CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spasmipur 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Spasmipur 20 mg/ml solution for injection (AT, BE, BG, CZ, DE, EE, ES, EL, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK)

Spasmipur vet. 20 mg/ml solution for injection (DK, FI, IS, NO, SE) Spasmipur solution for injection (FR)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Hioscyny butylobromek 20 mg (co odpowiada 13,8 mg hioscyny)

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy (E1519) 20 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór klarowny, bezbarwny do lekko żółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, owce i świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie ostrych skurczów przewodu pokarmowego (kolka) i układu moczowego.

Jako pomoc w zabiegach, w których wymagane jest zmniejszenie aktywności perystaltycznej przewodu pokarmowego lub zmniejszenie kurczliwości w układzie moczowym.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku porażennej niedrożności jelit, niedrożności mechanicznej lub zaburzeń serca.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni z jaskrą.

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Po leczeniu należy dokładnie monitorować konie.

Leczenie jest zasadniczo objawowe i konieczne jest odpowiednie postępowanie z chorobą podstawową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na hioscyny butylobromek lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Przypadkowa samoiniekcja może prowadzić do wystąpienia zaburzeń ze strony serca i układu

krążenia. Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt ten może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie kontaktu ze skórą przemyć wodą z mydłem. W przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się

o pomoc lekarską. Umyć ręce po użyciu.

Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody, a w przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić tachykardia.

Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować kolkę u koni z powodu zahamowania motoryki.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży i laktacji

Badania laboratoryjne u myszy nie wykazały działania teratogennego. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania w okresie ciąży u docelowych gatunków. Może wystąpić wpływ na mięśnie gładkie kanału rodnego.

Hioscyny butylobromek, podobnie jak wszystkie pozostałe leki przeciwcholinergiczne, może hamować wytwarzanie mleka. Ze względu na niską rozpuszczalność w tłuszczu wydalanie hioscyny butylobromku w mleku jest bardzo małe.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ten produkt leczniczy może nasilać działanie leków beta-adrenergicznych powodujące tachykardię, może też zmieniać działanie innych leków, takich jak digoksyna.

Działanie hioscyny butylobromku może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcholinergicznych. Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi lekami przeciwcholinergicznymi lub parasympatykolitycznymi.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podania dożylnego lub domięśniowego.

Konie, bydło i świnie: 0,2 - 0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym (co odpowiada 0,1 - 0,2 ml produktu/10 kg masy ciała).

Owce: 0,7 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym (co odpowiada 0,35 ml produktu/10 kg masy ciała).

Do zmniejszenia skurczów mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym lub układzie moczowym (działanie spazmolityczne):

W razie potrzeby leczenie można powtórzyć jednorazowo 12 godzin od pierwszego podania zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

Tylko w przypadkach, w których niemożliwe jest wstrzyknięcie dożylne, produkt leczniczy weterynaryjny można podać domięśniowo w większej dawce, określonej dla odpowiednich gatunków docelowych.

Do zabiegów klinicznych (patrz wskazania do stosowania):

Podawać bezpośrednio przed wymaganym brakiem aktywności w przewodzie pokarmowym lub układzie moczowym.

Do zabiegów klinicznych stosować tylko podanie dożylne.

Zaleca się powolne wstrzykiwanie w przypadku stosowania drogi dożylnej lub domięśniowej.

W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki należy jak najdokładniej określić masę ciała oraz należy używać urządzeń dozujących lub strzykawek z odpowiednimi podziałkami.

Korek gumowy można nakłuwać maksymalnie 25 razy.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy przeciwcholinergiczne, takie jak zatrzymanie moczu, pragnienie, tachykardia, zahamowanie motoryki przewodu pokarmowego i przemijające zaburzenia widzenia.

W razie konieczności można podać leki parasympatykomimetyczne. Ponadto, należy zgodnie z potrzebą zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

Konie 3 dni

Bydło 2 dni

Owce 18 dni

Świnie 9 dni

Mleko:

Konie, bydło i owce 12 godzin

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki na czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pochodne

Atropa belladonna, zwykłe, butyloskopolamina. Kod ATC vet: QA03BB01.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Hioscyny butylobromek jest czwartorzędowym związkiem amonowym skopolaminy i jest lekiem przeciwskurczowym, rozluźniającym mięśnie gładkie narządów jamy brzusznej i miednicy. Uważa

się, że działa głównie na śródścienne zwoje przywspółczulne tych narządów. Hioscyny butylobromek antagonizuje działania acetylocholiny przekazywane przez receptor muskarynowy. Ma również pewne działanie antagonistyczne na receptory nikotynowe. Ze względu na strukturę chemiczną jako

czwartorzędowej pochodnej amonowej nie oczekuje się, że butylobromek hioscyny przedostanie się do ośrodkowego układu nerwowego, i dlatego nie wywołuje wtórnych efektów przeciwcholinergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym.

2. Właściwości farmakokinetyczne

U wszystkich gatunków stężenie maksymalne jest osiągane w ciągu kilku minut od pozajelitowego podania leku. Hioscyny butylobromek podlega szybkiej dystrybucji do tkanek, osiągając największe stężenie w wątrobie i nerkach. U wszystkich gatunków jest szybko wydalany. Hioscyny butylobromek nie przekracza bariery krew-mózg.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E1519) Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego przed pierwszym otwarciem.

Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko tekturowe z bezbarwną fiolką szklaną typu II (Ph. Eur.). Korek z gumy bromobutylowej typu I (Ph. Eur.) i aluminiowe wieczko typu „pull off” lub „flip off”.

Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Richter Pharma AG Feldgasse 19

4600 Wels Austria

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA