[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovilis INtranasal RSP Live, aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla bydła

AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live DK, NO: Bovilis RSP Live Vet

FI, SE: Bovilis RSP live vet

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka 2 ml zawiera:

Substancje czynne:

Żywy syncytialny wirus dróg oddechowych bydła (BRSV), szczep Jencine-2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*

Żywy wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3), szczep INT2-2013: 4,8 – 7,3 log10 TCID50*

*50% (tissue culture infective dose) dawka zakaźna dla kultury tkankowej

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny. Liofilizat: zbliżony kolorem do białego lub kremowo zabarwiony krążek. Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodpornienia cieląt od dnia narodzin i starszych w celu ograniczenia nasilenia objawów klinicznych choroby układu oddechowego oraz ograniczenia siewstwa wirusów w zakażeniach BRSV i PI3.

Czas powstania odporności: BRSV: 6 dni (cielęta szczepione w dniu narodzin lub później)

5 dni (cielęta szczepione w wieku 1 tygodnia lub później) PI3: 1 tydzień

Czas trwania odporności: 12 tygodni

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Najlepiej, aby zwierzęta były szczepione na co najmniej 5 – 7 dni przed okresem stresu lub zwiększonej presji infekcji.

Skuteczność przeciwko BRSV może być ograniczona przez obecność przeciwciał matczynych.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepione cielęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe do 12 dni po szczepieniu. Zaleca się szczepienie wszystkich cieląt w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy

6. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Bardzo często, w ciągu dwóch dni następujących po szczepieniu, może wystąpić łagodna i przemijająca wydzielina z nosa.

Często może wystąpić łagodny i przemijający, spontanicznie pojawiający się kaszel, który ustępuje w normalnych warunkach w ciągu trzech dni.

Często może występować łagodnie objawiająca się i przejściowa wydzielina z oczu, która ustępuje w normalnych warunkach w ciągu dwu dni.

Często może występować przemijające przyspieszenie częstotliwości oddechów, które ustępuje w normalnych warunkach w ciągu czterech dni.

Bardzo często po szczepieniu może występować przejściowe i nieznaczne podniesienie temperatury ciała (bardzo rzadko do 41,1°C) ustępujące w normalnych warunkach w ciągu czterech dni.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

  4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

  Ciąża i laktacja:

  Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

  2. Dawkowanie i droga(i) podawania

  Podanie donosowe.

  Cielęta mogą być szczepione od dnia narodzin.

  Rekonstytuować liofilizat rozpuszczalnikiem jak to opisano poniżej. Zapewnić całkowite rozpuszczenie się liofilizatu przed użyciem. Rozpuszczona szczepionka jest zbliżoną kolorem do różowego lub różowo zabarwioną zawiesiną. Podawać jedną dawkę 2 ml zrekonstytuowanej szczepionki jednemu zwierzęciu, 1 ml do każdego nozdrza.

  Instrukcja rekonstytucji:

  Opakowania 1, 5 i 10 dawek

  W celu prawidłowej rekonstytucji liofilizatu, należy przenieść rozpuszczalnik do fiolki z liofilizatem (2 ml dla 1 dawki, 10 ml dla 5 dawek i 20 ml dla 10 dawek; patrz także tabela poniżej) z zastosowaniem igły i strzykawki. Próżnia w fiolce ze szczepionką umożliwi szybkie opróżnienie strzykawki. Następnie rekonstytuować poprzez wstrząsanie. Zawiesinę szczepionki można pobrać do strzykawki z czystą końcówką. Szczepionka znajdująca się w strzykawce jest już gotowa do podania bezpośrednio z końcówki strzykawki. Nie jest wymagane urządzenie wytwarzające aerozol.

  Opakowania 20, 25 i 50 dawek

  W celu prawidłowej rekonstytucji liofilizatu, należy przenieść 20 ml rozpuszczalnika do fiolki z liofilizatem z zastosowaniem igły i strzykawki. Próżnia w fiolce ze szczepionką umożliwi szybkie opróżnienie strzykawki. Następnie rekonstytuować poprzez wstrząsanie. Pobrać całą zawiesinę szczepionki i przenieść ją z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem, aby uzyskać prawidłowy stosunek dawka / objętość dla odpowiedniej wielkości opakowania (40 ml dla 20 dawek, 50 ml dla 25 dawek i 100 ml dla 50 dawek; patrz także tabela poniżej). Zawiesinę szczepionki można pobrać do strzykawki z czystą końcówką. Szczepionka znajdująca się w strzykawce jest już gotowa do podania bezpośrednio z końcówki strzykawki. Nie jest wymagane urządzenie wytwarzające aerozol.

  Podczas szczepienia zwierząt, zaleca się zmieniać strzykawki lub końcówki strzykawek wielodawkowych pomiędzy zastosowaniem u kolejnych zwierząt w celu uniknięcia przeniesienia patogenów.

  Liczba dawek w fiolce	Wymagana objętość rozpuszczalnika	Objętość dawki
  1	2 ml	2 ml
  5	10 ml	2 ml
  10	20 ml	2 ml
  20	40 ml	2 ml
  25	50 ml	2 ml
  50	100 ml	2 ml

  3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

  Przy dziesięciokrotnym przedawkowaniu nie obserwowano objawów innych niż opisane w części 4.6. U pojedynczych cieląt narażonych na bardzo wysokie dawki szczepionki (150 krotnie większe od najwyższej dawki) obserwowano umiarkowane do ciężkich objawy chorobowe ze strony układu oddechowego.

  4. Okres(-y) karencji

  Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, żywe szczepionki wirusowe.

Kod ATC vet: QI02AD07.

Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych bydła oraz wirusowi parainfluenzy bydła typu 3.

Szczepionka stymuluje receptory i cytokiny biorące udział w przeciwwirusowej wrodzonej odpowiedzi immunologicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Podstawowe podłoże B8 Żelatyna hydrolizowana Trzustkowy hydrolizat kazeiny Sorbitol

Disodu wodorofosforan dwuwodny

Rozpuszczalnik:

Disodu wodorofosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan

Sodu chlorek Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży (2 ml): 3 lata.

Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży (10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, 100 ml):

5 lat.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Liofilizat:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jeśli przechowywany osobno od liofilizatu. Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat:

Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1, 5, 10, 20, 25 lub 50 dawek zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik:

Fiolka ze szkła typu I zawierająca 2 ml rozpuszczalnika Unisolve i fiolka ze szkła typu II zawierająca 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, lub 100 ml rozpuszczalnika Unisolve, zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z:

• 1 dawką liofilizatu + 2 ml rozpuszczalnika

• 5 dawkami liofilizatu + 10 ml rozpuszczalnika

• 10 dawkami liofilizatu + 20 ml rozpuszczalnika

• 5 x 1 dawką liofilizatu + 5 x 2 ml rozpuszczalnika

• 5 x 5 dawkami liofilizatu + 5 x 10 ml rozpuszczalnika

• 5 x 10 dawkami liofilizatu + 5 x 20 ml rozpuszczalnika

• Pudełko tekturowe z 20 dawkami liofilizatu + pudełko tekturowe z 40 ml rozpuszczalnika

• Pudełko tekturowe z 25 dawkami liofilizatu + pudełko tekturowe z 50 ml rozpuszczalnika

• Pudełko tekturowe z 50 dawkami liofilizatu + pudełko tekturowe z 100 ml rozpuszczalnika Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2913/19

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/10/2019

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

07/2022