CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Eprinex Multi 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła, owiec i kóz

Eprinex Multi 5 mg/ml pour-on for beef and dairy cattle, sheep and goats (AT, BE, BG, HR, CY, CZ, EE, FR, EL, HU, IE, IT, LV, LT, LU, NL, PT, RO, SK, SI, ES, UK)

Eprinex vet. 5 mg/ml pour-on solution for cattle, sheep and goats (DK, FI, NO, SE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Eprynomektyna 5,0 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksytoluen (E321) 0,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do polewania. Klarowny, jasnożółty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (bydło mięsne i mleczne) Owce

Kozy

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie zarażenia następującymi pasożytami wrażliwymi na eprynomektynę: Bydło

PASOŻYT	POSTAĆ DOROSŁA	L4	Larwy drzemiące L4
Nicienie żołądkowo-jelitowe:
Ostertagia spp.		
O. lyrata	
O. ostertagi			
Cooperia spp.			
C. oncophora		
C. punctata		
C. surnabada C. pectinata	 	 
Haemonchus placei		
Trichostrongylus spp.		
T. axei		
T. colubriformis		
Bunostomum phlebotomum		

Nematodirus helvetianus		
Oesophagostomum spp.	
Oesophagostomum radiatum		
Trichuris spp.	
Nicienie płucne:
Dictyocaulus viviparus		

Gzy (wszystkie stadia pasożytnicze)

Hypoderma bovis Hypoderma lineatum

Świerzbowce

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Wszy Linognathus vituli Damalinia bovis

Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus

Muchy

Haematobia irritans

PRZEDŁUŻONE DZIAŁANIE

Produkt stosowany zgodnie z zaleceniami zapobiega ponownej inwazji następujących pasożytów:

Pasożyt	Przedłużone działanie
Dictyocaulus viviparus	do 28 dni
Ostertagia ostertagi	do 28 dni
Oesophagostomum radiatum	do 28 dni
Cooperia punctata	do 28 dni
Cooperia surnabada Cooperia oncophora	do 28 dni do 28 dni
Nematodirus helvetianus	do 14 dni
Trichostrongylus colubriformis	do 21 dni
Trichostrongylus axei	do 21 dni
Haemonchus placei	do 21 dni

Aby uzyskać najlepsze efekty, produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w ramach programu zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych bydła, opracowanego na podstawie danych epidemiologicznych dotyczących inwazji tych pasożytów.

Owce

Nicienie żołądkowo-jelitowe (postacie dorosłe) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus

Cooperia curticei Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

Nicienie płucne (postacie dorosłe)

Dictyocaulus filaria

Larwy nosowe (stadia: L1, L2, L3)

Oestrus ovis

Kozy

Nicienie żołądkowo-jelitowe (postacie dorosłe) Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus

Cooperia curticei Oesophagotomum venulosum

Nicienie płucne (postacie dorosłe)

Dictyocaulus filaria

Larwy nosowe (stadia: L1, L2, L3)

Oestrus ovis

Gzy (stadia: L1, L2, L3)

Przhevalskiana silenus

Aby uzyskać najlepsze efekty, produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w ramach programu zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u owiec i kóz, opracowanego na podstawie danych epidemiologicznych dotyczących inwazji tych pasożytów.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Awermektyny mogą być śmiertelne dla psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich i pokrewnych ras i ich krzyżówek, a także dla żółwi wodnych i lądowych.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Aby produkt był skuteczny, nie należy go aplikować na obszary grzbietu pokryte błotem lub kałem.

W przypadku bydła wykazano, że opady deszczu występujące przed, w trakcie lub po zastosowaniu produktu nie wpływają na jego skuteczność. Wykazano również, że długość sierści nie ma wpływu na skuteczność produktu. Nie oceniano wpływu opadów deszczu i długości sierści na skuteczność produktu u owiec i kóz.

W celu ograniczenia przeniesienia eprynomektyny między zwierzętami, leczone zwierzęta powinno się oddzielić od nieleczonych. Niezastosowanie się do tego zalecenia może prowadzić do przeniesienia pozostałości na osobniki nieleczone i rozwinięcia oporności na eprynomektynę.

Nieuzasadnione stosowanie leków przeciwrobaczych oraz stosowanie niezgodne z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć wystąpienie lekooporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta, lub na ryzyku w oparciu o jego cechy epidemiologiczne. Decyzje powinny być podjęte indywidualnie dla każdego stada.

