CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

APSASOL HIDOX 500 mg/g

Proszek do podania wodzie do picia dla kur, świń i królików.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Doksycyklina… 500 mg

(co odpowiada 580 mg doksycykliny hyklanu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia

Żółty proszek bez widocznych grudek i zanieczyszczeń

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery), świnie (świnie przeznaczone do tuczu) i króliki.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kury (brojlery): Zakażenie pałeczkami okrężnicy oraz przewlekłe choroby układu oddechowego wywołane przez bakterie wrażliwe na doksycyklinę.

Świnie (świnie przeznaczone do tuczu): Zespół oddechowy świń wywołany przez wrażliwe na doksycyklinę bakterie Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae.

Króliki: leczenie i metafilaktyka zakażeń wywołanych przez wrażliwą na doksycyklinę bakterię

Pasteurella multocida.

Przed rozpoczęciem leczenia metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny i/lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W wyniku choroby zwierząt może dojść do zmiany objętości przyjmowanej przez nie wody z lekiem. W przypadku przyjmowania nieodpowiedniej ilości wody przez świnie i króliki, zwierzęta należy leczyć parenteralnie.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy unikać podawania leku za pomocą oksydowanego sprzętu do pojenia. Wodę zawierającą lek należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Stosowanie produktu powinno się opierać na wynikach testu wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. W przypadku braku takiej możliwości, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, odnoszących się do konkretnego gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości docelowych gatunków bakterii.

Ze względu na różnice (czas, położenie geograficzne) we wrażliwości bakterii na doksycyklinę, zdecydowanie wskazane jest wykonanie testów wrażliwości drobnoustrojów wyizolowanych od chorych zwierząt w gospodarstwie.

Udokumentowano wysoką oporność bakterii E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracyklinę. Dlatego produkt należy używać do leczenia zakażeń wywoływanych przez E. coli dopiero po przeprowadzeniu testu wrażliwości.

W związku z ryzykiem braku wyeliminowania docelowych patogenów podawanie leku należy połączyć z dobrymi praktykami zarządzania utrzymaniem zwierząt, np. prawidłową higieną, odpowiednią wentylacją, unikaniem zbyt gęstej obsady.

Podczas stosowania produktu, uwzględniać oficjalną, krajową i regionalną politykę dotyczącą korzystania z leków przeciwdrobnoustrojowych.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami przedstawionym w ChPLW może doprowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na doksycyklinę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami ze względu na możliwość rozwinięcia się oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny obchodzić się lub podawać produkt leczniczy weterynaryjny lub roztwór leku z zachowaniem ostrożności.

Podczas wprowadzania leku do wody do picia, należy unikać wdychania cząsteczek pyłu orz podjąć odpowiednie środki, żeby zapobiec ich rozprzestrzenianiu.

Podczas obchodzenia się z produktem, należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami, żeby zapobiec ryzyku uczulenia i kontaktowemu zapaleniu skóry.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać pełnego zestawu środków ochrony indywidualnej w tym maski przeciwpyłowej (zgodnej z normą europejską EN 149), rękawiczek oraz okularów ochronnych.

W przypadku kontaktu produktu z oczami lub skórą, należy przepłukać dany obszar dużą ilością czystej wody, a w przypadku wystąpienia podrażnienia, zwrócić się o pomoc lekarską.

Bezpośrednio po obchodzeniu się z produktem, należy umyć ręce oraz zanieczyszczony obszar skóry.

W przypadku rozwoju objawów związanych z ekspozycją na produkt takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności w oddychaniu to bardziej nasilone objawy i wymagają one natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Podczas obchodzenia się z produktem, nie należy palić, jeść ani pić.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie badań dotyczących produktu nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

Tak jak w przypadku wszystkich tetracyklin, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i rzadziej reakcje alergiczne oraz nadwrażliwość na światło.

W przypadkach przedłużonego leczenia, może dochodzić do zaburzeń trawiennych na skutek dysbiozy jelitowej.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u zwierząt zarodowych lub ptaków w okresie nieśności.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie doksycykliny może ulegać zmniejszeniu w obecności dużej ilości jonów Ca2+, Fe3+, Mg2+ lub Al3+ w diecie.

