CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tralieve Vet 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Tramadolu chlorowodorek 50 mg (co odpowiada 43,9 mg tramadolu)

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, bezbarwny roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do łagodzenia niewielkiego bólu pooperacyjnego.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.

Nie stosować u zwierząt z padaczką.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Działanie przeciwbólowe chlorowodorku tramadolu może być zmienne. Uważa się, że jest to

związane z indywidualnymi różnicami w metabolizmie leku do głównego czynnego metabolitu O- desmetylotramadolu u różnych zwierząt. U niektórych psów (u których nie występuje odpowiedź) może to spowodować brak działania przeciwbólowego produktu. Dlatego psy należy regularnie monitorować, aby zagwarantować odpowiednią skuteczność.

W przypadku zabiegów powodujących ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego należy rozważyć zastosowanie analgezji multimodalnej.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosować ostrożnie u psów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U psów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm tramadolu do czynnych metabolitów może być obniżony, co może

zmniejszyć skuteczność produktu. Jeden z czynnych metabolitów tramadolu jest wydalany przez nerki i dlatego u psów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić konieczność korekty schematu dawkowania. W czasie stosowania produktu należy monitorować czynność nerek i wątroby. Patrz również punkt 4.8.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na tramadol lub dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Po użyciu umyć ręce. W razie przypadkowego narażenia oczu - przepłukać czystą wodą.

Brak wystarczających dowodów na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży u

człowieka. W związku z tym kobiety ciężarne i kobiety w wieku rozrodczym powinny zachować dużą ostrożność podczas pracy z tym produktem i w przypadku narażenia niezwłocznie uzyskać poradę

lekarską.

Tramadol może powodować nudności i zawroty głowy po przypadkowej samoiniekcji. Po wystąpieniu objawów po przypadkowym narażeniu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE WOLNO KIEROWAĆ POJAZDAMI, ponieważ może wystąpić sedacja.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U psów po podaniu tramadolu sporadycznie obserwowano nudności i wymioty. W rzadkich przypadkach (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) może się pojawić nadwrażliwość. W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Badania laboratoryjne u myszy i (lub) szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Laktacja:

Badania laboratoryjne u myszy i (lub) szczurów i królików nie wykazały działania niepożądanego w okresie okołourodzeniowym lub po urodzeniu. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Płodność:

W badaniach laboratoryjnych u myszy i (lub) szczurów i królików zastosowanie tramadolu w

dawkach terapeutycznych nie wpłynęło niekorzystnie na rozrodczość i płodność u samców i samic. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi powodującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego może zwiększyć działanie depresyjne na OUN i układ oddechowy.

Podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi o działaniu uspokajającym czas trwania sedacji może być dłuższy.

Tramadol może powodować drgawki i nasilać działanie produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy.

Leki hamujące (np. cymetydyna i erytromycyna) albo indukujące (np. karbamazepina) metabolizm za pośrednictwem CYP450 mogą wpływać na działanie przeciwbólowe tramadolu. Nie zbadano klinicznego znaczenia tych interakcji u psów.

Patrz również punkt 4.3.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podania domięśniowego lub dożylnego: 2−4 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała, co odpowiada 0,04−0,08 ml produktu na kg masy ciała. Ponowne dawki można podawać co 6 do 8 godzin (3–4 razy na dobę). Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg/kg.

Podawanie dożylne należy wykonywać bardzo powoli.

Ponieważ indywidualna reakcja na tramadol jest zmienna i częściowo zależy od dawki, wieku pacjenta, indywidualnych różnic w odczuwaniu bólu i stanu ogólnego, optymalny schemat dawkowania należy indywidualnie dopasować, korzystając z wyżej podanej dawki oraz odstępów między ponownymi dawkami. Jeżeli po 30 minutach od podania, albo w okresie odstępu między

dowolnymi, zaplanowanymi dawkami powtórzonymi produkt nie zapewni odpowiedniego działania przeciwbólowego, należy zastosować odpowiedni, alternatywny lek przeciwbólowy.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku zatrucia tramadolem prawdopodobnie wystąpią objawy podobne do zaobserwowanych po podaniu innych leków przeciwbólowych działających ośrodkowo (opioidów).Obejmują one w szczególności zwężenie źrenicy, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości w tym śpiączkę, drgawki i depresję oddechową, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu.

Ogólne środki nadzwyczajne: utrzymać drożność dróg oddechowych; wspierać czynność serca i

układu oddechowego zależnie od objawów. Nalokson jest odtrutką w przypadku depresji oddechowej. Niemniej jednak decyzję o podaniu naloksonu w przypadku przedawkowania należy podjąć po ocenie bilansu korzyści/ryzyka u danego pacjenta, ponieważ może on tylko częściowo znieść pewne działania tramadolu i może zwiększyć ryzyko drgawek, aczkolwiek dane na ten temat nie są spójne. W przypadku drgawek podać diazepam.

11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, inne opioidy Kod ATCvet: QN02AX02.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Tramadol jest działającym ośrodkowo lekiem przeciwbólowym o złożonym mechanizmie działania wywieranym przez 2 enancjomery oraz metabolit główny za pośrednictwem receptorów opioidowych, noradrenergicznych i serotoninergicznych. Enancjomer (+) tramadolu hamuje wychwyt serotoniny.

Enancjomer (-) hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny. Metabolit O-demetylotramadol charakteryzuje się większym powinowactwem do receptorów opioidowych µ.

W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie wywiera działania hamującego na układ oddechowy w szerokim zakresie dawek przeciwbólowych. Podobnie nie wpływa na perystaltykę przewodu

pokarmowego. Wydaje się, że ma niewielkie działanie na układ krążenia. Przeciwbólowe działanie tramadolu wynosi od 1/10 do 1/6 działania morfiny.

U ludzi, ze względu na różnice genotypowe, maksymalnie 10% osób nie reaguje na chlorowodorek tramadolu. U tych osób działanie przeciwbólowe tramadolu jest osłabione, albo nie występuje.

Podobne zjawisko można zaobserwować u psów, ale nie wiadomo, u jakiego procenta zwierząt występuje.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym wchłanianie jest prawie całkowite, dostępność biologiczna wynosi 92%. Stopień wiązania z białkami jest umiarkowany (15%). Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez demetylację przez cytochrom P450, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym.

Eliminacja zachodzi głównie przez nerki, przy czym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 0,5–2 godzin.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E1519) Sodu octan trójwodny

Kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamykana powlekanym korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczona kapslem aluminiowym, w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 1 fiolkę o objętości 10 ml. Pudełko zawierające 1 fiolkę o objętości 20 ml. Pudełko zawierające 1 fiolkę o objętości 50 ml.

Opakowanie zbiorcze zawierające 6 pudełek, każde zawierające 1 fiolkę o objętości 10 ml Opakowanie zbiorcze zawierające 6 pudełek, każde zawierające 1 fiolkę o objętości 20 ml Opakowanie zbiorcze zawierające 6 pudełek, każde zawierające 1 fiolkę o objętości 50 ml

Opakowanie zbiorcze zawierające 10 pudełek, każde zawierające 1 fiolkę o objętości 10 ml Opakowanie zbiorcze zawierające 10 pudełek, każde zawierające 1 fiolkę o objętości 20 ml Opakowanie zbiorcze zawierające 10 pudełek, każde zawierające 1 fiolkę o objętości 50 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

DD/MM/RRRR

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.