[Wersja 9, 10/2021]

CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Dexafast 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Deksametazon 2,0 mg

(w postaci deksametazonu sodu fosforanu)

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników	Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego
Alkohol benzylowy (E1519)	15,6 mg
Sodu chlorek
Sodu cytrynian dwuwodny
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny roztwór.

3. DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, świnie, psy i koty.

2. Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Konie, bydło, świnie, psy i koty:

Leczenie stanów zapalnych lub alergii.

Bydło:

Indukcja porodu.

Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemii).

Konie:

Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletki maziowej lub zapalenia pochewek ścięgnowych.

3. Przeciwwskazania

Z wyjątkiem sytuacji pilnych nie stosować u zwierząt z cukrzycą, niewydolnością nerek, niewydolnością serca, hiperkortyzolizmem lub osteoporozą.

Nie stosować przy zakażeniach wirusowych w fazie wiremii oraz w przypadkach uogólnionych zakażeń grzybiczych.

Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie układu pokarmowego lub owrzodzeniami

rogówki oraz u zwierząt z demodekozą.

Nie podawać dostawowo, jeśli stwierdza się złamania, bakteryjne zakażenia stawów i aseptyczną martwicę kości.

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy lub na

dowolną substancję pomocniczą. Patrz również punkt 3.7.

4. Specjalne ostrzeżenia

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Reakcja na długotrwałe leczenie powinna być regularnie monitorowana przez lekarza weterynarii. Zgłaszano przypadki, w których zastosowanie kortykosteroidów u koni powodowało ochwat. Z tego względu konie leczone takimi produktami powinny być regularnie monitorowane w okresie leczenia.

Ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u zwierząt z osłabionym układem odpornościowym.

Z wyjątkiem przypadków leczenia acetonemii oraz indukcji porodu, celem podawania kortykosteroidów jest uzyskanie poprawy w zakresie objawów klinicznych, a nie leczenie. Należy nadal badać chorobę podstawową. Po podaniu dostawowym należy zminimalizować używanie stawu przez jeden miesiąc; nie należy przeprowadzać zabiegów chirurgicznych w obrębie stawu w ciągu ośmiu tygodni od wykorzystania tej drogi podania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży. Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami zmyć dokładnie czystą, bieżącą wodą.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Umyć ręce po podaniu produktu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

6. Zdarzenia niepożądane

Konie, bydło, świnie, psy i koty:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/ 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

reakcje nadwrażliwości

Nieokreślona częstość

jatrogenny hiperkortyzolizm (zespół Cushinga)¹, wielomocz2, nadmierne pragnienie2, nadmierne łaknienie2, zatrzymywanie sodu3, zatrzymywanie wody3, hipokaliemia3, wapnica skóry, wydłużone gojenie ran, osłabiona odporność lub zaostrzenie istniejących infekcji4, owrzodzenie układu pokarmowego5, powiększenie wątroby6, zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi, hiperglikemia7, zatrzymanie łożyska8, zmniejszona żywotność cieląt9, zapalenie trzustki10, ochwat, zmniejszona mleczność

¹ Jatrogenny hiperkortyzolizm (zespół Cushinga), obejmujący znaczące zmiany w zakresie metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białka i minerałów, np. może dojść do zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w ciele, osłabienia i zaniku mięśni oraz osteoporozy.

2 Po podaniu ogólnoustrojowym, a szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

3 Przy długotrwałym stosowaniu.

4 W obecności zakażenia bakteryjnego podczas stosowania steroidów zazwyczaj wymagane jest użycie osłony w postaci leku przeciwbakteryjnego. W obecności zakażeń wirusowych steroidy mogą pogorszyć stan lub przyspieszyć rozwój choroby.

5 Może się nasilić pod wpływem steroidów u pacjentów, którym podaje się niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego.

6 Podwyższony poziom enzymów wątrobowych w surowicy.

7 Przemijająca.

8 W przypadku stosowania do indukcji porodu u bydła; w następstwie możliwe zapalenie macicy i/lub obniżenie płodności.

9 Stosowany do indukcji porodu u bydła, szczególnie na wczesnym etapie.

10 Zwiększone ryzyko ostrego zapalenia trzustki.

Wiadomo, że kortykosteroidy przeciwzapalne, takie jak deksametazon, znane są z wywoływania szerokiego wachlarza zdarzeń niepożądanych. Podczas gdy pojedyncze wysokie dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane, mogą one wywoływać ciężkie zdarzenia niepożądane przy długotrwałym stosowaniu oraz jeśli podawane są estry o długim czasie działania. Przy średnim do długiego czasie podawania dawka powinna być zatem utrzymywana na minimalnym poziomie koniecznym do kontrolowania objawów.

Podczas leczenia dawki skuteczne powodują supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niewydolności nadnerczy, a nawet atrofii kory nadnerczy, co może spowodować, że zwierzę nie będzie w stanie odpowiednio radzić sobie

w stresujących sytuacjach. Należy zatem rozważyć sposoby zminimalizowania problemów związanych z niewydolnością nadnerczy po przerwaniu leczenia (dalszy opis patrz opisy standardowe).

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.

7. Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Poza stosowaniem produktu w celu indukcji porodu u bydła, stosowanie kortykosteroidów nie jest zalecane podczas ciąży. Wiadomo, że podawanie na wczesnym etapie ciąży powodowało zaburzenia rozwojowe płodów u zwierząt laboratoryjnych. Podawanie w zaawansowanej ciąży może spowodować przedwczesny poród lub poronienie.

Laktacja:

Stosowanie produktu u krów w laktacji może spowodować zmniejszenie mleczności. Patrz również punkt 3.6.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nasilać owrzodzenie układu pokarmowego.