Wielokrotne stosowanie produktów leczniczych, szczególnie z tej samej klasy przez dłuższy czas zwiększa ryzyko wystąpienia oporności. Utrzymanie wrażliwych szczepów jest niezbędne aby zmniejszyć ryzyko w stadzie. Należy unikać systematycznych przerw i leczenia całego stada. W

zamian, jeśli to możliwe, leczone powinny być tylko wybrane pojedyncze zwierzęta lub podgrupy (ukierunkowane na selektywne leczenie). Powinno być to połączone z odpowiednim zarządzaniem w oborze, jak i na pastwisku. Wskazówki dotyczące każdego konkretnego stada powinny być uzyskane od odpowiedzialnego lekarza weterynarii.

Przypadki kliniczne, gdzie podejrzewamy występowanie oporności na leki przeciwrobacze powinny być dodatkowo badane za pomocą odpowiednich testów (np. test redukcji liczby jaj w kale). Gdy wynik testu(-ów) zdecydowanie sugeruje występowanie oporności na konkretny produkt przeciwrobaczy, należy zastosować produkt przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej i o innym mechanizmie działania.

Do chwili obecnej na obszarze UE nie zgłoszono przypadku oporności na eprynomektynę (lakton makrocykliczny) u bydła, podczas gdy u kóz i owiec taka oporność była zgłoszona. Na obszarze UE odnotowano jednak przypadki oporności populacji nicieni u bydła, owiec i kóz, na inne laktony makrocykliczne, co może skutkować częściową opornością na eprynomektynę.

Po leczeniu liczba roztoczy i wszy szybko się zmniejsza, ale ze względu na zwyczaje żywieniowe niektórych roztoczy w pewnych przypadkach całkowita eradykacja może nastąpić dopiero po kilku tygodniach.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Produkt należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę.

Aby uniknąć wtórnych reakcji związanych z obumieraniem larw gza bydlęcego (Hypoderma) w przełyku lub kanale kręgowym, zaleca się stosowanie produktu po zakończeniu okresu aktywności dorosłych postaci gza i przed zakończeniem migracji larw.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produkt może działać drażniąco na skórę i oczy. Należy unikać kontaktu z oczami i skórą. Osoba aplikująca produkt powinna nosić gumowe rękawice, buty i fartuch wodoodporny.

Odzież zanieczyszczoną produktem należy jak najszybciej zdjąć i uprać przed ponownym użyciem. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem.

Jeśli produkt dostanie się przypadkowo do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością czystej

wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską. Nie spożywać.

Po przypadkowym spożyciu należy dokładnie wypłukać usta wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Podczas stosowania produktu nie należy palić, jeść ani pić. Po zastosowaniu produktu umyć ręce.

Inne środki ostrożności

Eprynomektyna jest bardzo toksyczna dla fauny znajdującej się w odchodach i dla organizmów wodnych, utrzymuje się w glebach i może się gromadzić w osadach.

Zagrożenie dla fauny znajdującej się w odchodach i organizmów wodnych można ograniczyć poprzez unikanie zbyt częstego i powtarzającego się stosowania eprynomektyny (i innych produktów z tej samej klasy leków przeciwrobaczych).

W celu ograniczenia zagrożenia dla ekosystemów wodnych, leczone zwierzęta nie powinny mieć bezpośredniego dostępu do zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu produktu.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach świąd i łysienie były obserwowane po użyciu produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów, królików nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu eprynomektyny podawanej w dawkach terapeutycznych. Badania laboratoryjne u bydła nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód w zalecanej dawce terapeutycznej. Produkt może być stosowany u bydła mlecznego w okresie ciąży i laktacji.

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania eprynomektyny w czasie ciąży u owiec i kóz. U tych gatunków do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi ani inne rodzaje interakcji. Eprynomektyna silnie wiąże się z białkami osocza, co należy wziąć pod uwagę jeśli jest ona stosowana z innymi cząsteczkami o tych samych właściwościach.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podania: przez polewanie. Wyłącznie do jednokrotnego podania.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia; sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Jeśli zwierzęta mają być leczone grupowo, a nie indywidualnie, należy pogrupować je według masy ciała i podać im odpowiednią dawkę, tak aby uniknąć przedawkowania lub podania zbyt niskiej dawki. Wszystkie zwierzęta należące do tej samej grupy powinny być poddane leczeniu w tym samym czasie. Podawanie leku w zbyt niskiej dawce, może prowadzić do braku skuteczności i sprzyjać rozwojowi oporności.

