Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO:
- NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
tasiemce: Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
nicienie:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
Zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie tasiemczycy.
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Stosowanie w ciąży i laktacji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO:
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Milprazon Plus 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt o wadze co najmniej 0,5 kg Milprazon CHEWABLE 4 mg/10 mg film-coated tablets for small cats and kittens weighing at least
0.5 kg (BE, BG, CZ, DE, IT, LT, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK (NI))
Milprazon a croquer 4 mg/10 mg comprime pellicule pour petits chats et chatons pesant au
moins 0,5 kg (FR)
Milprazon Sabor 4 mg/10 mg film-coated tablets for small cats and kittens weighing at least 0.5 kg
(ES)
Milprazon Plus 4 mg/10 mg film-coated tablets for small cats and kittens weighing at least 0.5 kg (HR,
EE, HU)
Amcofen 4 mg/10 mg chewable tablets for small cats and kittens weighing at least 0.5 kg (IE)
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 4 mg
Prazykwantel 10 mg
Substancje pomocnicze:
Tlenek żelaza, żółty (E172) 0,18 mg Tlenek żelaza, czerwony (E172) 0,02 mg Tytanu dwutlenek (E171) 0,21 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana.
Tabletki o barwie brunatnopomarańczowej, owalne, powlekane, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na połowy.
Koty (małe koty i kocięta).
Leczenie mieszanych zakażeń niedojrzałymi i dorosłymi postaciami tasiemców oraz nicieni następujących gatunków:
Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni i/lub ważących poniżej 0,5 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Leczeniu powinny być poddane wszystkie zwierzęta przebywające w tym samym gospodarstwie domowym.
W celu opracowania skutecznego programu kontroli pasożytów należy wziąć pod uwagę lokalne dane epidemiologiczne i ryzyko narażenia kota oraz zaleca się uzyskanie profesjonalnej porady (np. lekarza weterynarii).
W przypadku inwazji D. caninum należy wziąć pod uwagę jednoczesne zwalczanie żywicieli pośrednich takich jak pchły i wszy aby zapobiec reinwazji.
Oporność pasożytów w stosunku do jakichkolwiek substancji przeciwpasożytniczych może się rozwinąć w następstwie częstego, powtarzanego stosowania produktów z tej samej grupy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie prowadzono badań nad stosowaniem leku u kotów w ciężkim stanie klinicznym lub z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Produkt nie jest zalecany u takich zwierząt lub może być stosowany tylko po dokonaniu bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii.
Należy się upewnić, że koty i kocięta o masie ciała od 0,5 kg do ≤ 2 kg otrzymują tabletkę o odpowiedniej mocy (4 mg milbemycyny oksymu / 10 mg prazykwantelu) i odpowiednią dawkę (1/2 lub 1 tabletka) dla odpowiedniego przedziału wagowego (1/2 tabletki dla kotów o masie ciała od 0,5 do 1 kg; 1 tabletka dla kotów o masie ciała > 1 do 2 kg).
Ponieważ tabletki są aromatyzowane, powinny być przechowywane w bezpiecznym miejscu poza zasięgiem zwierząt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Przypadkowe połknięcie tabletki przez dziecko może być szkodliwe. Aby uniemożliwić dzieciom dostęp do produktu, tabletki należy podawać i przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Część tabletki należy umieścić ponownie w otwartym blistrze i umieścić w opakowaniu zewnętrznym. Po przypadkowym połknięciu jednej lub wielu tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu leku należy umyć ręce.
Inne środki ostrożności
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi. Echinokokoza jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłaszania do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE); w celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skonsultować się z kompetentnymi organami (np. ekspertem lub instytutem parazytologii).
W bardzo rzadkich przypadkach szczególnie u młodych kotów po podaniu połączenia milbemycyny oksymu i prazykwantelu obserwowano objawy ogólne (takie jak ospałość), objawy neurologiczne
(takie jak ataksja/nieskoordynowane ruchy i drżenie mięśni) i/lub reakcje ze strony układu pokarmowego (jak wymioty i biegunka).
W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Produkt może być stosowany u kotów w okresie rozrodczym w tym u samic w ciąży i w okresie laktacji.
Nie zaobserwowano interakcji przy podawaniu zalecanej dawki laktonu makrocyklicznego selamektyny podczas podawania oksymu milbemycyny i prazykwantelu w rekomendowanej dawce. Ze względu na brak dalszych badań, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu i innych laktonów makrocyklicznych.. Nie przeprowadzano również takich badań na zwierzętach przeznaczonych do rozrodu.
Podanie doustne.
Zwierzęta należy zważyć w celu ustalenia prawidłowej dawki.
Minimalna zalecana dawka wynosi: 2 mg milbemycyny oksymu i 5 mg prazykwantelu na kilogram, podawane doustnie, jako pojedyncza dawka.
Produkt należy podawać z posiłkiem lub po posiłku. Takie postępowanie zapewnia optymalną ochronę przeciw dirofilariozie.
W zależności od masy ciała kota, praktyczne dawkowanie jest następujące:
Masa ciała | Tabletka powlekana dla małych kotów i kociąt |
0,5 – 1 kg | ½ tabletki |
> 1- 2 kg | 1 tabletka |
Produkt można włączyć do programu zapobieganie dirofilariozie, jeśli w tym samym czasie wskazane jest leczenie przeciw tasiemcom. W celu zapobiegania dirofilariozie: produkt zabija larwy Dirofilaria immitis do miesiąca po ich przeniesieniu przez komary. W regularnej prewencji dirofilariozy preferowane jest stosowanie produktu jednoskładnikowego.
W przypadku przedawkowania, oprócz działań niepożądanych obserwowanych przy zalecanej dawce (patrz punkt 4.6) obserwowano drżenia mięśniowe. Objawy ustępują samoistnie w ciągu jednego dnia.
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: Endektocydy, makrocykliczne laktony, milbemycyna, skojarzenia. Kod ATC vet: QP54AB51
Milbemycyny oksym należy do grupy laktonów makrocyklicznych, wyizolowanych w procesie fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jest skuteczny przeciwko roztoczom, stadiom larwalnym i dorosłym nicieni, a także przeciwko larwalnym stadiom Dirofilaria immitis.
Działanie milbemycyny związana jest z oddziaływaniem na przekaźnictwo nerwowe u bezkręgowców. Milbemycyny oksym, jak inne awermektyny i inne milbemycyny, zwiększają przepuszczalność błon nicieni i owadów dla jonów chlorku przez bramkowane glutaminianem kanały chlorkowe (analogiczne do receptorów GABAA i glicyny u kręgowców). Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony neuromięśniowej i porażenia wiotkiego oraz śmierci pasożyta.
Prazykwantel jest acylowaną pochodną pirazyno-izochinoliny. Prazykwantel jest skuteczny przeciwko tasiemcom i przywrom. Zmienia przepuszczalność dla wapnia (dopływ Ca2+) w błonie komórkowej pasożytów, powodując zachwianie równowagi w jej strukturach. Prowadzi to do depolaryzacji błony i prawie natychmiastowego skurczu mięśni (tężyczka), szybkiej wakuolizacji powłoki syncycjalnej z dezintegracją powłoki (pęcherzykowanie), co powoduje szybsze wydalanie z układu pokarmowego lub śmierć pasożyta.
U kota prazykwantel osiąga szczytowe stężenie w osoczu w ciągu 3 godziny po podaniu doustnym. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
U kota oksym milbemycyny osiąga szczytowe stężenie w osoczu w ciągu 5 godzin po doustnym podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 43 godziny (± 21 godzin).
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Powidon
Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Talk
Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E171) Aromat wątroby
Drożdże sproszkowane Tlenek żelaza, żółty (E172)
Tlenek żelaza, czerwony (E172)
Nie dotyczy.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności przepołowionych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Przepołowione tabletki przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C w oryginalnym blistrze i zużyć przy kolejnym podaniu.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Blistry z uformowanej na zimno folii OPA/Al/PVC oraz folii aluminiowej. Pudełko tekturowe z 1 blistrem zawierającym 2 tabletki
Pudełko tekturowe z 1 blistrem zawierającym 4 tabletki
Pudełko tekturowe z 12 blistrami, każdy zawierający po 4 tabletki ( łącznie 48 tabletek). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
2890/19
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
04.07.2019 r