Ze względu na to, że kortykosteroidy mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepienia, nie należy stosować deksametazonu w połączeniu ze szczepionkami ani w okresie dwóch tygodni po szczepieniu.

Podawanie deksametazonu może wywołać hipokaliemię, a zatem zwiększyć ryzyko toksycznego działania glikozydów nasercowych. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe, jeśli deksametazon jest podawany łącznie z diuretykami nieoszczędzającymi potasu.

Jednoczesne stosowanie z antycholinesterazą może prowadzić do zwiększonego osłabienia mięśni u pacjentów z miastenią.

Glukokortykoidy działają antagonistycznie w stosunku do efektu wywieranego przez insulinę.

Jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem, fenytoiną i ryfampicyną może zmniejszać działanie deksametazonu.

9. Droga podania i dawkowanie

Drogi podania:

Konie: Wstrzyknięcie dożylne, domięśniowe lub dostawowe. Bydło, świnie, psy i koty:Wstrzyknięcie domięśniowe.

Zastosować zwykłe techniki aseptyczne.

Aby odmierzyć małe objętości, mniejsze niż 1 ml produktu, należy użyć strzykawki z odpowiednią skalą w celu zapewnienia dokładnego podania właściwej dawki.

W leczeniu stanów zapalnych lub alergii: Zalecane są następujące dawki.

Gatunek Dawkowanie

Konie, bydło, świnie 0,06 mg deksametazonu/kg masy ciała, co odpowiada 1,5 ml/50 kg

Psy, koty 0,1 mg deksametazonu/kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/10 kg

W leczeniu pierwotnej ketozy bydła (acetonemii): zaleca się stosowanie od 0,02 do 0,04 mg deksametazonu/kg masy ciała, co odpowiada dawce 5–10 ml produktu na 500 kg masy ciała, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym, w zależności od wielkości krowy oraz czasu trwania objawów. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przedawkowania w przypadku rasy Channel Island. Jeśli objawy występują od pewnego czasu lub przy leczeniu nawrotu choroby jest konieczne stosowanie większych dawek (do 0,06 mg deksametazonu/kg).

Do indukcji porodu – w celu uniknięcia nadmiernej wielkości płodu i obrzęku wymienia u bydła. Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,04 mg deksametazonu/kg masy ciała, co odpowiada 10 ml produktu na 500 kg masy ciała, po upływie 260 dnia ciąży.

Poród występuje zazwyczaj w ciągu 48–72 godzinach.

Do leczenia zapalenia stawów, zapalenia kaletki maziowej lub zapalenia pochewek ścięgnowych przez wstrzyknięcie dostawowe u koni:

Dawka: 1–5 ml produktu.

Wielkości te nie są swoiste i są podane wyłącznie jako wskazówka. Wstrzyknięcia do przestrzeni stawowych lub kaletek powinny być poprzedzone usunięciem równoważnej objętości płynu maziowego. Niezwykle istotne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Korek może być bezpiecznie przekłuwany do 100 razy.

Należy dobrać najwłaściwszy rozmiar fiolki w zależności od gatunku leczonego zwierzęcia.

Podczas leczenia grupy zwierząt należy korzystać z igły pozostawianej do pobierania w fiolce, aby uniknąć nadmiernego eksploatowania korka. Igłę używaną do pobierania należy usunąć po leczeniu.

10. Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)

Przedawkowanie może wywoływać senność i letarg u koni. Patrz również punkt 3.6.

11. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

12. Okresy karencji

Tkanki jadalne:

Bydło: 8 dni.

Świnie: 2 dni.

Konie: 8 dni.

Mleko:

Bydło: 72 godziny.

Konie: Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4. DANE FARMAKOLOGICZNE

1. Kod ATCvet:

QH02AB02.

2. Dane farmakodynamiczne

Produkt ten zawiera ester sodowy fosforanu deksametazonu, fluorometylowej pochodnej prednizolonu, który jest silnym glikokortykosteroidem o minimalnym działaniu mineralokortykosteroidowym. Działanie przeciwzapalne deksametazonu jest dziesięć do dwudziestu razy silniejsze niż działanie przeciwzapalne prednizolonu.

Kortykosteroidy hamują odpowiedź immunologiczną, hamując rozszerzanie się naczyń włosowatych, migrację i funkcję leukocytów oraz fagocytozę. Glikokortykosteroidy wpływają na metabolizm zwiększając glukoneogenezę.

3. Dane farmakokinetyczne

Ten produkt zawiera ester sodowy fosforanu deksametazonu. Po podaniu pozanaczyniowym (domięśniowym, podskórnym, dostawowym) ten rozpuszczalny ester deksametazonu jest szybko wchłaniany z miejsca podania, a następnie natychmiast hydrolizowany do składnika wyjściowego, deksametazonu. Deksametazon jest szybko wchłaniany.

U bydła, koni, świń i psów maksymalne stężenie deksametazonu w osoczu (Cmax) osiągane jest

w ciągu 20 minut po podaniu domięśniowym. Biodostępność po podaniu domięśniowym

(w porównaniu z podaniem dożylnym) jest wysoka u wszystkich gatunków. Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym u koni wynosi 3,5 godziny. Wykazano, że po podaniu domięśniowym pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 1 do 20 godzin w zależności od gatunku.

5. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi .

2. Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

4. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki z bezbarwnego szkła (typu I Ph. Eur.) o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

Pudełko tekturowe zawierające 1 x 20 ml, 6 x 20 ml lub 12 x 20 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 x 50 ml, 6 x 50 ml lub 12 x 50 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 x 100 ml, 6 x 100 ml lub 12 x 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LIVISTO Int’l, S.L.

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2862/19

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2019

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów.