[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis Lawsonia liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń Porcilis Lawsonia vet (NO, DK, FI, SE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka 2 ml szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Substancja czynna (liofilizat):

Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis, szczep SPAH-08  5323 U1 1 Jednostki masy antygenowej oznaczane w teście mocy in vitro (ELISA).

Adiuwant (rozpuszczalnik):

Lekki olej mineralny 222,4 mg

Glin (w postaci wodorotlenku) 2,0 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. Liofilizat: biała(y) lub prawie biała(y) peletka/proszek.

Rozpuszczalnik: po wstrząśnięciu, homogenna emulsja biała do prawie białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania świń w wieku od 3 tygodni w celu ograniczenia biegunki, spadku dziennych przyrostów masy ciała, patologicznych zmian w jelitach, siewstwa bakterii oraz śmiertelności wywoływanych przez zakażenie Lawsonia intracellularis.

Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 21 tygodni po szczepieniu.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie/samowstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się szybko o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często występuje wzrost temperatury ciała (średnio 0,6 °C, u pojedynczych świń do 1,3 °C). Temperatura zwierząt powraca do normy w ciągu 1 dnia po szczepieniu. Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci obrzęku (< 5 cm średnicy) mogą często występować i zanikać w ciągu 23 dni.

Doświadczenie z nadzoru nad bezpieczeństwem terapii po wprowadzeniu do obrotu: Niezbyt często zgłaszano anoreksję i letarg.

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje typu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się odpowiednie leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń w wieku od 3 tygodni i starszych wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym czasie z Porcilis PCV M Hyo i/lub Porcilis PRRS. Kiedy Porcilis Lawsonia jest podawana w tym samym czasie z Porcilis PCV M Hyo, produkty te należy zmieszać (patrz punkt 4.9 poniżej), jednakże Porcilis PRRS należy zawsze podawać w osobnym miejscu (preferuje się podanie po przeciwnej stronie szyi). Należy zapoznać się z ulotką Porcilis PCV M Hyo i/lub Porcilis PRRS przed podaniem.

U pojedynczych świń wzrost temperatury występujący po łącznym stosowaniu może często przekroczyć 2°C. Temperatura powraca do normy w ciągu 1 do 2 dni po zaobserwowaniu wystąpienia najwyższej temperatury. Często, bezpośrednio po szczepieniu, mogą wystąpić przejściowe lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które ograniczają się do nieznacznych obrzęków (maksymalnie 2 cm średnicy), lecz reakcje mogą nie wystąpić do 12 dni po szczepieniu. Wszystkie te reakcje ustępują w ciągu 6 dni. Niezbyt często po szczepieniu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe.

Liofilizat należy rekonstytuować rozpuszczalnikiem lub szczepionką Porcilis PCV M Hyo następująco:

Liofilizat	Rozpuszczalnik lub Porcilis PCV M Hyo
50 dawek	100 ml
100 dawek	200 ml

W celu prawidłowej rekonstytucji i właściwego podania należy zastosować następującą procedurę:

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki Porcilis Lawsonia odtworzonej w Porcilis PCV M Hyo nie obserwowano żadnych działań niepożądanych innych niż miejscowe reakcje opisane w punkcie 4.6 i wzrost temperatury opisany w punkcie 4.8.

2. Okres(-y) karencji

Zero dni.

1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki bakteryjne (włącznie z mykoplazmą, toksoidem i chlamydią) Lawsonia.

Kod ATCvet: QI09AB18.

Produkt pobudza wytwarzanie czynnej odporności przeciwko Lawsonia intracellularis u świń.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Sodu chlorek Potasu chlorek

Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik:

Lekki olej mineralny Glinu wodorotlenek Sorbitanu oleinian Polisorbat 80 Alkohol etylowy Glicerol

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać liofilizatu z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem zalecanego „Rozpuszczalnika do szczepionki Porcilis Lawsonia” lub Porcilis PCV M Hyo.

3. Okres ważności

Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Liofilizat i rozpuszczalnik:

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat:

Fiolki ze szkła hydrolitycznego typu I zawierające 50 dawek lub 100 dawek zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej i uszczelnione kapslami aluminiowymi.

Rozpuszczalnik:

Fiolki PET (tereftalan polietylenu) zawierające 100 ml (50 dawek) lub 200 ml (100 dawek) zamknięte korkami z gumy nitrylowej i uszczelnione kapslami aluminiowymi.

Opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające 1 x 50 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 1 x 100 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 10 x 50 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 10 x 100 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 x 100 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 1 x 200 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 10 x 100 dawek szczepionki i pudełko tekturowe zawierające 10 x 200 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2922/19

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/11/2019

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

07/2021

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy