CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pigfen 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Fenbendazol 200 mg

Substancja pomocnicza:

Sodu benzoesan 3 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do podania w wodzie do picia.

Zawiesina w kolorze białym lub prawie białym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie świń zarażonych Ascaris suum (osobniki dorosłe, stadium jelitowe i migrujące larwalne).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenie dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zachować ostrożność i unikać następujących okoliczności, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia oporności na produkt leczniczy i mogą w konsekwencji prowadzić do nieskuteczności terapii:

• Zbyt częste i powtarzające się podawanie leków przeciwrobaczych z tej samej klasy przez

  dłuższy czas.

• Podawanie zbyt małej dawki, które może wynikać z niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia dozującego (jeśli jest stosowane).

Podejrzenia kliniczne odporności na leki przeciwrobacze należy dalej badać z wykorzystaniem stosownych testów (np. testu redukcji liczby wydalanych jaj w kale). Jeżeli wyniki testu lub testów wyraźnie sugerują oporność na określone leki przeciwrobacze, należy zastosować lek przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej i mający inny sposób działania.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

• Nie można wykluczyć działania embriotoksycznego. Kobiety w ciąży powinny stosować dodatkowe środki ostrożności w czasie pracy z tym produktem weterynaryjnym leczniczym.

• Po połknięciu ten produkt weterynaryjny leczniczy może być toksyczny dla człowieka.

• Produkt ten może wywoływać podrażnienie oczu.

• Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami oraz przypadkowego połknięcia.

• Nie palić tytoniu oraz nie spożywać posiłków ani nie pić napojów w czasie pracy z produktem weterynaryjnym leczniczym.

• Zakładać okulary ochronne i nieprzepuszczające rękawice, aby uniknąć bezpośredniego narażenia skóry i oczu w czasie pracy z produktem lub przygotowywania wody do picia zawierającej produkt leczniczy..

• W razie przypadkowego połknięcia, wypłukać usta dużą ilością czystej wody i zwrócić się po pomoc lekarską. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, płukać dużą ilością czystej wody i zwrócić się po pomoc lekarską.

• Myć ręce po użyciu.

Inne środki ostrożności

Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien przedostawać się do wód powierzchniowych, ponieważ ma on niekorzystne działanie na organizmy wodne.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Podawanie fenbendazolu (500 mg/kg) pomiędzy 8. a 33. dniem ciąży nie powodowało żadnych skutków u płodu. Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. Do stosowania po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie fenbendazolu i paracetamolu może wzmagać działanie hepatotoksyczne

paracetamolu

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia.

Przed użyciem wstrząsnąć.

W celu zagwarantowania, że podawana jest odpowiednia dawka, masę ciała należy ustalić możliwie jak najdokładniej.

Przed umożliwieniem zwierzętom dostępu do wody do picia zawierającej produkt leczniczy, układ podawania wody w miarę możliwości należy opróżnić i przepłukać wodą zawierającą produkt leczniczy w celu zapewnienia precyzyjnego dawkowania. Może zachodzić konieczność powtarzania tej procedury we wszystkie dni, w które przeprowadzane jest leczenie.

Dawka wynosi 2,5 mg fenbendazolu na kilogram masy ciała na dzień (co odpowiada 0,0125 ml produktu na kilogram masy ciała na dzień). Tę dawkę należy podawać przez dwa kolejne dni.

Wyliczenie dawki:

Wymagana dzienna ilość produktu jest obliczana na podstawie całkowitej szacunkowej masy ciała (kg) całego stada świń, które mają być leczone. Należy stosować następujący wzór:

ml produktu/dzień = łączna szacunkowa masa ciała świń podlegających leczeniu (kg) x 0,0125 ml

Na każdy dzień leczenia należy przygotować świeżą wodę zawierającą produkt leczniczy.

W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Wykorzystać dostępne na rynku urządzenie pomiarowe zapewniające odpowiednią dokładność.

