CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Trymox LA 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

Trymox vet (FI, SE, NO) Trymox LA (EE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina 150 mg

(co odpowiada 172 mg amoksycyliny trójwodnej)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała do prawie białej oleista zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owce, świnie, psy i koty

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do stosowania w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, dróg oddechowych, układu moczowo- płciowego, skóry i tkanek miękkich, spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.

3. Przeciwwskazania

Nie podawać drogą dożylną ani dooponową

Nie podawać królikom, chomikom, myszoskoczkom ani kawiom domowym (świnkom morskim).

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ten produkt nie jest skuteczny przeciwko drobnoustrojom produkującym beta-laktamazę. Wykazano całkowitą oporność krzyżową między amoksycyliną a innymi penicylinami, w szczególności aminopenicylinami.

Należy starannie rozważyć użycie tego produktu/amoksycyliny w przypadku, gdy antybiogram wykazał oporność na penicylinę, gdyż jego/jej skuteczność może być obniżona.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt należy stosować opierając się na wynikach wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, z poziomu gospodarstwa) danych epidemiologicznych. dotyczących wrażliwości docelowych bakterii. Podczas używania tego produktu należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne w zakresie stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zastosowanie tego produktu w sposób odbiegający od instrukcji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększyć rozpowszechnienie bakterii opornych na amoksycylinę i może ograniczyć skuteczność leczenia innymi penicylinami z powodu możliwości powstania oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej

samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub w wyniku kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowej z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasem poważne.

1. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne o zmiennym nasileniu – od lekkiej reakcji skórnej, takiej jak pokrzywka, po wstrząs anafilaktyczny.

W przypadku reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie objawowe.

W rzadkich przypadkach wstrzyknięcie amoksycyliny może spowodować wystąpienie miejscowego podrażnienia. Częstość występowania tego działania niepożądanego można zmniejszyć, redukując objętość wstrzykiwanego preparatu w przeliczeniu na miejsce wstrzyknięcia. Podrażnienie to jest zwykle łagodne oraz ustępuje samoistnie i szybko.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

2. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.

3. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zasadniczo nie zaleca się stosowania w tym samym czasie leków bakteriostatycznych i bakteriobójczych.

Wiadomo, że antybiotyki beta-laktamowe wchodzą w interakcje z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny. Penicyliny działają również synergicznie z aminoglikozydami.

4. Dawkowanie i droga(i) podawania

Bydło, owce i świnie –wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym.

Psy i koty – podanie podskórne lub domięśniowe.

Potrząsać energicznie fiolką, aby w pełni odtworzyć zawiesinę przed użyciem.

Ten produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym. Przed pobraniem każdej dawki przetrzeć zatyczkę fiolki

Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy ustalać masę ciała jak najdokładniej, co pozwoli uniknąć zastosowania zbyt małej dawki.

Zalecaną dawką jest 15 mg na kg masy ciała, co jest równoważne 1 ml na 10 kg masy ciała; powtórzyć raz po 48 godzinach.

Objętość dawki odpowiada 1 ml na 10 kg masy ciała. Jeśli objętość dawki przekracza 15 ml u bydła i 4 ml u owiec i świń, należy ją podzielić i wstrzyknąć w dwa lub więcej miejsc.

Korka nie należy nakłuwać więcej niż 40 razy.

5. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podobnie jak w przypadku innych penicylin amoksycylina charakteryzuje się niską toksycznością własną. Amoksycylina ma szeroki margines bezpieczeństwa.

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

6. Okres(-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 39 dni

Mleko: 108 godzin (4,5 dnia)

Świnie:

Tkanki jadalne: 42 dni

Owce:

Tkanki jadalne: 29 dni

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, penicyliny o rozszerzonym spektrum działania.

Kod ATC vet: QJ01CA04

1. Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest antybiotykiem β-laktamowym o szerokim spektrum działania, należącym do grupy aminopenicylin. Substancja ta wykazuje zależną od czasu aktywność bakteriobójczą i jest skuteczna przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i niektórym bakteriom Gram-ujemnym.

Mechanizm przeciwbakteryjnego działania amoksycyliny polega na hamowaniu biochemicznych procesów syntezy ściany komórkowej przez selektywne i nieodwracalne hamowanie różnych enzymów uczestniczących w tych procesach, głównie transpeptydaz, endopeptydaz i karboksypeptydaz. Niedostateczna synteza ściany komórkowej u gatunków wrażliwych zaburza równowagę osmotyczną, co ma szczególny wpływ na wzrost bakterii (gdy proces syntezy ściany komórkowej jest szczególnie ważny), co ostatecznie prowadzi do lizy komórki bakteryjnej.

Do gatunków uważanych za wrażliwe na amoksycylinę należą bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus

spp. i bakterie Gram-ujemne: Pasteurellaceae i Enterobacteriaceae, w tym szczepy E. coli.

Bakterie, które są zwykle oporne na amoksycylinę to gronkowce wytwarzające penicylinazę, niektóre Enterobacteriaceae, np. Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. oraz inne bakterie Gram- ujemne, np. Pseudomonas aeruginosa.

Istnieją trzy główne mechanizmy oporności na beta-laktamy: produkcja beta-laktamazy, zmiana ekspresji i/lub modyfikacja białek wiążących penicylinę (PBP) oraz obniżona penetracja błony zewnętrznej. Jednym z najważniejszych mechanizmów jest inaktywacja penicyliny przez beta- laktamazy, enzymy wytwarzane przez niektóre bakterie. Enzymy te są w stanie przeciąć pierścień beta-laktamowy penicylin, co powoduje ich inaktywację. Beta-laktamaza może być kodowana przez geny chromosomowe lub plazmidowe.

Nabyta oporność jest często spotykana wśród bakterii Gram-ujemnych, takich jak E. coli, które wytwarzają inne rodzaje β-laktamazy, które pozostają w przestrzeni periplazmatycznej. Oporność krzyżowa obserwowana jest między amoksycyliną a innymi penicylinami, szczególnie w przypadku aminopenicylin.

Stosowanie leków beta-laktamowych o rozszerzonym spektrum działania (np. aminopenicylin) może prowadzić do powstania wieloopornych fenotypów bakterii [np. bakterii produkujących beta- laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended spectrum beta-lactamases, ESBL)].

2. Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina jest głównie rozmieszczona w przedziale pozakomórkowym. Jej rozmieszczenie wśród tkanek ułatwione jest przez jej niski poziom wiązania się z białkami osocza. Jej stężenia w tkankach płuc, opłucnej i oskrzeli są podobne do stężeń w osoczu. Amoksycylina przenika do płynu opłucnowego i maziowego i do tkanek limfatycznych.

Mała część amoksycyliny (około 20%) ulega przemianie biologicznej w wątrobie w wyniku hydrolizy pierścienia ß-laktamowego, co daje nieczynny kwas penicyloilowy.

Amoksycylina jest głównie wydalana w postaci aktywnej przez nerki i drugorzędnie drogą żółciową i przez mleko.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Glinu distearynian

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Przezroczysta, bezbarwna fiolka o pojemności 50 ml, 100 ml i 250 ml ze szkła typu II, zamykana korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym kapslem.

Przezroczysta fiolka o pojemności 100 ml i 250 ml z poli(tereftalanu etylenu) zamknięta korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań

Fiolka 50 ml

Fiolka 100 ml

Fiolka 250 ml

12 fiolek po 50 ml 12 fiolek po 100ml 6 fiolek po 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Univet Ltd Tullyvin Cootehill Co. Cavan Irlandia

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2857/19

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

4 kwietnia 2019

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12.2020