Tetracyklin nie należy podawać razem ze środkami zobojętniającymi kwas, żelami na bazie aluminium, preparatami zawierającymi witaminy lub związki mineralne, ze względu na powstawanie nierozpuszczalnych kompleksów, które ograniczają wchłanianie antybiotyku.

Nie stosować w połączeniu z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym, takimi jak penicyliny lub cefalosporyny.

Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podawać doustnie z wodą do picia.

Kury (brojlery): 7,5 – 15 mg doksycykliny/kg m.c./dzień (co odpowiada 15 – 30 mg produktu/kg m.c./dzień) przez 3 – 5 kolejnych dni.

Świnie (świnie przeznaczone do tuczu): 10 mg doksycykliny/kg m.c./dzień (co odpowiada 20 mg produktu/kg m.c./dzień) przez 5 kolejnych dni.

Króliki: 60 mg doksycykliny/kg m.c./dzień (co odpowiada 120 mg produktu/kg m.c./dzień) przez 5 kolejnych dni.

Przyjmowanie wody zawierającej lek zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być dostosowanie stężenia leku w wodzie do picia.

Uwzględniając zalecaną dawkę, liczbę oraz masę zwierząt, które wymagają leczenia, dokładną dawkę można wyliczyć zgodnie z następującym wzorem:

mg produktu/litr wody do picia/dzień	=	mg produktu/kg m.c./dzień × średnia masa ciała zwierząt
		Średnie dzienne spożycie wody na zwierzę (litry)

W celu zapewnienia odpowiedniej dawki, masę ciała należy określić z jak największą dokładnością, żeby zapobiec podawaniu zbyt niskiej dawki.

Zwierzęta podlegające leczeniu powinny mieć odpowiedni dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody. W czasie leczenia, zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody oprócz wody zawierającej lek. Woda zawierająca lek powinna być świeżo przygotowana każdego dnia. Nie wolno jej przygotowywać ani przechowywać w metalowych pojemnikach. Pod koniec okresu leczenia, system zaopatrzenia w wodę powinien być poddany odpowiedniemu czyszczeniu, żeby zapobiec przyjmowaniu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu wyjściowego oraz, w razie konieczności, dalsze jego rozcieńczenie do uzyskania stężeń terapeutycznych. Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie wynosi około 200 g/l w temperaturze pokojowej (około 20 °C). Maksymalna rozpuszczalność może ulec znacznemu ograniczeniu w niskiej temperaturze (maksymalna rozpuszczalność wynosi 7,5 g/l w 5 °C).

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U świń, podczas badań w trakcie których podawano trzykrotność dawki terapeutycznej lub stosowano produkt leczniczy weterynaryjny przez 10 dni nie wykryto żadnych objawów nietolerancji produktu.

U królików nie wykryto żadnych działań niepożądanych ani w przypadku podawania dawki terapeutycznej przez czas stanowiący trzykrotność zalecanego okresu ani przy podawaniu trzykrotności dawki terapeutycznej przez wskazany czas.

4. Okres(-y) karencji

Świnie (świnie przeznaczone do tuczu): Tkanki jadalne: 2 dni. Kury (brojlery):

Tkanki jadalne: 7 dni.

Jaja: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Króliki: Tkanki jadalne: 4 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do podawania ogólnego. Tetracykliny. Kod ATC vet: QJ01AA02.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest środkiem antybakteryjnym, który działa poprzez zakłócanie syntezy białka bakteryjnego wrażliwych na niego gatunków.

Doksycyklina jest półsyntetyczną pochodną tetracyklin i jest uzyskiwana z oksytetracykliny. Wiąże się w sposób odwracalny z podjednostką rybosomalną 30S. To odwracalne połączenie blokuje wiązanie aminoacylo-tRNA (transportującego RNA) oraz kompleksu mRNA i rybosomów. W ten sposób doksycyklina zapobiega dodawaniu nowych aminokwasów do łańcucha peptydowego hamując syntezę protein.

Wykazuje aktywność przeciwko Escherichia coli, Mycoplasma spp. i Pasteurella multocida.

Istnieją co najmniej dwa mechanizmy rozwoju oporności na tetracykliny. Najważniejszy mechanizm ma związek ze zmniejszeniem komórkowego gromadzenia leku. Wynika to z ustanowienia szlaku eliminacji przez pompę lub zmiany systemu transportu, który ogranicza wychwyt tetracykliny. Do zmiany w systemie transportu dochodzi pod wpływem indukowanych białek, które są kodowane w plazmidach i transpozonach. W przypadku tego drugiego mechanizmu potwierdzono zmniejszenie powinowactwa kompleksu tetracyklina-Mg2+ na skutek mutacji chromosomalnych.

Opisano również występowanie oporności krzyżowej pomiędzy tetracyklinami.

Tetracykliny powodują stopniowy rozwój oporności bakteryjnej. Wydaje się, że niektóre szczepy Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Serratia, Klebsiella i Corynebacterium są oporne na tetracykliny, podobnie jak niektóre patogenne szczepy E. coli.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu doksycykliny, jej dostępność biologiczna osiąga wartości przekraczające 70% u większości gatunków.

Przyjmowanie pokarmu mogłoby zmodyfikować dostępność biologiczną doksycykliny. Na czczo, jest ona o 10-15% wyższa niż w przypadku spożycia jedzenia przez zwierzę.

Doksycyklina ulega rozległej dystrybucji w organizmie dzięki swoim właściwościom fizykochemicznym i wysokiej rozpuszczalności w tłuszczach. Doksycyklina dociera do dobrze ukrwionych i obwodowych tkanek. Doksycyklina gromadzi się w wątrobie, nerkach, kościach i jelitach. W tym ostatnim przypadku, ma to związek z krążeniem jelitowo-wątrobowym, któremu ulega doksycyklina. Antybiotyk ten osiąga wyższe stężenia w płucach niż w osoczu. Stężenia terapeutyczne wykrywano w cieczy wodnistej, mięśniu sercowym, tkankach układu rozrodczego, mózgu oraz gruczole mlekowym. Wskaźnik wiązania z białkami w stężeniach terapeutycznych w osoczu wynosi 90-92%.

40% leku jest metabolizowane i w dużym stopniu wydalane z kałem (droga jelitowa i żółciowa). Większość jest wydalana w postaci nieaktywnych mikrobiologicznie koniugatów.

U kurcząt, po podaniu doustnym, doksycyklina jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenia (Cmax) po około 1,5 godz. Dostępność biologiczna wynosi 75%. Wchłanianie ulega zmniejszeniu w obecności paszy w przewodzie pokarmowym, biodostępność wynosi wówczas około 60%, a czas po jakim dochodzi do osiągnięcia maksymalnego stężenia ulega znacznemu wydłużeniu (Tmax) 3,3 godz.

U świń, po doustnym podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 10 mg doksycykliny/kg, lek osiągał maksymalne stężenie (Cmax) wynoszące 2,9 µg/ml po około 4,7 godz. Dostępność biologiczna wynosiła 24%.

U królików, po podawaniu 60 mg doksycykliny/kg m.c. przez 5 dni, maksymalne stężenie (Cmax) w wysokości 432,49 ng/ml uzyskiwano po około 16,80 godz. (Tmax). Stężenie doksycykliny w płucach było około dwukrotnie wyższe niż stężenia w osoczu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian (E 386) Kwas winowy

Sacharyna sodowa

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po pierwszym otwarciu przechowywać worek szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

Chronić wodę leczniczą przed bezpośrednim działaniem słońca.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Wielowarstwowe worki aluminiowe z wewnętrzną warstwą wykonaną z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zewnętrzną warstwą wzmocnioną poli(tereftalanem etylenu) (PET). Worki są zamykane przez zgrzewanie.

Wielkości opakowań: Worek po 200 g Worek po 300 g

Worek po 1 kg

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ANDRÉS PINTALUBA S.A.

POLÍGONO INDUSTRIAL AGRO-REUS C/ PRUDENCI BERTRANA 5

43206 REUS (TARRAGONA) HISZPANIA

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.