W przypadku przygotowywania w zbiorniku z produktem leczniczym:

Dodać obliczoną ilość produktu do takiej objętości wody do picia, jaką zwierzęta zwykle spożywają w ciągu 6 godzin. Mieszać do czasu, kiedy zawartość zbiornika z produktem leczniczym będzie jednorodna. Woda zawierająca produkt leczniczy ma odcień mleczny. W czasie podawania dodatkowe mieszanie nie jest konieczne.

W przypadku przygotowywania w pompie dozującej:

Dodać obliczoną ilość produktu do czystej wody znajdującej się w zbiorniku pompy dozującej. Ilość czystej wody w zbiorniku należy obliczyć, biorąc pod uwagę określoną wielkość podawania przez pompę dozującą i objętość wody do picia, jaką zwierzęta zwykle spożywają w ciągu 6 godzin.

Mieszać do czasu, kiedy zawartość zbiornika będzie jednorodna. Woda zawierająca produkt leczniczy ma odcień mleczny.

W czasie leczenia wszystkie zwierzęta muszą mieć nieograniczony dostęp wyłącznie do wody zawierającej produkt leczniczy.

W czasie leczenia, po całkowitym spożyciu wody zawierającej produkt leczniczy, możliwie jak najszybciej zwierzętom należy zapewnić dostęp do czystej wody do picia.

Sprawdzić, czy cała podana woda zawierająca produkt leczniczy została spożyta.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przy podaniu pięciokrotności zalecanej dawki u świń nie obserwowano działań niepożądanych.

11. Okres karencji

Tkanki jadalne: 4 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu — fenbendazol.

Kod ATC vet: QP52AC13

1. Właściwości farmakodynamiczne

Fenbendazol jest lekiem przeciwrobaczym należącym do grupy karbaminianów benzimidazolu. Działa, ingerując w metabolizm energetyczny nicienia.

Hamuje polimeryzację tubuliny do mikrotubul. Proces ten zaburza istotne strukturalne i funkcjonalne właściwości komórek pasożyta, takie jak tworzenie się cykloszkieletu, tworzenie się wrzeciona podziałowego oraz pobieranie i transport międzykomórkowy substancji odżywczych i produktów metabolizmu. Fenbendazol jest skuteczny i wykazuje działanie uzależnione od dawki na osobniki dorosłe, stadium jelitowe i stadium migrujące Ascaris suum.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym fenbendazol jest wchłaniany tylko częściowo. Po wchłonięciu fenbendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie głównie do sulfoksydu (oksfendazolu), a następnie do sulfonu (sulfonu oksfendazolu). U świń oksfendazol stanowi główny składnik wykrywany w osoczu odpowiadający za 2/3 całkowitego pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) (tj. odpowiada on sumie krzywych dla fenbendazolu, oksfendazolu i sulfonu oksfendazolu).

Fenbendazol i jego metabolity są rozprowadzane w organizmie, osiągając najwyższe stężenie w wątrobie. Eliminacja fenbendazolu i jego metabolitów ma miejsce głównie w odchodach, a także w niewielkim stopniu w moczu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E211) Sodu dokuzynian Powidon

Kwas solny, stężony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności wody do picia zawierającej produkt leczniczy: 24 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt zapakowany do sprzedaży i po pierwszym otwarciu: nie zamrażać, chronić przed mrozem.

Woda zawierająca produkt leczniczy: nie zamrażać

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Biała, cylindryczna butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z białym, zakręcanym zamknięciem z zabezpieczeniem gwarancyjnym z polipropylenu (PP) o pojemności 125 ml i 1 litra;

biała prostokątna butelka z HDPE o pojemności 1 litra z pionowym, prześwitującym paskiem z LDPE zamykana białą zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym z PP z dyskiem uszczelniającym z LDPE. Biały kanister z HDPE z białą, żebrowaną zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym z HDPE o pojemności 2,5 litra i 5 litrów.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla organizmów wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2821/18

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/10/2018

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO