ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Duoflect roztwór do nakrapiania dla psów 20-40 kg

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pipetka (2,8 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Fipronil 480 mg

(S)-metopren 240 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol E320 0,56 mg Butylohydroksytoluen E321 0,56 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania Klarowny, żółty roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy 20-40 kg

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

• Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł i/lub kleszczy.

• Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp). Natychmiastowa skuteczność owadobójcza przeciw nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 9 tygodni. Zapobieganie namnażaniu się pcheł poprzez hamowanie wylęgu ich jaj (aktywność jajobójcza) oraz hamowanie rozwoju jaj w dorosłe pchły przez 8 tygodni po podaniu.

• Leczenie i zapobieganie inwazji kleszczy (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Produkt posiada natychmiastową i trwałą skuteczność roztoczobójczą przez 6 tygodni po podaniu.

Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element strategii leczenia w celu kontrolowania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), wcześniej zdiagnozowanego przez lekarza weterynarii.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u królików, gdyż mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby ogólnoustrojowe, gorączka) lub w okresie rekonwalescencji.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podanie produktu nie wyklucza możliwości znalezienia pojedynczych kleszczy. Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych, jeśli warunki są niekorzystne.

Wszystkie stadia rozwojowe pcheł mogą bytować w koszu psa, legowisku oraz miejscach częstego odpoczynku, takich jak dywany i meble tapicerowane. W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku wprowadzania środków kontroli, w miejscach tych należy zastosować odpowiedni produkt do stosowania w środowisku. W celu zmniejszenia inwazji pcheł w środowisku, wszystkim zwierzętom przebywającym w danym domu należy także podać odpowiedni produkt kontrolujący występowanie pcheł.

W celu leczenia i kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry zaleca się regularne podawanie leków pacjentom z alergią oraz wszystkim innym zwierzętom w domu.

Zbadano wpływ kąpania psów na czas trwania skuteczności produktu przeciwko pchłom. Cotygodniowe zanurzenie psów w wodzie po podaniu produktu nie miało żadnego wpływu na czas trwania skuteczności. Mycie psów szamponem zmiękczającym 48 godzin przed podaniem produktu nie miało wpływu na czas trwania skuteczności. Cotygodniowe mycie psów szamponem zmiękczającym może skrócić czas trwania skuteczności wobec dorosłych pcheł do 3 tygodni, a wobec niedojrzałych stadiów rozwojowych pcheł - do 6 tygodni. Cotygodniowe mycie szamponem zawierającym chlorheksydynę może skrócić skuteczność wobec dorosłych pcheł do 3 tygodni.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Tylko do użytku zewnętrznego. Nie podawać doustnie.

Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy natychmiast przepłukać je dużą ilością wody.

Nie nakładać produktu na rany lub zmiany skórne.

Zanim pozwoli się psu na kontakt z cennymi tkaninami lub meblami, należy poczekać, aż miejsce podania produktu wyschnie.

Bardzo ważne jest upewnienie się, że produkt leczniczy weterynaryjny jest nakładany bezpośrednio na suchą skórę w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać. Należy także upewnić się, że po podaniu produktu zwierzęta nie będą wzajemnie się wylizywały.

Ze względu na brak dodatkowych badań bezpieczeństwa nie należy ponownie podawać produktu w odstępach czasu krótszych niż 2 tygodnie.

Bezpieczeństwo produktu nie zostało zbadane u psów poniżej 8 tygodnia życia, o masie ciała poniżej 2 kg.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych, skóry i oczu.

Z tego względu należy unikać kontaktu produktu z ustami, skórą i oczami.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy natychmiast dokładnie przemyć oczy wodą. Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Należy unikać kontaktu zawartości opakowania z palcami. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil i (S)-metopren nie powinny podawać tego produktu swoim zwierzętom.

Nie należy obchodzić się i bawić z leczonymi zwierzętami przez co najmniej 12 godzin po podaniu produktu. W celu zminimalizowania kontaktu z leczonymi zwierzętami, produkt należy podać wieczorem. W dniu podania produktu zwierzęta nie powinny spać w łóżku z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas obchodzenia się z produktem.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Po użyciu dokładnie umyć ręce.

Do czasu użycia pipetki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Aby uniemożliwić dzieciom dostęp do zużytych pipetek, należy je natychmiast usunąć w odpowiedni sposób.

Inne środki ostrożności

Fipronil i (S)-metopren mogą niekorzystnie wpływać na organizmy wodne. Psom nie należy pozwalać na pływanie w wodach powierzchniowych przez 2 dni po podaniu produktu.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu podania mogą wystąpić przejściowe zmiany kosmetyczne, takie jak zbijanie sierści, mokry wygląd, wyschnięte pozostałości lub lekkie łuszczenie. Zmiany te nie mają wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu.

W przypadku zlizania produktu przez zwierzę, może dojść do przejściowego nadmiernego ślinienia, spowodowanego głównie substancjami pomocniczymi produktu. Po połknięciu produktu niektóre psy mogą również wymiotować.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne fipronilu nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu, aczkolwiek w jednym badaniu wykazano wpływ na rozwój (np. neurotoksyczność) u szczurów. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u kotów i psów nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie przez nakrapianie. Psy 20-40 kg

Jedna pipetka na zwierzę, co odpowiada minimalnej zalecanej dawce 12 mg/kg m.c. fipronilu i 6 mg/kg m.c. (S)-metoprenu.

Leczenie można powtarzać co 6 tygodni lub w zależności od rodzaju i poziomu narażenia na pasożyty. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy ponownie podawać produktu w odstępach czasu krótszych niż 2 tygodnie.

Sposób podawania:

Należy odłączyć jeden blister od karty. Pomoże to uniknąć przypadkowego otwarcia sąsiednich blistrów i ochroni jeszcze nie otwierane pipetki przed działaniem wilgoci. Blister należy otworzyć za pomocą nożyczek. Aby uniknąć uszkodzenia pipetki, należy przeciąć wzdłuż linii oznaczonej ikoną nożyczek. Ostrożnie oderwać folię od odciętego końca i wyciągnąć pipetkę.





Trzymać pipetkę w pozycji pionowej. Stuknąć lekko, aby upewnić się, że cała zawartość płynu znajdzie się w głównym pojemniku pipetki. Odgiąć do tyłu górny pasek brzegowy. Wtedy pipetkę można odstawić, w razie konieczności. Aby otworzyć pipetkę, należy oderwać jej górną część wzdłuż linii przerywanej.

Należy rozdzielić sierść między łopatkami, aż będzie widoczna skóra. Umieścić końcówkę pipetki na skórze i kilkakrotnie ścisnąć pipetkę, opróżniając całkowicie jej zawartość bezpośrednio na skórę w jednym miejscu.



Podanie roztworu w okolicy podstawy szyi minimalizuje możliwość wylizania roztworu przez zwierzę. Po podaniu należy zachować ostrożność, aby zwierzęta nie zlizały produktu z siebie nawzajem.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego zwilżenia sierści produktem, gdyż spowoduje to lepki wygląd sierści w miejscu podania.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano działań niepożądanych podczas badań bezpieczeństwa u zwierząt docelowych, przeprowadzonych na 8-tygodniowych szczeniętach o masie ciała około 2 kg, którym podawano dawkę do 5-krotnie większą od zalecanej w odstępach dwutygodniowych przez 7 kolejnych razy.

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciw ektopasożytom do stosowania miejscowego, połączenia fipronilu

Kod ATC vet: QP53AX65

Produkt jest owadobójczym i roztoczobójczym roztworem do stosowania miejscowego, zawierającym połączenie substancji czynnej bójczej w stosunku do postaci dorosłych – fipronil, oraz substancji czynnej jajobójczej i larwobójczej - (S)-metopren.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Fipronil jest insektycydem i akarycydem należącym do rodziny fenylopirazoli. Działa poprzez interakcję z bramkowanymi przez ligand kanałami chlorkowymi, w szczególności bramkowanymi przez neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA), skutkiem czego blokuje pre- i postsynaptyczne przenoszenie jonów chlorkowych przez błony komórkowe. Powoduje to niekontrolowaną aktywność centralnego układu nerwowego i śmierć stawonogów, takich jak pchły i kleszcze. Fipronil działa poprzez kontakt. Po podaniu miejscowym kumuluje się w gruczołach łojowych i jest stopniowo uwalniany na powierzchnię sierści przez przewody pęcherzyka. Fipronil zwykle zabija pchły w ciągu 24 godzin, a kleszcze w ciągu 48 godzin.

(S)-metopren jest regulatorem wzrostu owadów (IGR), należącym do klasy związków znanych jako analogi hormonu juwenilnego, które hamują rozwój niedojrzałych postaci owadów. Związek ten naśladuje działanie hormonu juwenilnego, powodując zaburzenia rozwoju i śmierć poszczególnych stadiów rozwojowych pcheł. (S)-metopren działa poprzez kontakt. Aktywność jajobójcza (S)- metoprenu na zwierzęciu wynika albo z hamowania składania jaj przez pchły po wchłonięciu substancji przez kutikulę dorosłych osobników, albo z hamowania wylęgu jaj po bezpośredniej penetracji substancji do nowo złożonych jaj. W środowisku leczonego zwierzęcia (S)-metopren jest

także skuteczny w eliminacji larw i poczwarek pcheł, zapobiegając ich rozwojowi do postaci dorosłych. Zapobiega to dalszej kontaminacji nowo powstałymi dorosłymi pchłami.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Fipronil

Fipronil słabo wchłania się przez skórę. Po podaniu miejscowym w warunkach klinicznych (nie można zapobiec lizaniu) maksymalne stężenie fipronilu w osoczu (średni Cmax 25,5 ng/ml) jest osiągane powoli (średni tmax około 96 godzin). Fipronil jest metabolizowany do sulfonu fipronilu. Fipronil i jego główny metabolit są dobrze dystrybuowane w sierści po podaniu miejscowym.

(S)-metopren

Stężenie S-metoprenu w osoczu po podaniu miejscowym było zazwyczaj poniżej granicy oznaczalności (10 ng/ml).

3. Wpływ na środowisko

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321)

Etanol (bezwodny)

Glikolu dietylenowego monoetylowy eter

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pipetki wykonane są z:

Folia przednia: polipropylen/poli(tereftalan etylenu)

Folia przykrywająca: poliester/aluminium/poliester/poli(tereftalan etylenu) Pipetki są pakowane są w blistry zabezpieczone przed dziećmi.

Opakowania zawierają 1, 3, 6, 12, 24, 60 lub 120 pipetek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy