Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Bovilis Ringvac(produkt weterynaryjny, bydło)

Substancja czynna: Szczepionka przeciwko dermatofitozie wywołanej przez Trichophyton verrucosum bydła, żywa -
Postać farmaceutyczna: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań , Atenuowany szczep LTF-130 Trichophyton verrucosum ≥ 9 x 10^6i ≤ 21 x 10^6 mikrokonidiów zdolnych do życia.
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Bovilis Ringvac liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. W 1 ml szczepionki:

    Substancja czynna:

    Atenuowany szczep LTF-130 Trichophyton verrucosum 9 x 106 i 21 x 106 mikrokonidiów zdolnych do życia.

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: peletka o zabarwieniu białawym do jasnobrązowego.

    Rozpuszczalnik: klarowny bezbarwny roztwór.

    Zrekonstytuowany produkt: homogenna zawiesina o barwie białawej do szarej.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Bydło

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Czynne uodparnianie cieląt i bydła zagrożonych zakażeniem lub cieląt i bydła cierpiących na grzybicę wywołaną przez Trichophyton verrucosum. Szczepienie profilaktyczne ogranicza objawy kliniczne grzybicy wywołanej przez Trichophyton verrucosum, podczas gdy stosowanie terapeutyczne skutkuje dwukrotnie szybszym powrotem do zdrowia zwierząt wykazujących już objawy kliniczne schorzenia.

      Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.

      Czas trwania odporności: co najmniej rok, jak wykazano w badaniu laboratoryjnym.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować u zwierząt wykazujących gorączkę i/lub objawy choroby zakaźnej niezwiązane z

      grzybicą.

      Nie stosować u zwierząt leczonych kortykosteroidami.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Trichophyton verrucosum może przetrwać w środowisku przez 6-8 lat. Zaleca się połączenie programu szczepień z odpowiednim protokołem czyszczenia i dezynfekcji.

      Nie należy podawać produktów o działaniu przeciwgrzybiczym podczas prowadzenia szczepień oraz do trzech tygodni od zakończenia szczepienia.

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

      Zwierzęta szczepione nie powinny być utrzymywane wśród zwierząt nie poddanych szczepieniu wykazujących objawy kliniczne zakażenia Trichophyton verrucosum przed osiągnięciem pełnej odporności. Zwierzęta wprowadzane do szczepionego stada powinny być wolne od grzybicy lub zostać poddane szczepieniu terapeutycznemu i być utrzymywane oddzielnie do czasu całkowitego wyzdrowienia.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

      Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. Po szczepieniu bardzo często można obserwować w ciągu 3 do 8 dni miejscowe reakcje charakteryzujące się występowaniem obrzęku. W miejscu wstrzyknięcia bardzo często mogą występować miejsca bezwłose lub bardzo małe strupy do 2 cm średnicy. Po 3 tygodniach powoli ulegają zmniejszeniu przez okres do 3 miesięcy. Głównie po stosowaniu terapeutycznym w okresie do dwóch dni bardzo rzadko może być obserwowany wzrost temperatury ciała nie przekraczający 2,5°C. U zwierząt znajdujących się w okresie inkubacji w czasie prowadzenia szczepień może dochodzić do rozwoju choroby pomimo przeprowadzenia szczepienia. Jednakże zmiany skórne goją się w ciągu około 4 tygodni po drugiej iniekcji.

      W bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu może wystąpić reakcja nadwrażliwości np. reakcja

      anafilaktyczna.

      Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

      • bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

        leczenia)

      • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

      • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

      • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

      • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

      4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

        1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

          2. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

        2. Dawkowanie i droga(i) podawania

          3. Podawanie:

          Podanie domięśniowe, najlepiej w boczną część szyi z zachowaniem odstępu 10-14 dni. Kolejne

          wstrzyknięcia należy podawać po przeciwnej stronie ciała.

          Dawkowanie: Szczepienie profilaktyczne Stosowanie terapeutyczne

          Cielęta w wieku do 4 miesięcy: 2 ml Cielęta w wieku do 4 miesięcy: 5 ml

          Zwierzęta starsze niż 4 miesiące: 4 ml Zwierzęta starsze niż 4 miesiące: 10 ml

          Szczepienie podstawowe

          Całe stado powinno zostać zaszczepione dwukrotnie z zachowaniem odstępu 10–14 dni.

          Kolejne szczepienia

          Po zaszczepieniu całego stada, szczepieniu poddaje się wyłącznie nowo narodzone cielęta lub dodatkowo zakupione zwierzęta, poprzez podanie dwu dawek szczepionki z zachowaniem odstępu 10–14 dni. Szczepienie przypominające nie jest wymagane, jeśli wszystkie zwierzęta w stadzie zostały zaszczepione.

          Przygotowanie szczepionki:

          Przed podaniem, rekonstytuować liofilizat rozpuszczalnikiem. Wstrząsać energicznie do otrzymania

          kompletnej zawiesiny.

        3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

          4. Po dziesięciokrotnym przedawkowaniu nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6.

        4. Okres (-y) karencji

      Zero dni

  5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt immunologiczny dla bydła, żywa szczepionka grzybicza,

    Trichophyton.

    Kod ATCvet: QI02AP01.

    Stymulowanie czynnej odporności przeciwko grzybicy wywoływanej przez Trichophyton verrucosum.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE:

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Liofilizat Żelatyna Sacharoza

      Woda oczyszczona

      Rozpuszczalnik

      Sodu chlorek

      Disodu wodorofosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan

      Woda do wstrzykiwań

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika

      dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności liofilizatu: 2 lata. Okres ważności rozpuszczalnika: 3 lata.

      Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Liofilizat: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.

      Rozpuszczalnik: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jeśli przechowywany osobno od

      liofilizatu.

      Produkt po rekonstytucji: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Liofilizat: fiolka szklana zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i kapslem aluminiowym. Rozpuszczalnik: fiolka szklana 10 ml lub 40 ml zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i kapslem aluminiowym.

      Wielkości opakowań:

      Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę liofilizatu i 1 x 10 ml rozpuszczalnika.

      Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę liofilizatu i 1 x 40 ml rozpuszczalnika.

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

      7. weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    10. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23/08/2019

    Data przedłużenia pozwolenia {DD/MM/RRRR}

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

23/08/2019

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(bydło)
Inne produkty firmy:
Intervet International B.V.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.