Produkt należy stosować miejscowo poprzez polewanie wzdłuż linii grzbietu wąskim strumieniem od kłębu do nasady ogona.

Bydło:

Podawać miejscowo w dawce 0,5 mg eprynomektyny na kilogram masy ciała, co odpowiada zalecanej dawce 1 ml na 10 kg masy ciała.

Owce i kozy:

Podawać miejscowo w dawce 1,0 mg eprynomektyny na kilogram masy ciała, co odpowiada zalecanej dawce 2 ml na 10 kg masy ciała.

Podczas aplikowania produktu wzdłuż linii grzbietu należy rozdzielić runo/sierść i umieścić końcówkę aplikatora lub ujście butelki na skórze.

Sposób podawania

Butelki 250 ml i 1 l:

• Zamocować dozownik na butelce.

• Ustawić wskaźnik dozownika obracając jego górną część i ustawiając właściwą masę ciała zwierzęcia na równi ze wskaźnikiem wewnątrz dozownika. Jeśli masa ciała znajduje się między podziałkami, należy wybrać większą wartość.

• Trzymając butelkę pionowo, wycisnąć zawartość do poziomu niewiele przekraczającego wybraną wartość na podziałce. Po zwolnieniu nacisku dawka automatycznie dopasowuje się do właściwego poziomu. Przechylić butelkę w celu odmierzenia dawki. W przypadku butelki 1 litrowej: jeśli potrzebna jest dawka 10 ml lub 15 ml, przed odmierzeniem dawki należy ustawić wskaźnik w pozycji „STOP”. Pozycja „STOP” zamyka system dozujący między odmierzaniem poszczególnych dawek.

• Nie należy przechowywać dozownika zamocowanego na butelce, gdy nie jest używany. Po

każdym użyciu należy zdjąć dozownik i zastąpić go nakrętką butelki.

Pojemniki 2,5 i 5 litrów typu „plecak”

Połączyć pistolet dozujący i przewód odprowadzający z pojemnikiem typu „plecak” w następujący sposób:

• Połączyć otwartą końcówkę przewodu odprowadzającego z odpowiednim pistoletem dozującym.

• Połączyć przewód odprowadzający z wieczkiem trzonu znajdującego się w opakowaniu. Wymienić wieczko pojemnika na wieczko z przewodem odprowadzającym. Zacisnąć wieczko przewodu.

• Ostrożnie załadować pistolet dozujący sprawdzając, czy nie ma wycieków.

• W celu właściwego dozowania, użycia i przechowywania pistoletu dozującego i przewodu odprowadzającego postępować zgodnie ze wskazówkami wytwórcy pistoletu dozującego.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono działania toksycznego produktu u 8-tygodniowych cieląt, którym w 7-dniowych odstępach czasu trzykrotnie, podawano dawkę do 5 razy wyższą od dawki terapeutycznej (2,5 mg eprynomektyny/kg m.c.).

U jednego cielęcia poddanego badaniu tolerancji zaobserwowano przemijające rozszerzenie źrenic po podaniu dawki 10-krotnie wyższej od dawki terapeutycznej (5 mg/kg m.c.). Nie odnotowano innych działań niepożądanych na leczenie.

Nie stwierdzono działania toksycznego produktu u 17-tygodniowych owiec, którym, w 14-dniowych odstępach czasu trzykrotnie podawano dawkę do 5 razy wyższą od dawki terapeutycznej (5 mg eprynomektyny/kg m.c.).

Odtrutka nie jest znana.

11. Okres(-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 15 dni. Mleko: zero godzin.

Owce:

Tkanki jadalne: 2 dni Mleko: zero godzin

Kozy

Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, endektocydy, makrocykliczne laktony, awermektyny. eprynomektyna

Kod ATC vet: QP54AA04

1. Właściwości farmakodynamiczne

Eprynomektyna należy do klasy laktonów makrocyklicznych z grupy endektocydów. Związki z tej klasy selektywnie i z wysokim powinowactwem wiążą się z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem, występującymi w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Dzięki temu zwiększa się przepuszczalność błony komórkowej dla jonów chlorkowych i dochodzi do hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożyta.

