Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji Bydło, konie:
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Catobevit 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów
Każdy 1 ml zawiera:
Substancje czynne:
Butafosfan 100,00 mg
Cyjanokobalamina (witamina B12) 0,05 mg
Substancja pomocnicza:
Fenol 4,00 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór o barwie różowej do czerwonawo-różowej.
Bydło, konie, psy i koty.
Leczenie wspomagające zaburzeń metabolicznych i rozrodczych, gdy konieczna jest podaż fosforu i cyjanokobalaminy.
W przypadku zaburzeń metabolicznych w okresie okołoporodowym, tężyczki i niedowładu (gorączka mleczna) produkt należy podawać oprócz odpowiednio magnezu i wapnia.
Wspomaganie funkcji mięśni z towarzyszącymi niedoborami fosforu i (lub) cyjanokobalaminy.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Zaleca się określenie przyczyny (przyczyn) zaburzeń metabolicznych lub rozrodczych w celu ustalenia najbardziej odpowiednich metod ich zapobiegania i leczenia oraz w celu określenia czy konieczna jest suplementacja fosforu i witaminy B12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnym.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować łagodne podrażnienie skóry lub oczu. Dlatego należy unikać narażenia skóry i oczu na kontakt z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
W razie przypadkowego kontaktu przepłukać skórę i (lub) oczy wodą.
U kotów po wstrzyknięciu podskórnym w okolicy międzyłopatkowej można zaobserwować reakcję miejscową w miejscu wstrzyknięcia (opuchlizna, obrzęk, rumień i stwardnienie).
Bezpieczeństwo produktu nie zostało ustalone dla ciężarnych i karmiących krów, klaczy, suk i kotek. Jednak jego stosowanie u tych gatunków w okresie ciąży i laktacji nie powinno stanowić szczególnego problemu.
Nieznane.
Droga podawania:
Bydło, konie: dożylnie
Psy i koty: dożylnie, domięśniowo, podskórnie Dawka:
Gatunek zwierząt/ podkategoria | Butafosfan (mg/kg) | Witamina B12 (µg/kg) | Produkt (ml/kg) | Droga podawania |
Bydło | 2,0-5,0 | 1,0-2,5 | 0,02-0,05 | dożylnie |
Cielęta | 3,3-5,6 | 1,65-2,8 | 0,033- 0,056 | dożylnie |
Konie | 2,0-5,0 | 1,0-2,5 | 0,02-0,05 | dożylnie |
Źrebięta | 3,3-5,6 | 1,65-2,8 | 0,033- 0,056 | dożylnie |
Psy | 2,5-25 | 1,0-2,5 | 0,025-0,25 | dożylnie, domięśniowo, podskórnie |
Koty | 10-50 | 5-25 | 0,1-0,5 | dożylnie, domięśniowo, podskórnie |
Powtarzać raz na dobę, jeśli konieczne.
Nasadkę można bezpiecznie nakłuć do 25 razy. W przypadku, gdy konieczne jest wykonanie większej liczby nakłuć, zaleca się pobranie roztworu do strzykawki.
Zaleca się stosowanie opakowania zawierającego 100 ml roztworu do leczenia psów i kotów.
Nieznane.
Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero godzin
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm, suplementy mineralne, inne produkty mineralne, produkty złożone.
Kod ATCvet: QA12CX99.
Butafosfan jest organicznym źródłem fosforu dla metabolizmu zwierząt. Fosfor jest ważny między innymi dla metabolizmu energetycznego. Jest niezbędny dla glukoneogenezy, ponieważ większość półproduktów tego procesu musi podlegać fosforylacji. Ponadto uważa się, że występują bezpośrednie działania farmakologiczne butafosfanu oprócz prostej substytucji fosforu.
Cyjanokobalamina jest koenzymem w biosyntezie glukozy z propionianu. Ponadto służy jako czynnik wspomagający enzymy pełniące ważną rolę w syntezie kwasów tłuszczowych i jest ważna dla utrzymania prawidłowej hematopoezy, ochrony wątroby, utrzymania tkanki mięśniowej, zdrowej skóry, metabolizmu mózgu i trzustki. Należy do klasy rozpuszczalnych w wodzie witamin z grupy B, syntetyzowanych przez florę mikrobiologiczną w układzie trawiennym zwierząt (żwacz, czepiec i
jelito grube). Ze względu na własne wymagania mikroorganizmów synteza zwykle nie jest
wystarczająca, aby pokryć potrzeby całego organizmu zwierzęcego. Znaczne niedobory występują rzadko, nawet w przypadku niewystarczającej podaży cyjanokobalaminy.
Dokładny sposób działania cyjanokobalaminy w skojarzeniu z butafosfanem nie jest w pełni poznany. W badaniach klinicznych obserwowano różne wpływy cyjanokobalaminy i butafosfanu na bydlęcy metabolizm lipidów, w tym zmniejszone stężenie w surowicy związanych z ketozą niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych i kwasu β-hydroksymasłowego.
Po dożylnym podaniu u bydła butafosfan podlega dystrybucji w przestrzeni pozanaczyniowej w ciągu kilku minut i jest szybko wydalany z organizmu w niezmienionej postaci. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 83 do 116 minut. W ciągu dwunastu godzin po podaniu dożylnym średnio 77% związku macierzystego jest wykrywane w moczu. W mleku znajdowano jedynie śladowe ilości butafosfanu. Nie wykryto degradacji metabolicznej. Po podaniu pozajelitowym butafosfan był szybko wchłaniany i eliminowany u wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Metabolizm cyjanokobalaminy jest złożony i jest ściśle związany z kwasem foliowym i kwasem askorbinowym. Witamina B12 jest magazynowana w znaczących ilościach w wątrobie, kolejne
narządy, w których jest przechowywana, to nerki, serce, śledziona i mózg. Okres półtrwania witaminy
B12 w tkankach wynosi 32 dni. U przeżuwaczy witamina B12 jest wydalana głównie z kałem i w mniejszych ilościach z moczem.
Fenol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Butelka z oranżowego szkła typu II, zawierająca 100 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Butelka z oranżowego szkła typu I, zawierająca 250 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml Pudełko zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Pozwolenie nr:
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: