ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Prinocate 250 mg/62,5 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pipetka 2,5 ml zawiera:

Substancje czynne:

Imidaklopryd 250 mg

Moksydektyna 62,5 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksytoluen (E 321) 2,5 mg Alkohol benzylowy 2018 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

Klarowny, lekko żółty do żółtego lub brązowo-żółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Duże psy (>10-25 kg).

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do stosowania u psów dotkniętych lub zagrożonych mieszanymi zakażeniami pasożytów. Zwalczanie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides felis),

Zwalczanie wszołów (Trichodectes canis),

Zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis), świerzbowca drążącego (Sarcoptes scabiei var. canis),

Zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria immitis), Zwalczanie mikrofilarii (Dirofilaria immitis) krążących we krwi,

Zwalczanie postaci skórnej dirofilariozy (postacie dorosłe Dirofilaria repens), Zapobieganie postaci skórnej dirofilariozy (larwy L3 Dirofilaria repens), Ograniczenie ilości mikrofilarii krążących we krwi (Dirofilaria repens),

Zapobieganie angiostrongylozie (larwy L4 i niedojrzałe postacie dorosłe Angiostrongylus vasorum), Zwalczanie Angiostrongylus vasorum i Crenosoma vulpis,

Zapobieganie spirocerkozie (Spirocerca lupi),

Zwalczanie inwazji Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (postaci dorosłe), Zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe),

Zwalczanie infestacji nicieni żołądkowo-jelitowych (larw L4, niedojrzałych i dojrzałych dorosłych postaci Toxocara canis, Ancylostoma caninum oraz Uncinaria stenocephala, dorosłych postaci Toxascaris leonina i Trichuris vulpis).

Produkt może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u szczeniąt poniżej 7. tygodnia życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u psów zaklasyfikowanych do klasy 4 pod względem natężenia objawów robaczycy serca ponieważ bezpieczeństwo tego produktu nie było oceniane w tej grupie zwierząt.

Dla kotów należy stosować odpowiednio produkt leczniczy weterynaryjny (0,4 lub 0,8 ml), zawierający 100 mg/ml imidakloprydu i 10 mg/ml moksydektyny.

Dla fretek: Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego dla psów. Stosować wyłącznie produkt dla małych kotów i fretek (0,4 ml). Nie stosować u kanarków.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Patrz także punkt 4.5.

Krótkotrwały, jedno lub dwukrotny kontakt zwierzęcia z wodą pomiędzy comiesięcznym nanoszeniem produktu prawdopodobnie nie powoduje znaczącego spadku skuteczności produktu. Jednakże częste mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie po naniesieniu produktu może znacznie

ograniczyć skuteczność produktu.

Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy produktów

przeciwpasożytniczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na produkty należące do danej grupy. Dlatego, zastosowanie produktu powinno być oparte o indywidualną ocenę każdego przypadku oraz o lokalne dane epidemiologiczne dotyczące wrażliwości gatunków docelowych pasożytów po to aby ograniczyć możliwość selekcji oporności.

Zastosowanie produktu powinno być oparte o potwierdzoną diagnozę istnienia mieszanych zarażeń (lub ryzyka ich wystąpienia, w przypadku zapobiegania) w tym samym czasie (patrz także punkty 4.2 oraz 4.9). Skuteczność przeciwko postaciom dorosłym Dirofilaria repens nie została przetestowana w badaniach terenowych.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie u zwierząt o masie ciała nie przekraczającej 1 kg powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Z uwagi na fakt ograniczonego doświadczenia w stosowaniu tego produktu u zwierząt chorych i

osłabionych jego zastosowanie u takich osobników powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, aby zawartość pipetki lub produkt z miejsca podania zetknęły się z oczami lub pyskiem leczonego zwierzęcia lub zwierząt mających z nim kontakt. Nie należy

dopuszczać, aby zwierzęta, którym ostatnio nanoszono produkt wzajemnie się czyściły (wylizywały). Produkt powinien być nanoszony wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

Produkt zawiera moksydektynę (makrocykliczny lakton), dlatego należy dopilnować aby u psów takich ras jak owczarki Collie lub owczarek staroangielski oraz rasy pokrewne i ich krzyżówki starannie i prawidłowo nanosić produkt, tak jak opisano to w części 4.9; w szczególności nie należy dopuszczać do przypadkowego połykania (zlizywania) przez zwierzęta leczone lub inne zwierzęta z ich otoczenia.

Bezpieczeństwo produktu było jedynie oceniane u psów zaszeregowanych do klasy 1 lub 2 nasilenia

objawów robaczycy serca w badaniach laboratoryjnych oraz kilku psów klasy 3 w badaniach terenowych. Dlatego użycie produktu u psów z wyraźnymi lub ciężkimi objawami choroby powinno być poparte

staranną oceną bilansu korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii. Pomimo, że badania dotyczące przedawkowania wykazały, że produkt może być bezpiecznie podawany psom zaatakowanym przez dorosłe postaci nicieni sercowych, nie wykazuje on działania terapeutycznego na dorosłe formy Dirofilaria immitis. Dlatego też zaleca się, aby wszystkie psy powyżej 6. miesiąca życia, żyjące na terenach endemicznego występowania tego nicienia zostały przebadane pod kątem obecności dorosłych pasożytów wywołujących robaczycę serca przed zastosowaniem u nich tego produktu. Zgodnie z oceną lekarza weterynarii, zarażone psy powinny zostać poddane leczeniu w celu wyeliminowania dorosłych postaci nicieni sercowych. Bezpieczeństwo połączenia imidakloprydu i moksydektyny nie było oceniane podczas stosowania w tym samym dniu, wraz z lekiem przeciwko postaciom dorosłym.

Imidaklopryd jest toksyczny dla ptaków, zwłaszcza kanarków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Aby uniemożliwić dzieciom dostęp do pipetek, należy przechowywać pipetki w oryginalnym opakowaniu do momentu ich użycia, a zużyte pipetki natychmiast usunąć.

Nie spożywać. W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy, imidaklopryd lub moksydektynę powinny stosować produkt z zachowaniem szczególnej ostrożności. W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować uczulenia skórne lub przejściowe reakcje skórne (np. drętwienie, podrażnienie lub uczucie pieczenia/mrowienia).

W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować podrażnienie dróg oddechowych u osób uczulonych.

W sytuacji przypadkowego dostania się produktu do oczu, należy obficie przepłukać je wodą. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami.

W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze, należy natychmiast zmyć produkt wodą i mydłem. Po podaniu należy dokładnie umyć ręce.

Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W trakcie nakładania produktu nie należy jeść, pić, ani palić.

Należy unikać dotykania leczonych zwierząt, szczególnie przez dzieci, aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. W tym celu zaleca się podawanie produktu zwierzęciu w godzinach wieczornych. Niedawno leczone zwierzęta nie powinny spać z właścicielami w tym samym łóżku, zwłaszcza z dziećmi.

Inne ostrzeżenia

Rozpuszczalnik użyty w produkcie może plamić lub uszkadzać niektóre materiały, łącznie ze skórą, tkaninami, tworzywami sztucznymi i wykańczanymi powierzchniami. Należy pozwolić, aby miejsce podania produktu wyschło, zanim dopuści się do jego kontaktu z takimi materiałami.

Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ ma szkodliwy wpływ na organizmy wodne: moksydektyna jest wysoce toksyczna dla organizmów wodnych. Psy nie powinny pływać w zbiornikach wodnych przed upływem 4 dni od zastosowania produktu.

6. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Stosowanie produktu u psów może powodować przemijające objawy świądu. W rzadkich przypadkach może dochodzić do przetłuszczania się sierści, pojawiania się rumienia i wymiotów. Objawy te ustępują samoistnie, bez dodatkowego leczenia. W sporadycznych przypadkach, produkt może powodować lokalne reakcje uczuleniowe. Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu, w bardzo rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawiania się objawów (w większości przemijających) ze strony układu nerwowego (patrz punkt 4.10).

Produkt posiada gorzki smak. W niektórych przypadkach, jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu tuż po zabiegu, może dochodzić do nadmiernego wydzielania śliny. Zjawisko to nie jest objawem zatrucia i ustępuje samoistnie w ciągu kilku minut, bez dodatkowych zabiegów. Prawidłowe naniesienie produktu minimalizuje możliwość wylizywania miejsca jego podania.

W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować reakcję lokalną w miejscu podania objawiającą się przejściowymi zmianami w zachowaniu, takimi jak ospałość, niepokój, brak łaknienia.

Badania terenowe wykazały, że u psów zarażonych nicieniami sercowymi, w trakcie mikrofilariemii istnieje ryzyko wystąpienia poważnych objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, przyśpieszony oddech i duszność), które mogą wymagać szybkiej interwencji weterynaryjnej. W tychże badaniach reakcje te były

częste (zaobserwowane u 2 na 106 leczonych psów). Także objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, brak apetytu) oraz ospałość są także częstymi, możliwymi działaniami niepożądanymi towarzyszącymi leczeniu takich psów.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i w trakcie laktacji nie było oceniane. Badania laboratoryjne z zastosowaniem zarówno imidakloprydu jak i moksydektyny u

szczurów i królików nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, embriotoksyczne lub szkodliwe dla samic.

Produkt należy stosować jedynie w oparciu o ocenę bilansu korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W czasie podawania produktu u leczonego zwierzęcia nie należy stosować innych produktów przeciwpasożytniczych z grupy makrocyklicznych laktonów.

Nie zaobserwowano żadnych interakcji pomiędzy połączeniem imidakloprydu i moksydektyny oraz

najczęściej stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, ani też w czasie rutynowych zabiegów.

Bezpieczeństwo produktu nie było oceniane podczas stosowania w tym samym dniu, wraz z lekiem przeciwko postaciom dorosłym Dirofilaria immitis.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie do użytku zewnętrznego (podanie przez nakrapianie). Schemat dawkowania:

Zalecana minimalna dawka to 10 mg/kg masy ciała imidakloprydu i 2,5 mg/kg masy ciała moksydektyny, co odpowiada 0,1 ml/kg masy ciała.

Schemat leczenia powinien uwzględniać indywidualną diagnozę weterynaryjną oraz lokalne uwarunkowania epidemiologiczne.

Lek należy podawać zgodnie z poniższą tabelą:

Waga psa [kg]	Wielkość pipetki, jakiej należy użyć	Objętość [ml]	Imidaklopryd [mg/kg m.c.]	Moksydektyna [mg/kg m.c.]
>10-25	imidaklopryd/moksydektyna 250 mg/62,5 mg, roztwór do nakrapiania dla dużych psów	2,5	10-25	2,5-6,25

Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis)

Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 4 tygodnie. Bytujące w

otoczeniu zwierzęcia poczwarki mogą rozwinąć w się w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia, lub nawet później, w zależności od warunków klimatycznych.

Dlatego też może okazać się konieczne połączenie leczenia przy pomocy produktu leczniczego

weterynaryjnego z postępowaniem mającym na celu przerwanie cyklu życiowego pcheł w otoczeniu

zwierzęcia. Spowodować to może jeszcze szybsze zniszczenie populacji pcheł w gospodarstwie domowym. Jeśli produkt wykorzystywany jest jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, powinien być podawany w odstępach miesięcznych.

Zwalczanie wszołów (Trichodectes canis)

Należy zastosować pojedynczą dawkę. Zalecane jest przeprowadzenie po 30 dniach następnego badania ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać podania drugiej dawki.

Zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis)

Produkt należy podać jednokrotnie. Przed rozpoczęciem leczenia należy delikatnie usunąć zalegającą wydzielinę z zewnętrznego przewodu słuchowego. Po 30 dniach od zakończenia leczenia zalecane jest badanie kontrolne przez lekarza weterynarii, gdyż w niektórych przypadkach może okazać się konieczna ponowna kuracja. Produktu nie należy podawać bezpośrednio do przewodu słuchowego.

Zwalczanie świerzbowca drążącego (Sarcoptes scabiei var. canis)

Zalecane jest dwukrotne podanie produktu w odstępie 4 tygodni.

Zapobieganie robaczycy serca (D. immitis) oraz postaci skórnej dirofilariozy (fiilarie) (D. repens)

Psy bytujące na terenach endemicznych dla robaczycy serca (Dirofilarioza), lub te, które podróżowały do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów. Z tego względu przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego, należy rozważyć zastosowanie się do wskazówek podanych w części 4.5. W celu zapobiegania robaczycy serca oraz postaci skórnej dirofilariozy, produkt musi być stosowany w regularnych, miesięcznych odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela

pośredniego, który przenosi larwy D. Immitis i D. repens). Produkt można stosować w ciągu całego roku lub przynajmniej na miesiąc przed pierwszym spodziewanym pojawieniem się moskitów. Leczenie powinno być kontynuowane w regularnych, comiesięcznych odstępach czasu, aż do upłynięcia miesiąca od

ostatniego narażenia na ukąszenia moskitów. Aby wdrożyć stały schemat leczenia, zaleca się wyznaczenie tego samego dnia każdego miesiąca jako dnia podawania produktu. W sytuacji zastępowania innego produktu zapobiegającego robaczycy serca w ramach programu profilaktycznego, pierwsze zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego musi nastąpić w ciągu 1 miesiąca od podania ostatniej dawki poprzednio stosowanego produktu.

Na terenach nie będących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca psy nie powinny być zagrożone ze strony tych pasożytów. Dlatego też można u nich stosować ten produkt bez zachowywania szczególnych środków ostrożności.

Zwalczanie mikrofilarii (D. immitis)

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien zostać podany co miesiąc przez dwa kolejne miesiące. Zwalczanie postaci skórnej dirofilariozy (filarie) (postacie dorosłe Dirofilaria repens)

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien zostać podany co miesiąc przez sześć kolejnych miesięcy. Ograniczenie ilości mikrofilarii (filarie) (D. repens)

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien zostać podany co miesiąc przez cztery kolejne miesiące.

Zwalczanie i zapobieganie inwazji Angiostrongylus vasorum

Należy zastosować pojedynczą dawkę. Zalecane jest przeprowadzenie po 30 dniach następnego badania ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać podania drugiej dawki. Na terenach endemicznych

regularne stosowanie w odstępach miesięcznych zapobiega wystąpieniu angiostrongylozy oraz zakażenia nicieniem Angiostrongylus vasorum.

Zwalczanie inwazji Crenosoma vulpis

Należy zastosować pojedynczą dawkę. Zapobieganie spirocerkozie (Spirocerca lupi)

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać co miesiąc. Zwalczanie inwazji Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (postaci dorosłe)

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać co miesiąc przez dwa kolejne miesiące. W celu uniknięcia

możliwego ponownego zakażenia, wskazane jest, aby zapobiegać autokoprofagii pomiędzy dwoma podaniami leku.

Zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe)

Należy zastosować pojedynczą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Zwalczanie inwazji obleńców, tęgoryjców i włosogłówki (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina i Trichuris vulpis)

Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco

ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, tęgoryjce jak i włosogłówki. Na terenach nie będących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca, produkt może być stosowany jako element sezonowego programu profilaktycznego skierowanego przeciwko pchłom i

nicieniom żołądkowo-jelitowym.

Badania wykazały, że comiesięczne stosowanie produktu u psów zapobiega inwazji Uncinaria stenocephala.

Sposób podania:

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Dorosłe psy tolerowały nawet 10-krotne przekroczenie zalecanej dawki połączenia imidakloprydu i moksydektyny, bez żadnych objawów działań niepożądanych lub objawów klinicznych. W badaniach z zastosowaniem 5-krotnej zalecanej dawki minimalnej podawanej w 1 tygodniowych odstępach przez okres 17 tygodni u psów w wieku powyżej 6 miesięcy stwierdzono jej tolerancję bez żadnych działań

niepożądanych lub objawów klinicznych.

Połączenie imidakloprydu i moksydektyny podawano szczeniętom przekraczając do 5 razy zalecaną dawkę, co 2 tygodnie, powtarzając zabieg 6 razy, bez żadnych poważniejszych zastrzeżeń odnośnie

bezpieczeństwa. Obserwowano przemijające rozszerzenie źrenic, nadmierne ślinienie się, wymioty i przemijające przyśpieszenie oddychania.

Po przypadkowym połknięciu lub przedawkowaniu produktu w bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawiać się objawy ze strony układu nerwowego (w większości przemijające), takie jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), mogą wystąpić zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.

Wrażliwe na iwermektynę psy rasy Collie tolerowały nawet 5-krotne przekroczenie zalecanej dawki podawanej w 1 miesięcznych odstępach nie wykazując żadnych działań niepożądanych jednakże

bezpieczeństwo stosowania w odstępach 1 tygodniowych nie było badane u wrażliwych na iwermektynę psów Collie. W przypadku doustnego podania 40% jednostkowej dawki obserwowano poważne objawy ze strony układu nerwowego. Podanie doustne 10% zalecanej dawki nie powodowało żadnych działań

niepożądanych.

Psy zaatakowane przez dorosłe postaci nicieni wywołujących robaczycę serca tolerowały nawet 5-krotne przekroczenia zalecanej dawki, podawanej trzykrotnie, co 2 tygodnie nie wykazując żadnych działań

niepożądanych. W razie przypadkowego połknięcia produktu, należy podjąć leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Korzystne może okazać się podanie węgla aktywowanego.

2. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpasożytnicze, produkty owadobójcze i repelenty, makrocykliczne laktony, milbemycyny, moksydektyna, skojarzenia. Kod ATC-vet: QP54AB52.

1. Właściwości farmakodynamiczne

Imidaklopryd, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine jest substancją zabijającą ektopasożyty, należącą do grupy związków chloronikotynilowych. Chemicznie, dokładniej można ją opisać jako nitroguanidyna chloronikotynilu. Imidaklopryd jest skuteczny wobec pcheł w postaci larwalnej i wobec osobników dorosłych. Wskutek kontaktu ze zwierzęciem, na którym zastosowano ten produkt, giną larwy pcheł także w otoczeniu zwierzęcia. Imidaklopryd posiada duże powinowactwo do nikotynergicznych

receptorów acetylocholinowych w obszarze postsynaptycznym ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pcheł. Związane z tym zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owada skutkuje porażeniem i śmiercią pasożyta. Ze względu na słabe interakcje z receptorami nikotynowymi ssaków i zakładanym słabym przenikaniem przez barierę krew-mózg u tych zwierząt, substancja ta praktycznie nie wywiera żadnego działania na ośrodkowy układ nerwowy ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną aktywność farmakologiczną u ssaków.

Moksydektyna, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha jest makrocyklicznym laktonem drugiej generacji z rodziny milbemycyn. Jest to substancja o działaniu przeciwpasożytniczym, działająca bójczo w stosunku do wielu pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych. Moksydektyna działa na postacie larwalne Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) i Dirofilaria repens (L1, L3), a także przeciwko nicieniom bytującym w układzie

pokarmowym. Moksydektyna reaguje z GABA i wpływa na przekaźnictwo glutaminianowe w obrębie kanałów dla jonów chlorkowych. Prowadzi to do otwierania się kanałów chlorkowych na błonie postsynaptycznej, wpływu jonów chlorkowych do komórki i indukcji nieodwracalnego stanu spoczynku. Rezultatem jest porażenie wiotkie pasożytów, które następnie giną i (lub) są wydalane.

Lek wykazuje trwałe działanie i po pojedynczym podaniu chroni psy przez okres 4 tygodni przeciwko ponownemu zakażeniu następującymi pasożytami: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu miejscowym produktu, imidaklopryd w ciągu jednego dnia stosowania błyskawicznie rozprzestrzenia się na skórze zwierzęcia. Można wykazać jego obecność na powierzchni ciała nawet

podczas przerw w leczeniu. Moksydektyna wchłania się przez skórę, osiągając najwyższe stężenie w osoczu w około 4 do 9 dni po jej zastosowaniu u psów. Po wchłonięciu przez skórę, moksydektyna jest

rozprowadzana po całym organizmie, ale ze względu na lipofilowość koncentruje się głównie w tłuszczu. Jest powoli usuwana z osocza, co można wykazać wykrywalnymi ilościami tej substancji w osoczu, na przestrzeni miesięcznej przerwy w leczeniu. T ½ wynosi u psów około 28,4 dnia. Badania oceniające

właściwości farmakokinetyczne moksydektyny po podaniach wielokrotnych wykazały, że poziomy w stanie stacjonarnym w surowicy są osiągane u psów po około 4 kolejnych comiesięcznych podaniach.

Wpływ na środowisko

Patrz punkty 4.5 i 6.6.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E 1519) Propylenowy węglan Butylohydroksytoluen (E 321) Trolamina

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

1 pipetka z 2,5 mL roztworu, w tekturowym pudełku. 3 pipetki po 2,5 mL roztworu, w tekturowym pudełku. 4 pipetki po 2,5 mL roztworu, w tekturowym pudełku.

6 pipetek po 2,5 mL roztworu, w tekturowym pudełku. 24 pipetki po 2,5 mL roztworu, w tekturowym pudełku.

48 pipetek po 2,5 mL roztworu, w tekturowym pudełku.

Pipetka z PP (o pojemności 6 mL), z zamknięciem z HDPE lub POM lub PP, umieszczona w torebce z PETP/Aluminium/LDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia pozwolenia:

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.