Związki należące do tej klasy mogą także oddziaływać z innymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandem, na przykład neuroprzekaźnikiem GABA (kwas gamma-aminomasłowy). Bezpieczeństwo stosowania związków z tej klasy wynika z faktu, że ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem. Makrocykliczne laktony cechują się niskim powinowactwem do innych kanałów chlorkowych bramkowanych ligandem występujących u ssaków, i tylko w niewielkim stopniu przenikają przez barierę krew-mózg.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Eprynomektyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%).

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z udziałem zwierząt w okresie laktacji i poza nim, którym aplikowano produkt miejscowo w pojedynczej dawce 0,5 mg/kg m.c. u bydła i 1 mg/kg m.c. u owiec i kóz.

W przypadku bydła wyniki dwóch reprezentatywnych badań wykazały po 4,8 i 2,0 dniach od podania średnie maksymalne stężenia w osoczu, wynoszące średnio 9,7 i 43,8 ng/ml. Odpowiadający okres połowicznej eliminacji w osoczu wynosił 5,2 i 2,0 dni, a średnie wartości pola powierzchni pod krzywą – 124 i 241 ng*dzień/ml.

Po podaniu miejscowym eprynomektyna nie jest intensywnie metabolizowana.

U bydła mięsnego i krów mlecznych lek był głównie wydalany z kałem.

W przypadku owiec zaobserwowane stężenie maksymalne (Cmax) po podaniu miejscowym dawki 1 mg/kg m.c. wynosiło 6,20 ng/ml. Okres półtrwania w osoczu wynosił 6,4 dnia, a średnia wartość pola powierzchni pod krzywą (AUC last) – 48,8 ng*dzień/ml.

U kóz stężenia maksymalne w osoczu, wahały się od 3 do 13,1 ng/ml, obserwowano po 17 godzinach do drugiego dnia po podaniu produktu. Okres półtrwania w osoczu wahał się od jednego dnia do pięciu dni, a średnia wartość pola powierzchni pod krzywą wahała się od 15,7 do 39,1 ng*dzień/ml.

Badanie metabolizmu mikrosomalnego in vitro zostało przeprowadzone z wykorzystaniem mikrosomów wątrobowych wyizolowanych od bydła, owiec i kóz. Wykazało ono, że zaobserwowane różnice w farmakokinetyce u bydła, owiec i kóz wynikają nie z różnic w szybkości i zakresie metabolizmu, ale z lepszego wchłaniania eprynomektyny u bydła.

Wpływ na środowisko

Patrz punkt 4.5 (inne środki ostrożności).

Tak jak inne makrocykliczne laktony, eprynomektyna może niekorzystnie wpływać na organizmy inne niż docelowe. Po leczeniu eprynomektyna może być przez kilka tygodni wydalana w potencjalnie toksycznych ilościach. Wydalanie kału zawierającego eprynomektynę przez leczone zwierzęta może obniżyć wydajność degradacji odchodów poprzez zmniejszenie ilości organizmów, które się nimi żywią. Eprynomektyna jest bardzo szkodliwa dla organizmów wodnych, utrzymuje się w glebie i może się gromadzić w osadach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksytoluen (E321)

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: patrz termin ważności.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Przechowywać pojemnik w pozycji pionowej.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z HDPE o pojemności 250 ml i 1 l

Pojemnik z HDPE typu „plecak” o pojemności 2,5 i 5 l

Folia zabezpieczająca oraz zakrętka z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym i polipropylenową warstwą wewnętrzna.

Butelka 250 ml z 2 dozownikami o pojemności 25 ml (1 dla bydła, 1 dla owcy/kozy)

Butelka 1 l z 2 dozownikami (1 o pojemności 60 ml dla bydła, 1 o pojemności 25 ml dla owcy/kozy) Pojemnik typu „plecak” o pojemności 2,5 l z zakrętką dozującą z kopolimeru polipropylenu i polietylenu o wysokiej gęstości

Pojemnik typu „plecak” o pojemności 5 l z zakrętką dozującą z kopolimeru polipropylenu i

polietylenu o wysokiej gęstości.

Jedna butelka lub jeden pojemnik typu ,,plecak’’ w pudełku tekturowym.

Pojemnik typu „plecak” 2,5 l oraz 5 l są zaprojektowane do stosowania z odpowiednim automatycznym pistoletem dozującym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Produkt jest niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać wód

powierzchniowych i cieków wodnych produktem ani zużytymi pojemnikami.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2887/19

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/07/2019 Data przedłużenia pozwolenia: 24/09/2021

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

07/2022

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.