływana przez LPS lipopolisacharydy Ochrobactrum intermedium LMG 3306 jest znacznie mniejsza niż ta, wytwarzana przez klasyczne endotoksyny, sprzyjając immunostymulacji, ale bez wywoływania hiperstymulacji, która pociągałaby za sobą klasycznie opisane skutki wstrząsu endotoksycznego, niewydolności wielonarządowej i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. W odpowiedzi Th2 stymuluje i reguluje wydzielanie interleukin 5 i 10, które bardziej specyficznie stymulują różnicowanie limfocytów B w komórki plazmatyczne i wytwarzanie przeciwciał.

Wyniki różnych badań wskazują, że jest on zdolny do interakcji z TLR4 i TLR2, dwoma najważniejszymi błonowymi receptorami zaangażowanymi w mechanizm rozpoznawania antygenów przez komórki odpowiedzialne za rozpoznawanie i antygenowy format limfocytów T.

Wykazuje wyraźne działanie immunostymulujące u zwierząt z upośledzeniem odporności, co sprzyja utrzymaniu indukcji odpowiedzi Thl (IFN-γ).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek Kwas solny

Woda do wstrzykiwań.

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 50 lub 100 ml, zamykana korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.

Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym z nadrukiem.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2798/18

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.07.2018

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.