CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Utertab 2000 mg tabletka domaciczna dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka domaciczna zawiera:

Substancja czynna:

Tetracykliny chlorowodorek 2000,0 mg (co odpowiada 1848,2 mg tetracykliny)

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka domaciczna

Żółta tabletka z centralną linią podziału. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy w okresie laktacji)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie i profilaktyka schorzeń poporodowych u bydła: do stosowania w przypadku zatrzymania błon płodowych i zapalenia endometrium wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na tetracyklinę oraz po ciężkich zabiegach położniczych (fetotomia, cięcie cesarskie).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze oporne na tetracyklinę.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w ciężkich chorobach nerek lub wątroby.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Gdy to możliwe produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w oparciu o badania lekowrażliwości. Podczas stosowania produktu należy brać pod uwagę oficjalne, krajowe i lokalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Nie należy karmić cieląt mlekiem od krów leczonych produktem leczniczym weterynaryjnym aż do końca okresu odstawiania mleka, z wyjątkiem fazy wytwarzania siary, ze względu na możliwość selekcji drobnoustrojów opornych we florze jelitowej cieląt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować reakcje uczuleniowe. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy używać rękawic ochronnych. Po użyciu produktu należy umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U zwierząt odwodnionych ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek jest zwiększone. Tetracyklina może powodować uszkodzenie wątroby.

Na skórze o słabej pigmentacji, po jej wystawieniu na intensywne działanie promieni słonecznych, często występuje stan zapalny.

Reakcje alergiczne występują rzadko.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku. Reakcje alergiczne można leczyć podając pozajelitowo glikokortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt jest przeznaczony do stosowania w okresie poporodowym.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieje możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w przypadku jednoczesnego stosowania tetracyklin i antybiotyków bakteriobójczych.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie wewnątrzmaciczne. Krowy:

2 g tetracykliny chlorowodorku/krowę/dobę

co odpowiada 1 tabletce/krowę/dobę

Dawkę należy zastosować od jednego do trzech razy w odstępach od 1 do 2 dni.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie nie jest spodziewane, ponieważ każda tabletka stanowi pojedynczą dawkę. Patrz punkt 4.6.

11. Okres(-y) karencji

Bydło:Tkanki jadalne:10 dni Mleko:96 godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania wewnątrzmacicznego, antybiotyki, tetracyklina

Kod ATC vet: QG51AA02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Tetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania wykazującym w warunkach in vivo właściwości bakteriostatyczne. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białek na poziomie rybosomów, głównie poprzez wiązanie się z podjednostkami 30S rybosomów bakteryjnych. Spektrum działania tetracykliny obejmuje drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne, tlenowe i beztlenowe. Opisano pięć mechanizmów oporności, z których najczęściej występuje mechanizm pierwszy i drugi:

(1) aktywne usuwanie leku z komórki (effluks); (2) dysocjacja tetracyklin od ich miejsca wiązania położonego w pobliżu ich miejsca łączenia z AA-tRNA rybosomów za pomocą białek ochronnych rybosomu; (3) zmniejszenie wychwytu tetracyklin z powodu wywołanej stresem regulacji negatywnej poryn, przez które lek przenika przez zewnętrzną ścianę komórkową bakterii Gram-ujemnych. (4) inaktywacja enzymatyczna – hydroksylacja C11a, która rozrywa β-keto-enol tetracyklin, biorący udział w wiązaniu z rybosomem; (5) mutacja 16S RNA rybosomu w głównym miejscu wiązania tetracyklin. Scharakteryzowano różne geny odpowiedzialne za oporność na tetracykliny (tet). Większość znanych genów tet koduje pompy effluks, niektóre z genów tet kodują białka ochronne rybosomów. Oporność na tetracykliny zazwyczaj jest nabywana dzięki plazmidom lub innym elementom ruchomym (np. transpozonom koniugacyjnym).

W przypadku tetracyklin zwykle stwierdza się całkowitą oporność krzyżową.

W przypadku działania ogólnoustrojowego w stosunku do większości wrażliwych drobnoustrojów za skuteczne uznaje się stwierdzane in vivo stężenie w surowicy wynoszące 0,5-2,0 µg/ml, które musi być utrzymywane przez wystarczająco długi okres czasu. Stężenie tetracykliny przekraczające

2 µg/ml jest z łatwością osiągane w odchodach poporodowych po podaniu domacicznym zalecanej dawki.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na amfoteryczny charakter cząsteczki omawianego leku wchłanianie przez błony śluzowe jest ograniczone. Tetracyklina podlega nierównomiernej dystrybucji w organizmie. Najwyższe stężenia uzyskuje się w wątrobie i nerkach. Tetracyklina kumuluje się w tkankach ulegających zwapnieniu .

Tetracyklina podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu, a jej postać wykazująca aktywność przeciwdrobnoustrojową eliminowana jest głównie z moczem, kałem i mlekiem. Biologiczny okres półtrwania zależy od drogi podania; jest wydłużony u noworodków i zwierząt z niewydolnością nerek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana

Powidon K25

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Biały, matowy blister z PVC-PE-PVdC zamknięty kryjącą folią Aluminiową, zawierający 5 tabletek. Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 2, 4, 10, 20, 40, 60, 80, 100 blistrów po 5 tabletek domacicznych.

Odpowiada to wielkościom opakowań po 10, 20, 50, 100, 200, 300, 400 i 500 tabletek domacicznych. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<{DD/MM/RRRR} Data przedłużenia pozwolenia<{DD/MM/RRRR}

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSKI PRODUKTU LECZNICZEO WETERYNARYJNEGO

{MM/RRRR}

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.