[Version 8.1, 01/2017]

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2.

0,67 ml pipetka zawiera: Substancje czynne: Fipronil 67,00 mg

(s)-metopren 60,30 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E 320) 0,13mg Butylohydroksytoluen (E 321) ……0,07 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

Rozwór do nakrapiania. Klarowny zielonkawo-

4.

4.1

Psy ( > 2 – 10 kg)

1. Wskazania lecznicze dla poszcz

Produkt jest przeznaczony dla psów o masie od 2 do 10 kg:



(lub)

Ctenocephalides spp.)

ójcze przeciwko nowym

Produkt



przez okres 8 tygodni po zabiegu.

Leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). produktu podaniu.



Trichodectes canis).

Produkt

zapalenia skóry (APZS),

2. Przeciwwskazania

tygodni i (lub)

onwalescencji.







nawet zgonu.

Produkt jest przeznaczony do stosowania u p na ryzyko przedawkowania.

docelowe.



3. 4.7.

i laktacja:



.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podawania i dawkowanie: podanie przez nakrapianie.

, odpowiada to minimalnej

zalecanej dawce 6,7 mg/kg fipronilu oraz 6 mg/kg (S)-



kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.

Trzyma





3. dzielaniu natychmiastowej pomocy,

razy

(patrz punkt 4.6), wzrasta w przypadku przedawkowania dlatego



4. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. FARMAKOLOGICZNE

Grup kombinacje fipronilu

Kod ATC vet: QP53AX65

5.1



- i roztoczobójczym w postaci roztworu do podawania miejscowego,

-metoprenu, - i

owadobójczym.



Fipronil

przez neurotra - i



zabija Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemphysalis jlava, Haemapysalis campanulata

(S)-Metopren jest

-metoprenu

-

-

wia rozwój larw i poczwarek





5.2



sulfonowej. (S)-





U psów przeprowadzono badania porównawcze profili farmakokinetycznych po miejscowym podaniu kompleksu fipronilu i (S)- -

ie ogólne fipronilu

ng/ml w odniesieniu do fipronilu oraz 55 ng/ml w stosunku do jego pochodnej sulfonowej.

max wynosi



Po podaniu miejscowym u psów fipronil ulega w znacznym stopniu metabolizowaniu do postaci sulfonowej.

U psów, po podaniu miejscowym (S)-



Zarówno (S)-

trybucji

sulfonowej i (S)-

-metoprenem.



1. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol (E320) Butylohydroksytoluen (E321) Etanol 96%

Polisorbat 80

Powidon K 17

Glikolu dietylowego monoetylowy eter

2. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

w sposób zgodny z



ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska

tel.+48 81 445 23 00

faks +48 81 445 23 20

e-mail vet-agro@vet-agro.pl

-AGRO Sp. z o.o.

3. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:



:

5. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

{MM/RRRR}



STOSOWANIA

Nie dotyczy