Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Lidokaina i chlorokrezol mogą wywołać reakcję nadwrażliwości (alergiczną). Należy unikać kontaktu z produktem przez osoby ze znaną nadwrażliwością na powyższe substancje.
Przypadkowy kontakt z produktem może wywołać skutki miejscowe, jak odrętwienie oraz skutki ogólnoustrojowe, np. zawroty głowy lub senność. Należy unikać przypadkowego kontaktu z produktem, zwłaszcza w okolicach jamy ustnej, oczu oraz dróg oddechowych.
Podczas stosowania produktu należy używać rękawic. Po użyciu dokładnie umyć obszary narażone na kontakt. W przypadku kontaktu z oczami należy opłukać je wodą.
W przypadku ostrej lub przewlekłej reakcji należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu tę
etykietę.
Lidokaina może u ludzi tworzyć genotoksyczne i mutagenne metabolity, które mogą również przy dużych dawkach okazać się rakotwórcze, jak udowodniono podczas długoterminowych badań na szczurach.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres(-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Intubeaze 20 mg/ml aerozol dokrtaniowy, roztwór dla kotów (AT, BE, DE, ES, IE, IT, NL, PT, UK) Lidcosal Vet 16.2 mg/ml laryngopharyngeal spray, solution for cats (DK, FI, NO, SE)
Lidcosal 16.2 mg/ml laryngopharyngeal spray, solution for cats (FR)
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Lidokainy chlorowodorek jednowodny 20 mg (co odpowiada 16,2 mg lidokainy)
Każda aplikacja (0,14 ml) zawiera 2,8 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,27 mg lidokainy.
Substancje pomocnicze:
Chlorokrezol 1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol dokrtaniowy, roztwór Przejrzysty, bezbarwny płyn.
Koty
Znieczulenie miejscowe błony śluzowej krtani kota w celu umożliwienia intubacji dotchawiczej poprzez zapobieganie wywołania odruchu krtaniowego.
Nie stosować u zwierząt z objawami hipowolemii lub bloku serca.
Nie stosować, jeśli znane są uprzednie przypadki reakcji nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Skurcz krtani można również wywołać podczas usuwania rurki intubacyjnej. Procedurę należy wykonać, kiedy pacjent jest nadal znieczulony.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku niewydolności wątroby lub serca należy stosować ze wzmożoną ostrożnością. Aplikator zaleca się sterylizować na zimno pomiędzy użyciami, aby zapobiec ewentualnemu rozprzestrzenianiu się zakażenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Podczas badań laboratoryjnych na myszach udowodniono efekty fetotoksyczne przy dużych dawkach. Nie przeprowadzono badań sprawdzających bezpieczeństwo stosowania produktu u kotek w ciąży.
Używać wyłącznie po ocenie ryzyka/korzyści przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego.
Nieznane.
Produkt podać na tylną część gardła, wciskając aplikator jedno- lub dwukrotnie.
Przed użyciem wciskać pompkę aż do momentu pojawienia się płynu. Zaleca się czterokrotne wciśnięcie pompki przed pierwszym użyciem oraz dwukrotne wciśnięcie, jeśli produkt nie był używany przez co najmniej 7 dni.
Każda aplikacja (około 0,14 ml) zawiera około 2,8 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 2,27 mg lidokainy.
Przed intubacją należy odczekać 30-90 sekund, aby nastąpiło rozluźnienie krtani.
Pompkę do aerozolu należy zdejmować z pojemnika w pozycji pionowej, nie przechylając go, aby nie uszkodzić zaczepu.
Należy utrzymać drożność dróg oddechowych pacjenta i zastosować tlenoterapię.
Nie dotyczy
Grupa farmakoterapeutyczna: Procedura przygotowania gardła, znieczulenie miejscowe, lidokaina. Kod ATC vet: QR02AD02
Działanie lidokainy polega na zapobieganiu powstawania i przesyłania impulsów nerwowych. Zapobiega zwiększaniu przepuszczalności błon wrażliwych na jony sodu. Drobne, bezosłonkowe włókna nerwowe są bardziej podatne niż włókna duże, przez co uczucie bólu zatraca się jako pierwsze. Produkt działa przez około 15 minut.
Lidokaina jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana poprzez nerki. Około 95% produktu wydalane jest w formie różnych metabolitów, natomiast 5% w niezmienionej formie.
Sodu chlorek Chlorokrezol
Woda do wstrzykiwań
Nie dotyczy
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z pompką rozpylającą z polipropylenu i polietylenu z dozownikiem, zawierająca 10 ml. Fiolka jest pakowana w pudełko tekturowe.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25
5531 AE Bladel Holandia
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Data przedłużenia pozwolenia: